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2017年11月29日(水)
［改定速報］ 新薬創出等加算の見直し案に反発 薬価専門部会・業界意見聴取
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11月29日、薬価制度抜本改革の骨子案について、関係業界から意見を聴取した。最も反対が強かったのは、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」の部分。骨子案では企業要件にポイント制を導入し、上位5％未満の企業は加算の形で特許期間中は薬価改定時の薬価引き下げを全額猶予、それ以外の企業は一定率薬価が下がる仕組みを示しているが、業界団体は企業の開発意・・・
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2017年11月28日(火)
［医薬品］ クロザピンなど3医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は11月28日、クロザピンなど3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p2参照)。 対象は、▽クロザピン（精神神経用剤）(p1参照)▽ガドキセト酸ナトリウム・ガドテリドール・ガドテル酸メグルミン・ガドブトロール（その他の診断用薬）(p2参照)▽ガドジアミド水和物・ガドペンテト酸メグルミン（その他の診断用薬）(p2参照)。 クロザピ・・・
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2017年11月24日(金)
［医薬品］ ヒルドイドの美容処方問題、「適正使用の方向で議論を」 厚労相
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加藤勝信厚生労働大臣は11月24日の閣議後の会見で、皮膚保湿剤「ヒルドイド」を本来の治療でなく美容目的で処方するケースが指摘されていることについて、「疾病によっては多量の保湿剤が必要な患者も実際に存在しており、そのことに十分に留意する必要がある。適正に薬剤給付が行われていくという方向で、中医協でしっかり議論していただきたい」と述べた(p1～p2参照)。 なお、ヒルドイドを保険適用から除外するとの見方に・・・
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2017年11月22日(水)
［医療機器］ 費用対効果評価の価格調整範囲など了承 中医協・材料部会
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- 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第87回 11／22、第88回 11／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 30年度同時改定 医療制度改革
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2017年11月22日(水)
［改定速報］ 薬価算定ルールの見直し案も提示 改革骨子案 薬価専門部会
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厚生労働省が11月22日の中央社会医療保険協議会・薬価専門部会に提出した、薬価制度抜本改革の骨子案は、新薬の薬価算定ルールなどについても見直しの具体的方向性を示した。 類似薬効比較方式で薬価算定される新薬で、革新性や加算が認められた場合は、算定薬価全体に一定の加算率を乗じた価格が補正加算として上乗せされる。これに対して、製品製造原価に研究開発費や営業利益などを積み上げて薬価を算定する、原価計算方式で・・・
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2017年11月22日(水)
［診療報酬］ 医療機器6品目、臨床検査1件の保険適用を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は11月22日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年12月収載予定）される医療機器は次のとおり(p1参照)。【区分C1：新機能】●対照血管径4mm以上、7mm以下の浅大腿動脈および／または膝窩動脈における、200mm以下の新規病変または非ステント留置再狭窄病変を有する患者の経皮的血管形成術（PTA）において使用する「IN. PACT Admiral薬剤コーティングバルーンカテー・・・
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2017年11月22日(水)
［改定速報］ 新薬創出等加算に開発実績に応じたポイント制導入 改革骨子案
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厚生労働省は11月22日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、薬価制度抜本改革の骨子案を示した。「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」に、企業の革新的新薬開発の取り組み実績などをポイント制で評価して加算率を調整する仕組みを導入することや、いわゆるZ2制度適用後の長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）について、後発品への置換え率でグループ分けし、6～10年かけて段階的に後発品の・・・
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2017年11月17日(金)
［診療報酬］ ニボルマブ・ドセタキセル併用療法を先進医療Bに追加 中医協
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中央社会保険医療協議会・総会は、先進医療会議で「適」と評価された、先進医療B該当技術1件を承認した。 技術の名称は、「既治療の進行・再発非小細胞肺がんに対するニボルマブ・ドセタキセル併用療法」で、申請医療機関は横浜市立市民病院。対象症例は、化学療法歴のあるIIIB期以上の進行または術後再発の非小細胞肺がんで、対象患者を標準治療群（ニボルマブの単剤投与）と試験治療群（ニボルマブとドセタキセルの併用療法）・・・
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2017年11月16日(木)
［医療機器］ 植込み型補助人工心臓システムをクラスIで自主回収 東京都
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東京都は11月16日、Jarvik Heart製の「Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム（一般名称：植込み型補助人工心臓システム）」について自主回収（クラスI）すると発表した。同製品の製造・販売元であるセンチュリーメディカル社が、使用済みの同製品の解析を行ったところ、ポンプに直結したケーブルの体外にあるコネクタ内部のワイヤーに接続不良を起こしかねない不具合を確認したため、自主回収を決定した(p1参照)。回収・・・
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2017年11月15日(水)
［診療報酬］ 2成分を【在宅自己注射指導管理料】に追加 中医協・総会3
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厚生労働省は11月15日の中央社会保険医療協議会・総会に、【在宅自己注射指導管理料】の対象薬剤の追加を提案し、了承された。 追加が決まったのは▽サリルマブ（遺伝子組換え）／販売名：ケブザラ皮下注150mgシリンジ、ケブザラ皮下注200mgシリンジ／効能・効果：既存治療で効果不十分な関節リウマチ▽ベリムマブ（遺伝子組換え）／販売名：ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター、ベンリスタ皮下注200mgシリンジ／効能・効・・・
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2017年11月15日(水)
［医薬品］ 新医薬品12成分25品目の薬価収載を承認 中医協・総会4
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11月15日に開催された中央社会保険医療協議会の総会では、12成分25品目の医薬品の薬価収載が了承された。このうちジーンプラバ点滴静注625mgの薬価算定には原価計算方式を採用、新規作用機序が認められ、営業利益率で20％の加算が適用された。マヴィレット配合錠には、有用性加算（II）がついた。加算率は5％。今回、薬価収載が承認された医薬品は、次の通り（2017年11月22日収載予定）(p1～p25参照)。（1）その他の循環器官・・・
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2017年11月15日(水)
［医薬品］ バベンチオ点滴静注の最適使用推進GLを了承 中医協・総会5
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中央社会保険医療協議会・総会は11月15日、メルケル細胞がん治療薬「アベルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）の最適使用推進ガイドラインを承認した(p43～p53参照)。 同剤の効能・効果は、根治切除不能なメルケル細胞がん。GLは投与対象患者について、▽同剤の成分に対して過敏症の既往のある患者への投与は禁忌とされているため行わない▽治療前の評価で、間質性肺疾患の合併または既往がある、肺・・・
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2017年11月15日(水)
［医薬品］ オプジーボなど24品目、出来高算定を承認 中医協・総会6
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中央社会保険医療協議会・総会は11月15日、医薬品17成分24品目について、DPCの包括対象外とし、出来高算定とすることを了承した(p26参照)。対象医薬品は次の通り(p26～p29参照)。（1）献血ノンスロン500注射用など（アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症）（2）レボレード錠12.5mgなど（再生不良性貧血）（3）リュープリンSR注射用キット11.25mg（球脊髄性筋萎縮症の進行抑制）（4）アブラキサン点滴静注用100mg（・・・
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2017年11月14日(火)
［医薬品］ レベチラセタムなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は11月14日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.348」を公表。重大な副作用が発生したなどの理由で、（1）抗てんかん剤「レベチラセタム」、（2）その他の消化器官用薬「クロルヘキシジン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・ヒドロコルチゾン酢酸エステル・濃ベンザルコニウム塩化物液50」、（3）外皮用殺菌消毒剤「クロルヘキシジングルコン酸塩」、（4）糖尿病用剤「リナグリプチン」、（5）主としてグラム陽・・・
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2017年11月10日(金)
［医療安全］ 画像診断報告書等の伝達不足に対し注意喚起 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策」について都道府県などに事務連絡した。放射線科医へ画像診断を依頼した主治医に、画像診断報告書の記載内容が十分伝達されなかったため治療が遅れ、患者が死亡する事案が相次いでいることを受けての対応。 厚労省は、別添資料として日本医療機能評価機構の「医療安全情報」No.63(p2～p3参照)、No.71(p4～p5参照)、No.111(p6～p7参照)を付・・・
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2017年11月10日(金)
［医薬品］ 企業分析と再分析の乖離品目、2段階で価格調整 費用対効果部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第5回 11／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2017年11月09日(木)
［医薬品］ 「MDクリニックダイエット」による健康被害、注意喚起 厚労省
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- 「MDクリニックダイエット」と称される製品による健康被害事例の発生について（11／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年11月09日(木)
［医薬品］ 日本最大級の危険ドラッグ製造・密売組織を検挙 厚労省
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- 危険ドラッグ大規模製造工場の摘発・密売グループの検挙について（11／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 麻薬取締部 危険ドラッグ特別捜査本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年11月09日(木)
［医療費］ 5月の調剤医療費は6,260億円、後発品割合は69.0％ 厚労省
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厚生労働省は11月9日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2017年5月）」を公表した。2017年5月の調剤医療費は6,260億円で、前年同期比は6.5％増だった。内訳は、技術料が1,576億円（8.3％増）、薬剤料4,674億円（5.9％増）。薬剤料のうち、後発医薬品は758億円（16.3％増）だった(p1参照)(p4～p5参照)(p7参照)(p39～p40参照)。後発医薬品割合は数量ベース（新指標）で69.0％（3.7％増）だった・・・
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2017年11月08日(水)
［薬局］ 適正な業務体制の確保に向け、薬局管理者の意見尊重を 厚労省
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- 薬局における適正な業務の確保等について徹底します（11／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課、厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年11月06日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ6製品から指定薬物を検出 東京都
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東京都福祉保健局は11月6日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した。都がインターネット試買した製品の試験検査の結果、以下の6製品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p1～p6参照)。 ●物品名：赤色の液体（サイト表記：アリサ2）、検出された指定薬物：α-PHPP（液体） ●物品名：BZ-MMB、検出された指定薬物：Modafiendz、4-FPM（粉末） ●物品名：K2 green、検出・・・
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2017年11月06日(月)
［医薬品］ シブトラミンを含有する「無承認医薬品」を発見 東京都
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（11／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年11月03日(金)
［医療機器］ 心臓用カテーテル型電極をクラスIで自主回収 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（11／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室、千葉県 健康福祉部 薬務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年10月27日(金)
［医薬品］ 基礎的医薬品を不採算品再算定品目以外にも拡大へ 薬価専門部会
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厚生労働省は10月27日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、不採算を是正するために薬価の下支え措置を行う、「基礎的医薬品」の対象範囲を、過去の不採算品再算定品目以外にも拡大することを提案した。委員は概ね賛意を示したが、支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は、「どれくらいの品目が対象になるのかわからない段階ではいいも悪いも言いにくい」などとして、対象品目の大幅な拡大をけん制した。 現行・・・
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2017年10月27日(金)
［医療機器］ 市場拡大再算定は次回改定以降も継続審議に 保険医療材料部会
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厚生労働省は10月27日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、算定方法告示に影響しない保険医療材料の保険適用手続きの簡素化や、市場拡大再算定の取り扱いなどを提案した。 新規の保険医療材料のなかには、材料告示や算定方法告示に影響はないが、既存機能区分の定義に変更が必要なものや、既存技術料の算定留意事項に変更が必要なものがある。現行ルールでは企業側が新規機能区分や新技術としての収載を希望しな・・・
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