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2017年09月20日(水)
［医薬品］ 8月の医薬品輸入2,130.37億円、前年同月比11.2％減 財務省
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財務省は9月20日、2017年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が449.05億円（前年同月比17.0％増）と、輸出総額の0.7％を占めた。輸入は2,130.37億円（11.2％減）で、輸入総額の3.5％だった。なお、輸出総額は、6兆2,780.37億円（18.1％増）、輸入総額は、6兆1,643.95億円（15.2％増）(p3～p4参照)。 また、主要地・・・
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2017年09月15日(金)
［医療費］ 3月の調剤医療費は6,822億円、後発品割合は68.6％ 厚労省
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厚生労働省は9月15日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2017年3月）」を公表した。2017年3月の調剤医療費は6,822億円で、前年同期比は8.7％減だった。内訳は、技術料が1,685億円（0.5％減）、薬剤料5,125億円（11.2％減）。薬剤料のうち、後発医薬品は823億円（3.4％減）だった(p1参照)(p4～p5参照)(p7参照)(p39～p40参照)。後発医薬品割合は数量ベース（新指標）で68.6％（5.5％増）だった・・・
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2017年09月15日(金)
［医薬品］ 2016年度調剤医療費は前年度比4.9％減の7兆4,395億円 厚労省
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厚生労働省が9月15日に公表した「平成28年度（2016年度）調剤医療費（電算処理分）の動向」によると、2016年度の調剤医療費は7兆4,395億円となり、前年度比4.9％の減少だったことが明らかになった。内訳は薬剤料5兆5,778億円（対前年度比6.7％減）、技術料1兆8,490億円（1.1％増）、特定保険医療材料料128億円（0.9％増）で、薬剤料の大幅な減少が全体を押し下げる格好となった(p2参照)(p3参照)。 調剤医療費（電算・・・
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2017年09月15日(金)
［医薬品］ 4月の後発医薬品普及状況、健保組合計70.1％ 厚労省
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- 後発医薬品の普及状況（数量ベース）【平成29年4月診療分（1,231組合）】（9／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 IT推進部 データ分析推進グループ カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年09月13日(水)
［医薬品］ 最適使用GL対象薬の選定基準などで通知 中医協・総会2
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- 中央社会保険医療協議会 総会（第360回 9／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年09月13日(水)
［医薬品］ 試行的導入の評価基準で論点を提示 費用対効果部会で厚労省
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厚生労働省は9月13日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、医薬品・医療機器13品目を対象に実施している試行的導入の評価基準の設定方法などについて、論点を示した。試行的導入では、既存調査や諸外国の事例を参考に基準設定することで合意している。厚労省は、個人の自己負担額ではなく社会としての負担を質問している既存調査や、1人当たりGDPの国際比較を参考にする案などを示したが、委員からは具体的なイ・・・
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2017年09月13日(水)
［医薬品］ 類似治療と比較の薬価算定を提案 薬価専門部会でEFPIA
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9月13日、業界団体からの2回目のヒアリングを行った。先発企業は、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）の制度化を、後発企業は後発医薬品の銘柄別収載などを改めて要請した。欧州製薬団体連合会（EFPIA）は新薬の薬価算定方式で、製造コストをベースに算定する原価計算方式には限界があるとして、類似薬だけでなく、薬物以外の治療費用を薬価設定時の比較対象とす・・・
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2017年09月13日(水)
［医療改革］ イノベーション評価の論点提示 保険医療材料部会で厚労省
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厚生労働省は9月13日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、保険医療材料価格見直しのうち、イノベーションの評価についての論点を示した。 論点は、（1）使用実績を踏まえた評価が必要な製品、（2）先駆け審査指定制度に指定された製品、（3）ニーズ選定されたが開発に至らない製品、（4）置き換わりの製品に対する改良加算の運用、（5）既存製品よりも単純化した新規製品に対する対応、（6）迅速な保険導入に係・・・
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2017年09月12日(火)
［医薬品］ パリビズマブ（遺伝子組換え）などの添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は9月12日、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（血液凝固阻止剤）など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p4参照)。 対象は、▽ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（血液凝固阻止剤）(p2参照)▽パリビズマブ［遺伝子組換え］（抗ウイルス剤）(p3参照)▽インターフェロンベータ（その他の生物学的製剤）・・・
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2017年09月08日(金)
［医薬品］ 公知申請事前評価終了の適応外使用医薬品2品目を通知 厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（9／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年09月07日(木)
［医薬品］ 「ジメチルスルホキシド」をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は9月7日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された硫酸インジナビルエタノール付加物／後天性免疫不全症候群並びに治療前のCD4リンパ球数が1立方ミリメートル中500以下の症候性および無症候性HIV感染症／MSD。また、同日付けで新たに指定されたのは、ジメチルスルホキシド／間質性膀胱炎／杏林・・・
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2017年09月05日(火)
［医薬品］ ワルファリンカリウムなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は9月5日、医薬品・医療機器等安全性情報No.346で医薬品の使用上の注意の改訂を公表した(p15～p16参照)。対象は、（1）その他の循環器官用薬「リオシグアト」、（2）血液凝固阻止剤「ワルファリンカリウム」、（3）主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの「アジスロマイシン水和物（錠剤、小児用カプセル剤、小児用細粒剤、注射剤）」と「同（成人用ドライシロップ剤）」、（4）抗ウイルス剤「ラニナ・・・
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2017年08月30日(水)
［医薬品］ サインバルタカプセルの再審査期間を延長 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。薬事法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り(p1参照)。●「サインバルタカプセル20mg」など（塩野義製薬）、2020年1月19日まで・・・
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2017年08月29日(火)
［医薬品］ 危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定（8／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年08月25日(金)
［医薬品］ 薬剤費抑制と開発インセンティブの両立策を検討 内閣府・報告書
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内閣府はこのほど、薬剤費の増加要因や医薬品開発における課題を分析した報告書を公表した。薬剤費抑制と医薬品の開発インセンティブという2つの命題を両立させるには、薬価算定時の補正加算制度などの運用にメリハリをつける一方、制度整備などの非金銭的な方法での医薬品産業への支援も重要との考えを示した。 この報告書は、「調剤・薬剤費の費用構造や動向等に関する分析－薬剤費と医薬品開発－」。厚生労働省の「国民医療・・・
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2017年08月25日(金)
［医薬品］ アクテムラ皮下注162mgの留意事項を改正 厚労省
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- アクテムラ皮下注162mgシリンジ及び同162mgオートインジェクターの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について（8／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬
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2017年08月25日(金)
［医薬品］ アセチルコリン塩化物の一部変更承認 厚労省
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（8／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年08月23日(水)
［医療改革］業界は毎年改定、市場拡大再算定に難色 中医協・材料専門部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は8月23日、特定保険医療材料の保険償還価格の算定方法や価格改定などについて、医療機器業界から意見を聴取した。業界側は、材料価格改定の毎年実施や、効能追加に伴う市場拡大再算定の導入に難色を示した。 意見陳述したのは、▽日本医療機器産業連合会（JFMDA）▽日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）▽先進医療技術工業会（AdvaMed）▽米国医療機器・IVD工業会（AMDD）▽欧州ビ・・・
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2017年08月23日(水)
［医薬品］ 新薬7成分10品目の保険収載、先進医療の追加了承 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は8月23日、新医薬品7成分10品目の薬価基準への収載を了承した。このうち、希少疾病用医薬品の指定を受けた、ケイセントラ静注用500、同1000は市場性加算（I）、同じく希少疾病用医薬品の指定を受け、原価計算方式で薬価算定されたスピンラザ髄注12mgは、営業利益率で35％の加算が適用された。収載予定日は2017年8月30日(p18参照)。 このほか、先進医療会議で「適」と判断された「重症全身性・・・
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2017年08月23日(水)
［診療報酬］ 医療機器3品目、臨床検査2件の保険適用を了承 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会・総会は8月23日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年9月収載予定）される医療機器は次のとおり(p3参照)(p4～p6参照)(p7～p9参照)(p10～p12参照)。【区分C1：新機能】 ●大腿動脈閉塞症におけるバイパス移植術（in situバイパス法）において、伏在静脈の静脈弁を切開する「レメイト オーバーザワイヤー静脈弁カッター」（レメイト・バスキュラー）：保険・・・
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2017年08月23日(水)
［医薬品］ 支払い意思額調査の基本方針など条件付きで了承 費用対効果部会
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中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は8月23日、医薬品・医療機器価格への費用対効果評価導入で、厚生労働省が提案した今後の議論の進め方や、評価基準の基礎になる「支払い意思額調査（仮称）」の考え方を概ね了承した。支払い意思額調査は2018年度からの制度化に向けて実施するものだが、これまでの議論では、公的医療保険制度の知識がない人には答えにくいなど、設問内容の妥当性を疑問視する意見が多かった。厚・・・
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2017年08月22日(火)
［医薬品］ イブプロフェンなどを含む無承認「健康食品」5品目を発見 東京都
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東京都は8月22日、医薬品成分である「イブプロフェン」、「シルデナフィル」及び「ジメチルジチオデナフィル」を配合した製品5品目を発見したと発表した(p1～p4参照)。いわゆる健康食品において、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認なしに製造販売することは禁止されている(p1参照)。・・・
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2017年08月21日(月)
［医療改革］ MID‐NET利活用ルールについて最終報告書を公表 厚労省検討会
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医療情報データベース（MID‐NET）の利活用ルールや運営費用を検討している厚生労働省の「医療情報データベースの運営等に関する検討会」は8月21日、最終報告書を公表した。データベースへのアクセスは当面、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のオンサイトセンターに利用者が出向いて行う形態に限定し、利用料は年間のシステム運営費を見込みの利用件数で割って算出することなどが提案された。 MID‐NETは10拠点医療機関などから約4・・・
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2017年08月17日(木)
［医薬品］ 7月の医薬品輸入2,009.70億円、前年同月比15.3％減 財務省
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財務省は8月17日、2017年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が473.65億円（前年同月比8.7％増）と、輸出総額の0.7％を占めた。輸入は2,009.70億円（15.3％減）で、輸入総額の3.3％だった。なお、輸出総額は、6兆4,948.89億円（13.4％増）、輸入総額は、6兆761.18億円（16.3％増）(p3～p4参照)。 また、主要地域（・・・
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2017年08月15日(火)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月15日付で、2品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。2品目は次の通り。 「ベルベセスタット」(p2参照)、「チルドラキズマブ（遺伝子組換え）」(p3～p4参照)。・・・
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