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2017年06月28日(水)
［医療提供体制］ 11医療機関に対し再生医療等提供の一時停止を命令 厚労省
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厚生労働省は6月28日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく立入検査を11の医療機関に対し行い、第一種再生医療等提供計画を提出せず、他人の臍帯血を用いた第一種再生医療などを提供していたことを確認したため、当該再生医療などの提供の一時停止を命じたことを公表した(p1参照)。 法律違反が確認されたのは、▽表参道首藤クリニック（東京都渋谷区）▽クリニック真健庵（東京都港区）▽大阪タワークリニック（・・・
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2017年06月28日(水)
［医薬品］ 原価計算方式におけるイノベーション評価を議論 薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は6月28日、薬価算定におけるイノベーションの評価について審議した。主に原価計算方式で薬価算定される新薬の評価のあり方が論点になり、厚労省は製造経費などが明確化された品目を対象にイノベーションを評価する新たな仕組みを設けることを提案。委員からも製造原価や製造経費などの情報開示を求める意見が相次いだ。 新薬のうち類似薬が存在しないものの薬価算定には原価計算方式が適・・・
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2017年06月28日(水)
［診療報酬］ 医療機器2品目、臨床検査1件を保険適用 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は6月28日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年9月収載予定）される医療機器は次のとおり(p3～p5参照)(p6～p9参照)。【区分C2：新機能・新技術】 ●経皮経肝的に胆道に挿入し、狭窄部位に対してバルーン拡張により拡張処置を行う「TMP経皮経肝胆道拡張バルーンカテーテル」（東海メディカルプロダクツ）：保険償還価格6万5,300円 ●保存的療法が無効または適・・・
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2017年06月28日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価結果は価格調整に活用へ 費用対効果部会
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中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は6月28日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の結果を保険適用の判断ではなく、価格調整の基準として活用することなどを了承した。価格調整の実施時期は今後議論することになるが、新規製品については当面、現行の価格算定ルールに基づいて一旦保険収載した後、費用対効果評価が終了した段階で価格調整を行うこととする。支払側委員は、将来的には費用対効果が悪い製品は保険給・・・
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2017年06月27日(火)
［医薬品］ トレプロスチニルなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は6月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.344で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。 今回対象になったのは、（1）その他の循環器官用薬「トレプロスチニル」、（2）その他のホルモン剤「デュラグルチド（遺伝子組換え）」、（3）その他の腫瘍用薬「ボスチニブ水和物」、（4）ワクチン類「肺炎球菌ワクチン」(p21～p22参照)。 トレプロスチニルでは、重大な副作用に「甲状・・・
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2017年06月21日(水)
［医薬品］ 偽造医薬品の流通防止策、中間とりまとめを公表 厚労省
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厚生労働省は6月21日、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」で了承を得た、偽造医薬品の流通防止策の中間とりまとめを公表した(p1～p13参照)。この中で厚労省は、直ちに対応すべき具体的な対策として、▽許可証や身分証で取引相手の身元確認を行う▽取引相手の住所・医薬品のロット番号、使用期限を記載した書面を保存する―など、製造販売業者・卸売販売業者・薬局・行政に向けた内容をそれぞ・・・
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2017年06月19日(月)
［医薬品］ 5月の医薬品輸入2,285.2億円、前年同月比18.1％増 財務省
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財務省は6月19日、2017年5月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が464.41億円（前年同月比29.0％増）と、輸出総額の0.8％を占めた。輸入は2,285.24億円（18.1％増）で、輸入総額の3.8％だった。なお、輸出総額は、5兆8,513.60億円（14.9％増）、輸入総額は、6兆547.27億円（17.8％増）(p3～p4参照)。 また、主要地域・・・
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2017年06月14日(水)
［医療改革］ 費用対効果評価の流れのイメージを提示 厚労省
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厚生労働省は6月14日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、2018年度の診療報酬改定で制度化予定の医薬品、医療機器の費用対効果評価の流れについて、具体的イメージを示した。 費用対効果は、増分費用効果比（ICER）を用いて測定する。ICERの値（1QALY当たりの費用）は既存品目から評価対象品目に置き換わった場合、患者が1年間完全な健康状態で生存するために公的医療保険から支出される費用の増加額を指数化・・・
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2017年06月14日(水)
［医療改革］ 機能区分特例等の論点を提示 材料専門部会で厚労省
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は6月14日、保険医療材料制度の見直しでイノベーションを評価する「迅速な保険導入に係る評価」と、「機能区分の特例」をテーマに議論した。 迅速な保険導入に係る評価は、デバイスラグ（海外で承認済みの医療材料が日本で承認され上市されるまでの時間差）の解消を目的に、2012年度改定時から試行的に導入された仕組み。総審査期間のうち、申請者側の期間が一定日数内であること・・・
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2017年06月14日(水)
［医療改革］ 新薬創出等加算は開発投資等に応じた段階評価に 厚労省が提案
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厚生労働省は6月14日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（以下、新薬創出等加算）の見直し案を示した。加算額は現在、規定の計算式に基づき一律に算出されているが、見直し案は、開発企業の新薬開発への投資や世界同時開発の実績などに応じた段階評価とする方向を提示。新薬創出等加算の適用薬を「類似薬効比較方式」の比較薬として薬価が設定された新薬については、後発医薬品上・・・
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2017年06月12日(月)
［経営］ テクノメディカとがんマーカー特許実施許諾契約を締結 都医学研
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- 早期がんマーカーとしてのジアセチルスペルミンに関する特許実施許諾契約を締結（6／12）《東京都、東京都医学総合研究所》
- 発信元：東京都 東京都医学総合研究所 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2017年06月09日(金)
［事務連絡］ ビタミン含有保健剤の広告等に関するQ＆Aを公表 厚労省
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- 新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q＆A）について（6／9付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年06月09日(金)
［医療改革］ 参照価格制度の削除を高く評価 骨太2017で横倉日医会長
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日本医師会は6月9日、「経済財政運営と改革の基本方針2017」（骨太の方針2017）、「未来投資戦略2017」が同日閣議決定されたことを受けて、横倉義武会長名義の声明を公表した。 声明は、長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）の保険給付額を引き下げる、いわゆる参照価格制度導入の検討を求める文言が最終的に削除されたことを高く評価。「今後もこうした提言がなされることがないよう、強く求めていく」とした・・・
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2017年06月08日(木)
［医薬品］ 医薬品取引時、譲渡相手の身元確認を義務化へ 厚労省
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C型肝炎治療薬「ハーボニー」の偽造品流通問題を受けて設置された「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」は6月8日、再発防止策の中間とりまとめ案を大筋で了承した(p1～p14参照)。これを受けて厚生労働省は、今夏をめどに省令改正を行う見通し。 中間とりまとめ案は、卸売販売業者や薬局に対し▽医薬品の取引に際し、許可証や身分証での身元確認を行う▽身元確認手段を記録する▽取引相手の住所・・・
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2017年06月08日(木)
［医薬品］ 添付文書の新記載要領を通知 2019年4月1日施行 厚労省
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- 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について、医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（6／8付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年06月05日(月)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品1品目の指定取り消しを通知 厚労省
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厚生労働省は6月5日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しについて都道府県に通知した(p1参照)。試験研究等の中止届が提出され、指定取り消しとなったのは、次の1品目。●ベバシズマブ（遺伝子組換え）／悪性胸膜中皮種／中外製薬・・・
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2017年06月01日(木)
［感染症対策］ 「抗微生物薬適正使用の手引き」を公表 厚労省
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厚生労働省は6月1日、「抗微生物薬適正使用の手引き 第1版」の周知を都道府県などへ依頼した(p1参照)。 抗微生物薬については不適切な使用による薬剤耐性菌の増加が国際社会で課題となっており、厚労省は適正な感染症診療の普及を目的に、手引きを策定した。手引きでは、▽急性気道感染症▽急性下痢症―の疫学、診断方法、鑑別疾患、治療方法などが説明されている(p2～p50参照)。・・・
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2017年06月01日(木)
［医薬品］ 加圧式医薬品注入器をクラスIで自主回収 東京都
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厚生労働省は6月1日、バクスター製の加圧式医薬品注入器「バクスターインフューザーマルチレートSV1，2，3」について自主回収（クラスI）すると発表した。同製品の製造・販売元であるバクスター社が海外の製造元から、製品の一部で、薬液漏れや設定した流速よりも早く（最大3倍）薬液が注入される可能性があるとの報告を受けたことから自主回収を決定し、東京都に報告した。 回収分類はクラスI（その製品の使用等が重篤な健康被・・・
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2017年05月31日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価で考慮する要素案を提示 費用対効果部会で厚労省
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厚生労働省は5月31日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、2018年度から制度化される医薬品・医療機器の費用対効果評価で、増分費用効果比（ICER）の分析だけでは十分な評価が難しい品目に一定の補正を加える際に考慮するべき要素の案を提示した。 ICERの分析結果は、一定の割合の人が1QALY（=完全に健康な状態を1年継続すること）獲得のために支払いを許容できる金額を示す、「支払い意思額」を基準に評価する・・・
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2017年05月31日(水)
［医薬品］ 先発品と後発品の同一薬価設定に反対続出 中医協・薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は5月31日開かれ、長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）の薬価のあり方について議論した。経済財政諮問会議の改革工程表では、長期収載品の保険給付額を後発品の平均薬価まで引き下げることについて検討が求められ、社会保障審議会・医療保険部会では、長期収載品の保険給付額を後発品の平均薬価に設定し、超過部分を全額患者負担とする案と、長期収載品の薬価自体を後発品の水準まで・・・
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2017年05月30日(火)
［医薬品］ トレプロスチニルなど4医薬品の添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は5月30日、トレプロスチニル（その他の循環器官用薬）など4医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p3参照)。 対象は、▽トレプロスチニル（その他の循環器官用薬）(p1参照)▽デュラグルチド［遺伝子組換え］（その他のホルモン剤）(p2参照)▽ボスチニブ水和物（その他の腫瘍用薬）(p2参照)▽肺炎球菌ワクチン（ワクチン類）・・・
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2017年05月29日(月)
［医薬品］ オルリスタットなど配合の未承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する健康食品等の発見について（5／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2017年05月23日(火)
［医療制度改革］ 後発品80％以上達成は2020年9月 諮問会議で塩崎厚労相
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政府の経済財政諮問会議は5月23日、社会保障改革や骨太方針について意見交換した。このなかで財政制度等審議会の審議状況を説明した麻生太郎財務大臣は、社会保障関係費については、経済・財政再生計画の目標以上の抑制が必要との認識で議論が進んでいることなどを報告。塩崎恭久厚生労働大臣は、後発医薬品の数量シェア80％以上の目標達成時期を2020年9月とする意向を明らかにした。 麻生財務相は、政府が掲げる経済・財政再生・・・
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2017年05月23日(火)
［医薬品］ デノスマブなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は5月23日、医薬品・医療機器等安全性情報No.343で、使用上の注意の改訂を公表した。改訂されたのは、（1）他に分類されない代謝性医薬品（骨粗しょう症の効能を有する製剤）「デノスマブ（遺伝子組換え）」、（2）その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」、（3）主としてカビに作用するもの「カスポファンギン酢酸塩」(p11参照)。 デノスマブ（遺伝子組換え）では、重大な副作用に「治療中止後・・・
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2017年05月22日(月)
［医薬品］ 4月の医薬品輸入2,107億円、前年同月比6.7％減 財務省
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財務省は5月22日、2017年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が463.43億円（前年同月比6.1％増）と、輸出総額の0.7％を占めた。輸入は2,107.00億円（6.7％減）で、輸入総額の3.6％だった。なお、輸出総額は、6兆3,292.01億円（7.5％増）、輸入総額は、5兆8,474.52億円（15.1％増）(p3～p4参照)。 また、主要地域（・・・
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