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2019年01月18日(金)
［医療機器］ 心臓ペースメーカをクラスIで自主回収 日本メドトロニック
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（1／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年01月15日(火)
［医療提供体制］ 皇位継承に伴う10連休の医療提供、万全の備えを 厚労省
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- 本年4月27日から5月6日までの10連休における医療提供体制の確保に関する対応について（1／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬・生活衛生局 社会・援護局障害保健福祉部 カテゴリ： 医療提供体制
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2019年01月10日(木)
［医薬品］ 抗がん剤などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知
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厚生労働省はこのほど、抗がん剤のアキシチニブやレナリドミド水和物などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。アキシチニブは、「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」に関する記載を、レナリドミド水和物は、「進行性多巣性白質脳症（PML）」に関する記載をそれぞれ追加するよう求めている(p3～p4参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽その他・・・
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2018年12月27日(木)
［医薬品］ HIV-1感染症治療薬など3医薬品をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は12月27日付けで、3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。このうち、トキソプラズマ症治療薬「スルファジアジン」は、開発権が日本アルコンからノバルティスファーマに移行したことを受けての指定取消し、および再指定。 3医薬品の効能・効果などは次の通り(p1～p2参照)。▽スルファジアジン／トキソプラズマ症／ノバルティスファーマ▽ビクテグラビルナトリウム／HIV－1 感染症／ギリアド・サイエンシズ▽BCX7353・・・
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2018年12月21日(金)
［医療安全］ 小児の誤飲事故、たばこが最多 17年度病院モニター報告
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厚生労働省がこのほど公表した「2017年度 家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」によると、小児の誤飲事故は、たばこによるものが23.0％と最も多いことがわかった。同省は、小児の目につく場所や手の届く範囲に、誤飲する可能性がある大きさのものを置かないように注意し、誤飲が起きた場合は早めに医療機関を受診するよう促している。 同報告は、モニター病院（皮膚科10施設、小児科8施設）と日本中毒情報センターから・・・
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2018年12月19日(水)
［医薬品］ 危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年12月18日(火)
［医薬品］ 医薬品成分を含むダイエットサプリを発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（12／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年12月10日(月)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は12月10日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物(p2参照)▽エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）(p3～p5参照)▽タネズマブ（遺伝子組換え）(p6～p7参照)▽エンチノスタット(p8参照)▽エナロデュスタット(p9参照)▽リスジプラム(p10参照)。・・・
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2018年12月06日(木)
［医薬品］ 3医薬品を新たにオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は12月6日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。 ▽アテゾリズマブ（遺伝子組換え）／小細胞肺がん／中外製薬▽entrectinib／NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん／中外製薬▽シポニモド フマル酸／二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制／ノバルティスファーマ。・・・
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2018年12月06日(木)
［医薬品］ 医薬品成分を含む健康食品を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（12／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年11月29日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省
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厚生労働省はこのほど、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと公表した。今回対象となった医薬品は次の通り(p2参照)。▽プレセデックス静注液200μg「ファイザー」（ファイザー）、再審査期間4年▽プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「ファイザー」（ファイザー）、4年▽プレセデックス静注液200μg「マルイシ」（丸石製薬）、4年▽プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「マルイシ」（丸石製薬）・・・
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2018年11月29日(木)
［医薬品］ 医薬品成分を含む健康食品を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（11／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年11月28日(水)
［医療機器］ 心ペースメーカなどで健康被害の恐れ、患者モニタリング開始
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（11／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年11月27日(火)
［医薬品］ 痔疾用剤など4医薬品の使用上の注意改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は11月27日付けで、痔疾用剤など4医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 痔疾用剤の「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸（生食液付）」と、「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸（無痛化剤付）」は、「禁忌」の項にこれら製剤の成分などに対して過敏症の既往歴のある患者を追加。「重大な副作用」の項にも、アナフィラキシーに関する記・・・
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2018年11月26日(月)
［インフル］ インフル罹患時の異常行動で注意喚起資材を作成 厚労省
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厚生労働省は12月10日までに、インフルエンザ罹患時の異常行動について、医療機関に患者に対する注意喚起への協力を求める通知を都道府県などに発出した。抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無や種類に関係なく、異常行動に関連すると考えられる転落死が報告されていることなどから、異常行動の内容や事故防止対策などに関する資材を作成し、周知徹底を図る必要があると判断した。 資材は医療関係者向けと患者・家族向けでそ・・・
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2018年11月20日(火)
［医薬品］ 高脂血症用剤の相互作用で注意喚起 厚労省
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厚生労働省は11月20日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.358」に、12成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。高脂血症用剤のフィブラート系薬剤とHMG－CoA還元酵素阻害薬を併用すると、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなることから、併用は治療上やむを得ないケースに限定し、仮に併用中に腎機能の悪化を認めた場合には直ちに投与を中止することなどを求める記載が追加された・・・
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2018年11月15日(木)
［医薬品］ ペントスタチンのオーファン指定を取り消し 厚労省
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厚生労働省は11月15日付けで、ヤマサ醤油から試験研究等の中止届が提出された「ペントスタチン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。効能・効果は、成人T細胞白血病・リンパ腫、ヘアリーセル白血病の自覚的・他覚的症状の寛解(p1参照)。・・・
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2018年11月14日(水)
［医薬品］ 危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（11／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年11月09日(金)
［医薬品］ カンデサルタン シレキセチルの事前評価終了 公知申請で厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（11／9付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年11月08日(木)
［医薬品］ メトトレキサートなどの事前評価が終了 公知申請で厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（11／8付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年10月25日(木)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は10月25日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽インコボツリヌストキシンA (p2～p3参照)▽ボロファラン（10B）(p4参照)▽ホリトロピン デルタ（遺伝子組換え）(p5～p6参照)▽ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）(p7～p8参照)▽モリデュスタットナトリウム(p9参照)▽エヌトレクチニブ(p10参照)。・・・
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2018年10月23日(火)
［医薬品］ ラモトリギンなど3医薬品の使用上の注意改訂を通知 厚労省
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厚生労働省は10月23日、てんかん治療薬のラモトリギンなど3医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。ラモトリギンは、使用上の注意の「重大な副作用」の項に、「血球貪食症候群」に関する記載を追加。観察を十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少などの異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を実施するよう注意を喚起する。 ・・・
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2018年10月16日(火)
［医薬品］ 抗インフル薬の異常行動で注意喚起 医薬品等安全性情報
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厚生労働省は10月16日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.357」に、14成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。アマンタジン塩酸塩などの抗インフルエンザウイルス薬の添付文書には、小児と未成年の男性で発熱から2日以内に異常行動が起きるケースが多いことから、保護者などに対し、この期間に自宅で療養する場合は、転落事故の防止対策を講じるよう注意を喚起することを求める記載が追加された・・・
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2018年10月12日(金)
［医薬品］ ドブタミン塩酸塩製剤、心エコー図検査時の留意事項を通知
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厚生労働省は10月12日、ドブタミン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項を都道府県などに通知した。同日付で「心エコー図検査における負荷」の効能・効果追加の一部変更が承認されたことを受けての対応。添付文書の警告や禁忌事項などに関連する記載が追加されたことから、「既承認の効能・効果と異なる点があるため特段の留意をお願いする」と要請した。 添付文書の警告欄では、同剤を心エコー図検査の負荷に使用する場合、心・・・
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2018年10月09日(火)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は10月9日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アデュカヌマブ（遺伝子組換え）(p2～p3参照)▽ツシジノスタット(p4参照)。・・・
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