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2018年09月18日(火) ［医薬品］高齢者の医薬品適正使用GL、追補版の骨子案提示　厚労省

高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ（第5回　9／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 高齢者

　厚生労働省は9月18日、「高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ（WG）」に、「高齢者の医薬品適正使用の指針」の追補版の骨子案を提示した。追補は、今年5月に通知された「総論編」を補完するもので、患者の療養環境ごとにポリファーマシー（有害事象を伴う多剤投与）を回避するための留意点を整理する方向。名称は当初、「詳細編」としていたが、「追補」に変更することにした。　骨子案は、患者の療養環境の・・・

2018年09月18日(火) ［医薬品］開発権移行に伴い、carglumic acidをオーファン再指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（9／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月18日、希少疾病用医薬品のcarglumic acidについて、開発権の移行に伴う指定取り消し、および再指定手続きを行い、都道府県などに通知した。効能・効果は、N－アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症が関与すると考えられる血中アンモニア濃度の上昇抑制。同剤の開発権がポーラファルマからレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパンに移ったことを受けての措・・・

2018年09月14日(金) ［医薬品］ 3医薬品を新たにオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（9／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月14日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したことを都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。　▽ラブリズマブ（遺伝子組換え）／発作性夜間ヘモグロビン尿症／アレクシオンファーマ▽Defibrotide／造血幹細胞移植後の肝中心静脈閉塞症（肝類洞閉塞症候群）／日本新薬▽セルリポナーゼアルファ（遺伝子組換え）／セロイドリポフスチン症2 型／BioMarin Pharma・・・

2018年09月13日(木) ［医薬品］医薬品4品目の一般的名称を決定、通知　厚労省

医薬品の一般的名称について（9／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月13日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽グラスデギブマレイン酸塩▽ビクテグラビルナトリウム▽フィルゴチニブマレイン酸塩▽カボザンチニブリンゴ酸塩(p1～p5参照)。・・・

2018年09月06日(木) ［医薬品］キザルチニブ塩酸塩など2医薬品をオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（9／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月6日付けで、肺動脈性肺高血圧症治療薬「イマチニブメシル酸塩」（ノバルティスファーマ）の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を指定した。今回指定されたのは、▽Caplacizumab／血栓性血小板減少性紫斑病／Ablynx N.V.▽キザルチニブ塩酸塩／FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病／第一三共。・・・

2018年09月04日(火) ［医薬品］セフトリアキソンナトリウム水和物の副作用で注意喚起　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.356（9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.356」に、抗生物質製剤「セフトリアキソンナトリウム水和物」の投与との関連が疑われる副作用情報を掲載し、注意を喚起した(p9～p11参照)。　安全性情報によると、2015年4月から2018年2月までの間に、同剤の投与との因果関係が否定できない精神神経症状関連症例が11例報告された。死亡例はなかった。これを受けて厚労省は8月2日付けで、使用上の注意を改訂し・・・

2018年09月04日(火) ［医薬品］開発権移行に伴い、パチシランをオーファン再指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月4日、ジェンザイム・ジャパンから試験研究等の中止届が提出された、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの治療薬「パチシラン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となったAlnylam Japanの申請に基づき、再指定した(p1参照)。・・・

2018年08月27日(月) ［医薬品］一般用医薬品のネット販売、ルールの徹底が課題　厚労省実態調査

「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表します（8／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が8月27日に公表した「医薬品販売制度実態把握調査（2017年度）」によると、一般用医薬品のインターネット販売で、第1類医薬品の購入者からの相談に薬剤師が対応している割合は約5割程度にとどまるなど、販売ルールが徹底されていない実態が明らかになった。　第1類医薬品の販売では薬剤師が購入者への情報提供や相談に対応することが、医薬品医療機器等法で義務づけられている(p16参照)。調査によると、第1類医・・・

2018年08月22日(水) ［健康被害］個人輸入した美白クリームで健康被害　厚労省

インターネットを介して個人輸入した美白を目的とする海外製クリーム剤の使用にご注意ください～個人輸入した海外製クリーム剤の使用により健康被害（疑い）が発生しました～（8／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康 その他

　厚生労働省は8月22日、インターネットを介して個人輸入した美白を目的としたクリーム剤による健康被害が報告されたと公表した。個人輸入した医薬品や化粧品は健康を害する成分が含まれることがあるため、厚労省は安易に購入・使用しないよう注意喚起している(p1参照)(p2参照)。　健康被害が生じた製品は、「EUKROMA Cream」。製造国はインド。ハイドロキノンを4％含有すると表示されているが、実際の含有成分は不明・・・

2018年08月22日(水) ［医薬品］危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（8／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月22日付けで、新たに危険ドラッグの成分2物質を指定薬物に定める省令を公布した。施行は9月1日(p1参照)。　今回、新たに指定された物質は次の通り(p2参照)。●2－(エチルアミノ)－2－フェニルシクロヘキサノン通称等：Deschloro－N－ethyl－ketamine、 Eticyclidone、O－PCE、2－Oxo－PCE●メチル＝2－［1－（5－フルオロペンチル）－1H－インドール－3－カルボキサミド］－3，3－ジメチルブタノアート・・・

2018年08月21日(火) ［医薬品］抗インフル薬タミフル、10代への投与解禁に伴い使用上の注意改訂

抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について（8／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月21日、抗インフルエンザウイルス薬「タミフル（オセルタミビルリン酸塩）」について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。これまで原則、禁止していた10代への投与を解禁する一方で、異常行動に関する注意を喚起する記載の追加を求めている(p3参照)。　抗インフルエンザウイルス薬のうち、タミフルについては10代の患者が同剤服用後に、転落死した事例が報告され・・・

2018年08月20日(月) ［医薬品］医薬品2品目の一般的名称を決定、通知　厚労省

医薬品の一般的名称について（8／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月20日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽メラトニン(p2参照)▽アバコパン(p3参照)。・・・

2018年08月16日(木) ［医療機器］オージオメータ3品目、未認証での販売で回収命令　東京都

医療機器の回収命令について（8／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は8月16日、ニュージャパンヒヤリングエイド社に対し、同社が輸入・販売するオージオメータ3品目について、医薬品医療機器等法に基づく回収命令を行った。同日、都からの情報提供を受けた厚生労働省が発表した(p1～p4参照)。　同社が製造販売に必要な認証を受けることなく、これらの機器を販売・授与していたことが判明したため。オージオメータは健康診断の聴力検査などに使用される医用検査機器で、今回の回収対象は・・・

2018年08月08日(水) ［医療機器］超音波吸引器で使用上の注意の改訂を指示　厚労省通知

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について（8／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月8日、子宮筋腫の治療に超音波吸引器を使用すると、組織片が飛散し子宮肉腫を播種する可能性があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂と、医療機関等への情報提供を求める通知を都道府県宛てに送付した。　通知は超音波吸引器とその機能を持つ手術装置について、添付文書の「禁忌・禁止」の項に、悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化または破砕に使用しない旨を追記するよう指示した(p1～p2参照)。・・・

2018年08月07日(火) ［医薬品］免疫抑制剤の妊婦への投与で、注意点を周知　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報 No.355（8／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月7日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.355」を公表し、条件つきで妊婦への投与が解禁された免疫抑制剤3剤の使用上の注意の改訂について、改めて周知した。　従来、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、シクロスポリン、アザチオプリンは、動物試験で催奇形性が認められたことから、妊婦や妊娠の可能性がある女性への投与は禁忌とされていた。だが、今回改めて国内外の安全性情報の評価・分析を行ったところ、海外・・・

2018年08月03日(金) ［医薬品］抗がん剤テモゾロミドの事前評価が終了　公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（8／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月3日、抗がん剤のテモゾロミド（販売名：テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg／MSD）の適応外使用について、公知申請の事前評価が終了したと、都道府県などに通知した。公知申請が認められた医薬品は、薬事法上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付対象となる。今回、追加される予定の効能・効果は、「再発又は難治性のユーイング肉腫」(p1～p2参照)。・・・

2018年08月01日(水) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を決定、通知　厚労省

医薬品の一般的名称について（8／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月1日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］」(p1～p3参照)。・・・

2018年08月01日(水) ［医薬品］医薬品成分を含む2製品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（8／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月1日、医薬品成分「コウボク」、「ジフェンヒドラミン」を含む製品が東京都で発見されたと公表した(p1～p3参照)。　医薬品成分が発見されたのは、▽magnolia bark 20EX▽セイヨウメハジキ（マリファニリャ）－の2製品。都によると、これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2参照)。　医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは「医薬品医療機・・・

2018年07月27日(金) ［医薬品］アザチオプリンの事前評価が終了　公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（7／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は7月27日、公知申請の事前評価が終了した適応外使用医薬品1成分2品目を都道府県などに通知した。今回の対象医薬品はアザチオプリン（販売名：イムラン錠50mg／アスペンジャパン、アザニン錠50mg／田辺三菱製薬）で、自己免疫性肝炎の効能・効果が追加される予定。なお、公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付の対象になる(p1～p2参照)。・・・

2018年07月10日(火) ［医薬品］タクロリムスなど、妊婦への投与を解禁　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月10日、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリンについて、従来は禁忌とされていた妊婦などへの投与が条件付きで解禁されたことを受け、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。　使用禁忌の項から「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」を削除。代わりに「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、「治療上の有益性が危険性を上回る場合」に限り・・・

2018年07月03日(火) ［医薬品］医薬品7品目の一般的名称を新たに決定　厚労省

医薬品の一般的名称について（第1号）、医薬品の一般的名称について（第4号）（7／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月3日、都道府県宛てに通知した「医薬品の一般的名称について」の第1号と第4号において、新たに7品目の医薬品の一般的名称を定めた。7品目の一般的名称は、▽アガルシダーゼベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼベータ後続1］▽エレヌマブ（遺伝子組換え）▽クレネズマブ（遺伝子組換え）▽ネモリズマブ（遺伝子組換え）▽フェブキソスタット水和物▽アニフロルマブ（遺伝子組換え）▽ブロルシズマブ（遺伝子組換え）&l・・・

2018年07月03日(火) ［医薬品］ペグフィルグラスチムなどの使用上の注意を改訂　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.354（7／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.354」に、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）など5成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した。　その他の血液・体液用薬の「ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）」、「フィルグラスチム（遺伝子組換え）他バイオ後続品」、「レノグラスチム（遺伝子組換え）」については、重大な副作用に「大型血管炎（大動脈、総頸動脈、鎖骨下動・・・

2018年07月02日(月) ［医薬品］化血研の事業譲渡に伴い、10医薬品をオーファン再指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（7／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月2日、化学及血清療法研究所が主要事業を譲渡したのに伴い、同社から試験研究等の中止届が提出されていた医薬品10品目について、希少疾病用医薬品の指定を取り消し、事業譲渡先のKMバイオロジクスを開発会社として、改めて指定を行ったことを、都道府県に通知した。今回対象となった医薬品と効能・効果は次の通り(p1～p4参照)。●乾燥濃縮人活性化プロテインC／先天性プロテインC欠乏に起因する、表在性静脈血・・・

2018年06月29日(金) ［医薬品］ 12疾患の重篤副作用疾患別対応マニュアルを改定・新規追加

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（6／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月29日、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定分と新規作成分をホームページに公表し、関係学会や日本医師会などに事務連絡した。　2017年度にマニュアル内容の改定・新規作成が行われた12疾患について、厚労省の検討会が5月31日了承したことを受けての対応。　今回、新たにマニュアルが作成されたのは▽多形紅斑▽低カリウム血症－の2疾患。　改定となったのは、▽高血糖▽低血糖▽骨吸収抑制薬に関連する顎骨壊死・顎・・・

2018年06月29日(金) ［医薬品］医薬品成分を含む健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（6／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月29日、医薬品成分「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含む、いわゆる健康食品が東京都で発見されたと公表した(p1～p5参照)。　医薬品成分が発見されたのは、▽Black gorilla▽King Tiger－など5製品。都によると、これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2参照)。　いわゆる健康食品では、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは「医・・・

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