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2015年12月17日(木)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省
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- 新医薬品として承認された医薬品について（12／17付 事務連絡）、新医薬品として承認された医薬品について（12／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年12月17日(木)
［通知］ ニボルマブ製剤、非小細胞肺癌治療時の留意点を明示 厚労省
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厚生労働省は12月17日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」は同日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として承認された。しかし、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用・・・
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2015年12月15日(火)
［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月15日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。 「インスリン グラルギン（遺伝子組み換え）」(p2参照)、「ソリスロマイシン」(p3参照)、「バリシチニブ」(p4参照)、「グラゾプレビル水和物」(p5参照)、「エルバスビル」(p6参照)、「ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え）」・・・
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2015年12月14日(月)
［通知］ 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準の一部改正を通知 厚労省
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厚生労働省は12月14日付で、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正に関する通知(p1～p7参照)を発出した。 鼻炎用内服薬の製造販売承認に関し、これまでの医薬食品局長通知（2015年3月25日付薬食発0325第23号）の一部を改正し、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」(p3～p7参照)によって実施することを伝えている(p1参照)。 2015年12月14日以降に製造販売承認が申請される品目に適用される・・・
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2015年12月09日(水)
［経営］ 12月9日付の生活衛生資金貸付利率 厚労省
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- 生活衛生資金貸付利率の改定について（12／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 生活衛生・食品安全部 生活衛生課 カテゴリ： 社会福祉
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2015年12月08日(火)
［通知］ 医薬品5品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月8日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。5品目は次の通り。 「セベリパーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組み換え）」(p4～p6参照)、「ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組み換え）」(p7参照)、「ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組み換え）」・・・
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2015年12月02日(水)
［医薬品］ 化血研の再発防止策を評価する調査報告書 血液事業部会運営委
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厚生労働省は12月2日、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」を開催し、国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していた、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研）の問題に関する第三者委員会による「調査結果報告書」(p10～p134参照)（要約版(p7～p9参照)も添付されている）を提示した。 調査結果報告書によると、厚労省は2015年6月5日に、化血研が製造販売する血漿分画・・・
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2015年12月01日(火)
［医薬品］ アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は12月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.328で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p23～p25参照)。 当該医薬品は、直近約1年間（販売開始から2015年8月）に、因果関係が否定できない間質性肺炎を発症した例が4例報告された。このため、異常が認められた場合は、投与を中止するなどの適切な処置を行うよう注意を呼びかけている・・・
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2015年11月30日(月)
［医薬品］ 7品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会
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厚生労働省は11月30日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、一部変更や再審査期間の指定の議題となった医薬品は次の7品目(p2参照)(p3～p15参照)。 ルコナック・・・
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2015年11月27日(金)
［医薬品］ 6成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会
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厚生労働省は11月27日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、審議や報告の対象となった医薬品は次の通り（6成分）(p2参照)(p3～p13参照)。 ボンビバ錠100mg、エリキュース錠2.5mgなど、レパーサ皮・・・
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2015年11月26日(木)
［通知］ 抗ウイルス剤1医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は11月26日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の1医薬品(p1参照)。 抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」。「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を改めるなどしている(p2参照)。・・・
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2015年11月25日(水)
［医療機器］ 生体電位信号に応じた歩行機能改善ロボットを承認 厚労省
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- HAL医療用下肢タイプを承認しました（11／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月25日(水)
［医薬品］ 医薬品成分含有のバルデナフィルなど無承認医薬品を公表 厚労省
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（11／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月24日(火)
［通知］ ホメピゾールなど4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は11月24日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。 解毒剤「ホメピゾール」(p2参照)、その他の腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組み換え）」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p4参照)、抗ウイルス剤「エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソ・・・
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2015年11月20日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品にレクサプロ錠10mgを承認 厚労省
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厚生労働省は11月20日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、レクサプロ錠10mgを承認した(p1～p2参照)。・・・
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2015年11月19日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にエロツズマブなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は11月19日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ブリストル・マイヤーズの「エロツズマブ（遺伝子組換え）」（効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫）、日本たばこ産業の「テノホビル アラフェナミドフマル酸塩」（効能・効果は、HIV感染症）(p1参照)。・・・
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2015年11月12日(木)
［通知］ 日本薬局方収載医薬品に関する残留溶媒の管理など 厚労省
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- 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について（11／12付 通知）、日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（11／12付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月10日(火)
［通知］ 医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン 厚労省
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- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドラインについて（11／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月10日(火)
［医薬品］ 向精神薬の適正流通と管理に関する監視指導強化 厚労省
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- 向精神薬の適正流通及び管理に関する監視指導を強化します（11／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月10日(火)
［医療機器］ 非吸収性縫合糸などの認証基準案を提示 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（平成27年度 第6回 11／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年11月09日(月)
［通知］ シエラレオネでのエボラ出血熱終息宣言に伴う改正 厚労省
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- 西アフリカにおけるエボラ出血熱発生への対応について（11／9付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬・生活衛生局 生活衛生・食品安全部 カテゴリ： 保健・健康
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2015年11月06日(金)
［医療提供体制］ 都道府県の献血推進活動などを報告 献血推進協議会
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厚生労働省は11月6日、献血推進運動中央連絡協議会を開催し、「都道府県の献血推進活動」、「ボランティア団体の献血活動」などを議題とした。同協議会は、献血血液による血液製剤の国内自給を推進するため、献血推進活動に携わる関係者が効果的な献血推進方策や献血推進上の諸問題などを協議する場として設置されたもの。 今回の会合では、北海道・東北(p47～p62参照)、関東甲信越(p64～p80参照)、東海・北陸・近畿<・・・
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2015年11月06日(金)
［インフル］ 2014／2015シーズンの異常行動発生状況は従来と類似 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（平成27年度 第5回 11／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年11月06日(金)
［通知］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月6日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、BioMarin Pharmaceutical Japan 株式会社の「ドリサペルセンナトリウム」で、予定される効能または効果は、Duchenne型筋ジストロフィー。 また、試験研究等の中止届が提出されたプロセンサ ホールディング N.V.の「ドリサペルセンナトリウム」は、希少疾病用医・・・
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2015年11月04日(水)
［通知］ サリドマイド製剤等の安全管理手順改訂を2016年4月より施行 厚労省
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- サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（11／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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