過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2012年10月03日(水) ［医薬品］イリノテカン塩酸塩の小児悪性固形腫瘍への適応など公知申請へ

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第13回　10／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月3日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
　第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等なしが1・・・

2012年10月03日(水) ［診療報酬］救急医療、在宅医療など24年度改定の結果検証調査票固まる

中央社会保険医療協議会診療報酬改定結果検証部会（第35回　10／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会

　厚生労働省は10月3日に、中医協の診療報酬改定結果検証部会を開催した。この日は、平成24年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（24年度調査）の調査票を部会として了承した。
　診療報酬改定には、医療現場の課題を経済的に解決するという側面がある。この効果が実際に得られたかどうかを調べるため、改定後に結果検証調査が行われている。その際、改定の効果がすぐ現れるものと、医療現場への浸透に時間のかかるものがある・・・

2012年10月01日(月) ［医薬品］デュロテップMTパッチ等17品目が再審査で安全性等確認

新医薬品の再審査結果平成24年度（その2）について（10／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月1日に、「新医薬品の再審査結果平成24年度（その2）」に関する通知を発出した。
　医薬品は薬事法による承認を受ける際に、治験等の結果から有効性および安全性についての審査が行われる。また、新薬については市場に出てから一定期間経過後、臨床現場での使用経験や市販後調査をもとに、有効性・安全性の再確認を行うため、再審査が行われる。
　本通知ではメファキン「ヒサミツ」錠275、デュロテップMTパッチ・・・

2012年10月01日(月) ［意見募集］医薬品の安全性確保に向け、製造から市販後までリスク管理を

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令に関する意見募集の実施について（10／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月1日に、「『医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令』および『医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令』の一部を改正する省令」について意見募集を開始した。
　医薬品については、有効性のみならず安全性の確保が必要不可欠である。そこで、開発から製造販売後にいたるまで、医薬品のリスクを適切に管理するための計画（医薬品リスク管理計画）を策・・・

2012年10月01日(月) ［調剤医療費］ 24年5月の後発品割合、数量ベースで27.4％に上昇

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成24年4月、5月）（10／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 調査・統計

　厚生労働省は10月1日に、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成24年4月号、および5月号）を公表した。
　まず、24年4月の状況(p1～p57参照)を見ると、調剤医療費（電算処理分に限る、以下同様）は5326億円で、前年同月に比べて4.0％減少している(p1参照)。
　処方せん1枚当たりの調剤医療費を見ると、8348円で、前年同月に比べて0.3％下がっている(p1参照)。この内訳は、技術料が2170円、薬剤料が6164円と・・・

2012年10月01日(月) ［薬価］ニフェジピンCR錠10mg「NP」など内用薬7品目を保険収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（10／1付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月1日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
　今回の事務連絡では、製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があったニフェジピンCR錠10mg「NP」など内用薬7品目が新たに薬価収載されたことなどが紹介されている(p1～p2参照)。
　また、これらに伴い平成25年4月1日以降、カトプロン錠12.5やニフェジピンCR錠10mg「NT」、ミルナシプラン塩酸塩錠15mg「・・・

2012年09月28日(金) ［材料価格］新規医療材料の保険収載に伴い、医療材料の機能区分を一部変更

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（9／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月28日に、「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正に関して事務連絡を行った。
　特定保険医療材料は、医薬品とは異なり、材料の銘柄ごとではなく、その機能に応じた保険償還価格（材料価格）が設定されている。したがって、新たな機能を持った医療材料が保険収載された場合には、機能区分が新設されることになる。
　今般の事務連絡では、新たな・・・

2012年09月28日(金) ［医薬品］多剤耐性アシネトバクター治療に効果あるチゲサイクリン製剤承認

チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について（9／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日に、「チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。
　チゲサイクリン製剤（販売名：タイガシル点滴静注用50mg）について、同日に薬事・食品衛生審議会で承認されたことから、使用上の留意事項を周知するものである。
　まず、本剤の適応菌種は、「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属」である。ただし、他の抗菌薬・・・

2012年09月28日(金) ［医薬品］メサドン塩酸塩について、がん性疼痛に対する鎮痛の効能効果承認

メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（9／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日に、「メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。
　メサドン塩酸塩製剤（販売名：メサペイン錠5mg・10mg）について、同日に「がん性疼痛」に係る効能効果が承認されたことから、使用上の留意事項を周知するもの。
　まず、本剤の効能効果は、「他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な、『中高度の疼痛を伴う各種がん』における鎮痛」とされ、がん性疼痛の治療に精通し、かつ本剤・・・

2012年09月28日(金) ［医療機器］新規の弁付人工血管で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）（9／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日に、「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供（依頼）（その20）」に関する通知を発出した。
　平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
　・・・

2012年09月28日(金) ［難病対策］ 25年度難病対策の予算概算要求、469億円で前年度対比11億円増

新たな難治性疾患対策の在り方検討チーム（第7回　9／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は9月28日に、「新たな難治性疾患対策の在り方検討チーム」を開催した。この日は、（1）平成25年度予算概算要求（2）小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会―などについて報告が行われた。
　（1）の「25年度予算概算要求」では、難病対策として合計469億円（前年度比、10億円増）が盛込まれ、内訳としては（i）難病患者の生活支援等の推進に356億円（前年度と同額）（ii）難病に関する調査・研究の推・・・

2012年09月28日(金) ［薬価］ 23年の日本薬局方改正時の経過措置終了に伴い、薬価等収載名を変更

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（9／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月28日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
　平成23年4月1日に日本薬局方が改正されたが、同日に薬事法の承認を受けている医薬品については、24年9月30日までは「旧薬局方で定める名称および基準」を用いることができるという経過措置が設けられている。
　今般、この経過措置が切れるに伴い、上記医薬品について薬価基準等に収載された名称が変更されることになった。
　事務・・・

2012年09月28日(金) ［行政処分］包装工程がGMP省令に適合しない製薬メーカーに行政処分

薬事法に基づく行政処分について（9／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日に、薬事法に基づく行政処分について公表した。
　平成24年7月に、株式会社ベネシスが製造販売する6製品について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）で定める基準に適合していないことが判明した。
　このため厚労省は、ベネシスに対して、薬事法に基づき、同6製品の製造管理・品質管理に係る改善命令を行っている・・・

2012年09月26日(水) ［医薬品］「使用上の注意」改訂に訂正、炭酸リチウムに注意事項を追記

「『使用上の注意』の改訂について」の訂正について（9／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月26日に、医薬品の「『使用上の注意』の改訂について」の訂正に関する事務連絡を発出した。
　今般の事務連絡では、平成24年9月25日付通知（薬食安発0925第1号）における「炭酸リチウム」の項の一部を訂正している。
　炭酸リチウムについては、重大な副作用として「急性腎不全」「間質性腎炎」「ネフローゼ症候群」「甲状腺機能低下症」「甲状腺炎」「副甲状腺機能亢進症」が追加されるなど、使用上の注意が改訂・・・

2012年09月26日(水) ［医療安全］眼障害防止のため、コンタクトレンズ販売時の情報提供等徹底を

医薬品・医療機器等安全性情報No.294（9／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.294を公表した。今回は、（1）コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止（2）平成23年シーズンのインフルエンザ予防接種後副反応報告のまとめ（3）重要な副作用等に関する情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
　（1）では、コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止をとりあげている。視力補正用コンタクトレンズ・・・

2012年09月25日(火) ［医薬品］レボカバスチンなど13品目の「使用上の注意」改定　　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（9／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
　医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
　今回、改訂が必要とされたのは、（1）ジクロフェナクナトリウム（点眼剤）(p2参照)（2）レボカバスチン塩酸塩（点眼剤）(p3参照)（3）レボカバスチン塩酸塩（点鼻剤）・・・

2012年09月24日(月) ［医薬品］ NMR解析手法開発、今後の医薬品開発の加速に期待　　NEDO

薬効を正確に予測する新手法を開発―生体内での膜タンパク質の機能調節機構を解明―（9／24）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医学・薬学

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は9月24日に、薬効を正確に予測する新手法を開発したことを公表した。
　NEDOによると、東京大学大学院薬学系研究科の嶋田一夫教授らの研究グループが、核磁気共鳴装置（以下、NMR）を用いた解析手法を開発し、リガンド（受容体結合分子）によるGタンパク質共役型受容体（以下、GPCR）と呼ばれる膜タンパク質の機能調節の仕組みを突き止めることに成功した。
　GPCRは、生活習慣病や・・・

2012年09月24日(月) ［審査支払］平成24年7月査定分のコンピュータチェック効果、全体の56.8％

平成24年7月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（9／24）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は9月24日に、平成24年7月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について公表した。支払基金では審査の充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。
　24年7月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は24.2点で、前年同月比で0.9ポイント増となっている。このうちコンピュータチェックを契・・・

2012年09月24日(月) ［診療報酬］慢性心不全薬デノパミンの小児適応など認める　　厚労省

医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（9／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月24日に、医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて事務連絡を行った。
　保険診療上、医薬品を使用するにあたっては、添付文書に記載された効能・効果、用法・用量に従わなければいけない。これに外れた使用は安全性・有効性に問題があるため、「適応外使用」として、原則、保険診療の対象とはならない(p1参照)。
　しかし、適応とされていないケースでも、医療現場において「効能・効果がある・・・

2012年09月24日(月) ［医薬品等］医薬品・医療機器の23年生産・輸入等の状況、詳細版

薬事工業生産動態統計年報（平成23年）（9／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月24日に、平成23年の薬事工業生産動態統計年報の詳細版を公表した。年報そのものは8月21日に発表されており、本誌でもお伝え済みである。
　大まかに振返ると、（1）医薬品の国内生産金額は6兆9874億円（対前年比3.1％増）、外国からの輸入金額は2兆5313億円（同9.3％増）で、合計9兆5187億円(p8～p34参照)（2）医療機器の国内生産額は1兆8085億円（対前年比5.5％増）、輸入額は1兆584億円（同0.3％増）で、合・・・

2012年09月20日(木) ［立入検査］看護師の医療法標準適合率99.4％に上昇するも、近畿で悪化

医療法第25条に基づく立入検査結果（平成22年度）（9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局指導課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は9月20日に、平成22年度の医療法第25条に基づく立入検査結果を発表した。
　医療法第25条では、都道府県知事等に、必要に応じて病院・診療所等に立入検査を行う権限を与えている。本検査により、病院の人員・設備が法令に則っているかどうかの実態を知ることができる。
　まず、医師数が医療法標準を満たしているかどうかを見ると、22年度は91.8％の病院が満たしていることが分かった。これは、前年度調査に比べて1.8・・・

2012年09月20日(木) ［医療安全］高血圧薬・アルマールと糖尿病薬・アマリールの誤処方に注意

医薬品・医療機器等対策部会（第23回　9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月20日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品・医療機器等のヒヤリ・ハット事例等収集結果について、厚労省当局から報告を受けるなどした。
　まず、医薬品のヒヤリハット事例等収集結果(p5～p84参照)(p85～p119参照)について見てみよう。PMDA（医薬品医療機器総合機構）による、127のヒヤリ･ハット事例に対する「メーカー等の安全対策が必要か否か」の検証結果では、（1）メーカー・・・

2012年09月19日(水) ［後発品］適応外処方の取扱いを考慮すれば不当支出と言えないと判断

保険薬局で変更調剤した後発医薬品に先発品の効能効果がなく、結果として保険診療の適応外となる場合の取扱いに関する質問に対する答弁書（9／19）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は9月19日に、「保険薬局で変更調剤した後発医薬品に先発品の効能効果がなく、結果として保険診療の適応外となる場合の取扱いに関する質問」に対する答弁書を公表した。
　保険医療機関が後発医薬品に変更可として交付した処方箋について、保険薬局で先発品の効能効果が認められていない後発品に変更調剤された結果、保険診療の適応外となるケースがある。このような場合、社会保険診療報酬支払基金は、当該査定分を医療機関・・・

2012年09月14日(金) ［薬価］ 9月14日現在の保険診療で使える医薬品リストを公開

使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について（平成24年9月14日現在）（9／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月14日に、平成24年9月14日現在の「使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品」の一覧表を公表した。
　これは、保険診療に用いられる内用薬(p3～p109参照)、注射薬(p110～p169参照)、外用薬(p170～p200参照)、歯科用薬剤(p201参照)の区分に沿って、薬価基準収載医薬品コード、成分名、規格、品名（銘柄名）、メーカー名、薬価などを整理したもの。
　そこでは、処方や請求の際に問題と・・・

2012年09月14日(金) ［薬価］診療報酬上の加算対象となる後発医薬品のリストを厚労省が更新

診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品（新規収載分）（9／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月14日に、「診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品（新規収載分）」を発表した。
　後発医薬品は先発医薬品よりも価格が低いため、医療費の伸びを適正化するために、厚生労働省は後発医薬品の使用を進めている。具体的には、後発医薬品を多く処方した薬局や医療機関に対する加算などが設けられている。
　しかし、後発医薬品の中には、ごくまれだが先発医薬品よりも価格の高いものや、先発医薬品と同・・・

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