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2013年02月19日(火)
［医薬品等］ 審査ラグ解消も開発ラグは課題多し、厚労省はメーカーを支援
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厚生労働省は2月19日に、全国厚生労働関係部局長会議を開催した。この会議は、厚労省幹部が全都道府県の厚生労働担当部局長に向けて、平成25年度の重要施策について説明するもの。本号では、医薬食品局所管事務のうち、薬事関係の重要施策についてお伝えする。
薬事関係の重点施策として医薬食品局が示したのは、（1）薬事法改正(p3～p6参照)（2）医薬品・医療機器の迅速な提供(p9～p11参照)（3）医薬品・医療機器等の・・・
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2013年02月15日(金)
［医療保険］ 26年度改定では、医療費全体のマイナス改定を目指す 健保連
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健康保険組合連合会は2月15日に、平成25年度の事業計画を発表した。
経済環境が確実な好転状況にない中で、高齢化の進展等による医療費増加が続いている。こうした状況を受け、主に大企業の従業員が加入する健康保険組合の財政状況も逼迫が長期化している。たとえば、平成20～24年度の5年間の累積赤字は健保組合全体で2兆1000億円を超えており、保険料率を引上げる組合は増加の一途をたどっている(p1参照)。
こうした・・・
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2013年02月15日(金)
［規制改革］ 混合診療解禁論、保険外併用療養で十分対応している 厚労相
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田村厚生労働大臣は2月15日の閣議後に記者会見し、規制改革会議で検討される『保険外併用療養の範囲拡大』などについてコメントした。
まず田村厚労相は、「混合診療の解禁が、規制改革会議の議題に上がるのかどうか分からない」としたうえで、「医薬品、医療機器等を含めて、保険外併用療養（先進医療等の評価療養など）という制度があり、十分に対応できていると思っている」とコメント。
さらに、「最低限の安全を確認で・・・
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2013年02月14日(木)
［規制改革］ 保険外併用療養の拡大等、重点規制改革課題の具体例にあがる
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内閣府は2月14日に、規制改革会議を開催した。
この日は、安倍首相が日本経済再生本部において指示した3つの規制改革重点分野（健康・医療、エネルギー・環境、雇用）について、それぞれワーキンググループを設置して検討を進めること(p1参照)や、それぞれの分野の課題など(p2～p18参照)を整理した。
健康・医療分野について見てみよう。
この点、内閣府当局は、規制改革の視点として「健康の増進・医療の充実」・・・
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2013年02月14日(木)
［先進医療］ 難治性角結膜疾患への培養自家細胞移植、先進医療Bとして申請
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厚生労働省は2月14日に、先進医療会議を開催した。
この日は、（1）新規技術の先進医療ABへの振分け（2）第3項先進医療（高度医療、旧制度）に係る新規技術の科学的評価等（3）既評価技術（先進医療B、新制度）の試験実施計画変更に対する科学的評価等―の大きく3項目が議題となった。
（1）では、次の3技術が先進医療B（使用する医薬品・機器等が未承認な場合や、安全性が低い医療技術）として申請されている。
（i）血管性・・・
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2013年02月14日(木)
［医薬品］ 一般用医薬品のネット販売で、新ルール策定に向け検討会発足
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厚生労働省は2月14日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」の初会合を開催した。
一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類については、薬事法施行規則でネット販売を含む郵送販売が禁止されている。しかし、この規定について、最高裁判所は「薬事法の委任の範囲を超えている」とし『違法』との判断を下した。
もっとも、一般用医薬品とは言え副作用が発生するリスクがあるため、ネッ・・・
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2013年02月08日(金)
［医療機器］ 医療機器の臨床試験に関する国際規格制定を受け改正省令を公布
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厚生労働省は2月8日に、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（以下、改正省令）の施行に関する通知を発出した。
今般、国際標準化会議により、医療機器の臨床試験に関する国際規格（ISO 14155:2011）が定められ、医療機器規制国際整合化会議（以下、GHTF）において治験中の不具合等の報告に関するガイダンス文書（GHTF／SG5／N5:2012）が作成された。これを受けて、薬事法施行・・・
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2013年02月07日(木)
［薬価］ デュシェンヌ型筋ジスへのプレドニゾロンを保険適用
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厚生労働省は2月7日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、1成分1品目の適応外使用に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0207第7号・薬食安発0207第1号）(p3～p4参照)。
これを踏まえ、当該医薬品に追加される予定の効能・効果、用・・・
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2013年01月31日(木)
［薬価］ HER2過剰発現を確認した乳癌へのトラスツズマブ使用等、保険適用
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厚生労働省は1月31日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、3成分4品目の適応外使用に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0131第8号・薬食安発0131第1号）(p4～p6参照)。
これを踏まえ、当該医薬品に追加される予定の効能・効果、・・・
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2013年01月30日(水)
［医療安全］ テモゾロミド投与後のB型肝炎ウイルスの再活性化に注意を
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厚生労働省は1月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.298を公表した。
今回は、（1）医療事故防止等のための「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正は、医療用医薬品の調剤包装単位（PTP包装シートや散剤・・・
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2013年01月29日(火)
［新型インフル］ 医療機関、抗インフル薬メーカー等にインフル対策協力義務
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内閣官房は1月29日に、「新型インフルエンザ等対策有識者会議」を開催した。
この日は、官房当局から中間とりまとめ案が示され、概ねこれを了承している。
中間とりまとめは、（1）対策の基本的な考え方(p6～p14参照)（2）指定（地方）公共機関(p15～p23参照)（3）国民への情報提供(p24～p26参照)（4）医療体制の確保(p27～p36参照)（5）緊急事態(p37～p41参照)（6）感染防止の協力要請・・・
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2013年01月29日(火)
［25年度予算］ 25年度政府予算案固まる、社会保障費は29兆1224億円に
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政府は1月29日の閣議で、平成25年度予算案を決定した。歳出総額は92兆6115億円で、前年度当初予算と比べて2兆2776億円の増額となっている(p24～p38参照)。
うち社会保障関係費は29兆1224億円で、前年度当初予算に比べて2兆7323億円・10.4％の増額だ(p24参照)(p27参照)。
厚労省予算案を見てみると、一般会計は29兆4321億円（前年度当初予算比2兆7448億円・10.3％増）で、うち社会保障関係費が28兆9397億円（・・・
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2013年01月28日(月)
［審査支払］ 平成24年11月査定分のコンピュータチェック効果、全体の56.0％
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- 平成24年11月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（1／28）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬
支払基金では審査の充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。
24年11月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は24.4点で、前年同月比で0.1ポイント減となっている。このうちコンピュータチェッ・・・
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2013年01月25日(金)
［医薬品］ アセトアミノフェン含有製剤を含む一般用医薬品、尿量減少も記載
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厚生労働省は1月25日に、「一般用医薬品の使用上の注意における腎障害に係る記載」に関する事務連絡を発出した。これは、日本OTC医薬品協会安全性委員会（以下、安全性委員会）より1月11日付で照会のあった事項について回答するもの。
安全性委員会は、「解熱鎮痛消炎剤であるアセトアミノフェンについて、『腎障害』に対し、その症状として『尿量減少』が記載されている。そこで、従前より腎障害の記載のあるアセトアミノフェ・・・
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2013年01月24日(木)
［医薬品等］ 24年度補正予算成立後に、臨床研究中核病院の募集開始
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厚生労働省は1月24日に、「臨床研究中核病院事業説明会」を開催した。
臨床研究中核病院は、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院」である。
我が国では、基礎研究は進んでいるものの（論文数では世界で第4位）、臨床研究では大きく遅れをとっている（論文数は世界で第25位）(p3～p4参照)。この原因としては、（1）「治験以外の臨床・・・
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2013年01月23日(水)
［医療扶助］ 医療扶助への一部負担導入は見送りか
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厚生労働省は1月23日に、社会保障審議会の「生活困窮者の生活支援の在り方に関する特別部会」を開催した。
生活保護費の高騰や、不適切な医療扶助受給（重複受診など）に対応するため、医療扶助にも一定の自己負担（一部負担）を導入すべきか否かが議論となっている。厚労省は、報告書案の中で一部負担導入について「賛否両論がある」とする、いわゆる両論併記を行っていた。
しかし、この書きぶりには反発も強かったため、・・・
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2013年01月23日(水)
［診療報酬］ 24年度改定の影響調査、25年度は勤務医負担軽減などが対象
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第36回 1／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
診療報酬改定には、「医療現場の課題を経済的に誘導して解決する」という役割もある。このため、最近では改定後に「課題が解決されているのか」を検証する作業が行われている。この検証作業や検証調査の制度設計を行うのが本部会である。
平成24年度改定の結果検証調査は、24年度調査と2・・・
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2013年01月21日(月)
［25年度予算］ 実効ある規制的手法で、病床機能分化等進めよ 財政審
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財務省は1月21日に財政制度等審議会の財政制度分科会を開催し、「平成25年度予算編成に向けた考え方」を取りまとめた。
そこでは、「経済成長は財政再建に向けた必要条件だが、十分条件ではない」とし、財政再建の重要性・緊急性を強調。そのためには「限られた財源の中で、賢い歳出のあり方を具体的に検討し、国民に説明していく必要がある」と述べ、25年度の歳出各分野の考え方を整理している(p5～p13参照)。
社会保障・・・
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2013年01月16日(水)
［医療扶助］ 医療扶助の長期受給者等には、他医療機関の検診受診義務を
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厚生労働省は1月16日に、社会保障審議会の「生活困窮者の生活支援の在り方に関する特別部会」を開催し、報告書を取りまとめた。
長引く不況等を背景に、生活保護受給者が増加し、我が国の財政を圧迫するとともに、国力の減退を招いている。このため、特別部会では、生活困窮者対策と生活保護制度見直しに向けて総合的な取組みを議論してきた。
報告書では、（1）経済社会の新しい条件に見合った生活支援の仕組みの導入（2）・・・
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2013年01月16日(水)
［先進医療］ 23年7～24年6月の先進医療、総金額で145億9000万円に
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厚生労働省は1月16日に、先進医療会議を開催した。この日は、（1）新規届出技術の審議（2）先進医療技術の施設基準見直し（3）平成24年6月30日時点で実施されていた先進医療の実績―などが議題となった。
（1）の新規届出技術（24年12月受理）は、成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）（くすぶり型と慢性型）に対する【インターフェロンα／ジドブジン併用療法】の1件。これは、世界的にATLに対する標準治療法とみなされる、インター・・・
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2013年01月15日(火)
［医薬品］ 医薬行政は安全が第一義、ネット販売は原則認めるな 保団連
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- 一般用医薬品のインターネット販売を認める最高裁判決に対する談話（1／15）《全国保険医団体連合会》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
最高裁は、一般用医薬品のうち第1類・第2類医薬品（リスクの高いもの）の郵送販売（いわゆるネット販売を含む）を禁止している薬事法施行規則の規定について、「違法」との判断を行った。
これに伴い、厚労省は当該規定の改正に向けた検討を進める模様だ。
この点について保団連は、「医薬品販売を薬局・・・
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2013年01月15日(火)
［医薬品］ 医薬品ネット販売の新ルール、検討会設け数ヵ月で作る 厚労相
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田村厚生労働大臣は1月15日の閣議後記者会見において、一般用医薬品のネット販売や70～74歳の患者自己負担割合についてコメントした。
一般用医薬品については、薬事法施行規則において、リスクの高い第1類・第2類は郵送等での販売は禁止されている。この禁止規定について最高裁判所は「違法」との判断を下した。このため、本規定は近く廃止ないし改正されることになる。
この点について厚労相は、「一般用医薬品にも死亡例・・・
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2013年01月15日(火)
［補正予算］ 24年度補正予算案を閣議決定、地域の医師確保等に500億円
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安倍内閣は1月15日の閣議で、平成24年度の「補正予算案」を決定した。
緊急経済対策分に10兆2027億円、基礎年金国庫負担2分の1の実現に2兆5842億円などが計上され、全体の規模は13兆1054億円となった(p11～p18参照)。
緊急経済対策の内訳は、（1）復興・防災対策に3兆7889億円(p15参照)（2）成長による富の創出に3兆1373億円(p16～p17参照)（3）暮らしの安心・地域活性化に3兆1024億円(p17～p18参照)―とな・・・
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2013年01月11日(金)
［医薬品］ イコサペント酸エチルの一般用薬への転用、適正使用調査等が必要
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政府は1月11日に、「医療用医薬品から一般用医薬品への転用の在り方と新規に転用された一般用医薬品の販売体制に関する質問」に対する答弁書を公表した。
高脂血症改善薬である、「イコサペント酸エチル（エパデール、以下：本件医薬品）」について、薬事・食品衛生審議会にて医療用医薬品から一般用医薬品への転用（スイッチOTC化）が承認された。しかし、日本医師会は、これに難色を示し「生活習慣病分野におけるスイッチOTC・・・
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2013年01月11日(金)
［25年度予算］ 多様な医療等ニーズに対応する民間サービスの業態転換を支援
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経済産業省は1月11日に、「平成25年度予算概算要求」について発表した。政権交代を受けて、昨秋の概算要求を組替えたものだ。
一般会計の要求額は、「3716億円＋事項要求」とされている（昨秋時点では3751億円）(p1参照)。
医療・介護関連事項を見ると、付加価値の高いサービス産業等育成の一環として「医療・健康関連産業、介護ビジネスの創出」が重点化分野に位置づけられており、その内容は、以下のようになってい・・・
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