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2012年09月14日(金)
［薬価］ クラリスロマイシンDS10％の製造販売承継に伴い薬価基準を一部改正
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厚生労働省は9月14日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
今回は、咽頭炎、慢性気管支炎の急性増悪、肺炎などの感染症の治療に用いられる「クラリスロマイシンDS10％小児用『TYK』」について、製造販売承継に伴う改正が行われた。
具体的には、（1）「クラリスロマイシンDS10%小児用『TYK』」を新たに薬価収載する（2）「クラリスロマイシンDS10％小児用『コーワ』」については、平成25・・・
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2012年09月14日(金)
［医薬品等］ 臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプラン案
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厚生労働省は9月14日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプランの検討などを行った。
検討会では、今年（平成24年）3月に「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をまとめた。その後、新たな「5か年計画2012」の行動計画（アクションプラン）づくりを行うため、（1）「症例集積性向上や手続きの効率化等」を検討する第1グループ（2）「医師等の人材確保・・・
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2012年09月11日(火)
［医療安全］ 下水から再生した油脂用いた成分混入可能性ある薬剤の調査を
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厚生労働省は9月11日に、「不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品」に関する通知を発出した。
中国の国家医薬品食品監督管理局（SFDA）ホームページにおいて、「地溝油」（下水道から取出した再生食用油）の成分が含まれた油脂を用いて、セフェム系抗生物質の製造に使用される7-アミノセファロスポラン酸（7-ACA）を製造し、製薬企業に販売する製造業者があると公表された(p1参照)。
厚労・・・
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2012年09月10日(月)
［医薬品］ 9月6日現在、適応外薬合計57成分を特例的に保険適用
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厚生労働省は9月10日に、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について発表した。
厚労省は、平成21年6～8月に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、検討会議）において、米英独仏では使用が認められていても、日本では認められていない医薬品について、学会や患者団体から開発の要望を募っていた。さらに中医協では、検討会議で「薬事承認の申請について公知申請が適当」とされたもの・・・
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2012年09月07日(金)
［25年度予算］ ODA活用し、医療機器メーカー等の途上国進出を支援 外務省
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外務省は9月7日に、平成25年度予算概算要求を公表した。
25年度の要求額は、現時点では6465億円（要求枠5804億円、特別枠661億円）で、前年度（24年度）当初予算に比べて293億円・4.7％の増額となっている(p3参照)。
医療・介護関連について見てみると、「ライフ成長戦略」の57億円が目立つ(p6参照)(p12参照)。具体的には、（1）ODA（政府開発援助）を活用した我が国の先進的医療サービス・医療機器等の海・・・
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2012年09月07日(金)
［25年度予算］ 超電導活用し粒子線治療装置を小型化・低コスト化 経産省
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経済産業省は9月7日に、平成25年度概算要求について発表した。
経産省所管予算のうち一般会計は3751億円で、前年度（24年度）当初予算に比べて357億円・10.5％の増額となっている(p2参照)。
このうち、日本再生に向けた「特別重点等要求」額は659億円（特会を含めると2572億円）で、その中でも医療・介護に関連する「ライフ成長戦略」については227億円が要求されている。目立つ項目を見ると、以下の通りとなっている&・・・
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2012年09月07日(金)
［25年度予算］ 再生医療の研究や、医療イノベ実現に重点的配分 文科省
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文部科学省は9月7日に、平成25年度予算概算要求の内容を公表した。
25年度の要求額は6兆455億円で、前年度当初予算に比べて4079億円・7.2％の増額となっている(p1参照)。このうち主に教育に関連する「文教関係予算」は4兆5974億円（前年度比7.6％増）(p1～p7参照)、科学技術の研究・開発に関連する「科学技術予算」は1兆1510億円（同6.7％増）(p8～p9参照)となっている。もっとも、今後、他省庁との重複要求事項・・・
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2012年09月06日(木)
［薬価］ パクリタキセルの再発・難治性胚細胞腫瘍への適応など保険適用
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厚生労働省は9月6日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
この日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、3成分6品目に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0906第9号・薬食安発0906第1号）(p3～p5参照)。
これを踏まえ、当該品目に追加される予定の効能・効果、用法・・・・
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2012年09月05日(水)
［25年度予算］ 厚労省一般会計は30兆円、在宅医療や認知症対策で重点要望
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厚生労働省は9月5日の民主党厚生労働部門会議で、平成25年度予算概算要求の内容を説明した。
予算規模を見ると、一般会計は30兆266億円で、前年度（24年度）当初予算に比べて8514億円・2.9％の増加となっている。このうち、年金・医療等の社会保障費は28兆6338億円で、前年度に比べて8412億円・3.0％の増加(p7参照)。
次に新規施策に目を移すと、医療・介護関係では次の項目が目立つ。
（1）革新的医薬品・医療機器を・・・
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2012年09月04日(火)
［医薬品］ 医療法等に基づき、院内で業務手順書に基づいた院内製剤を
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政府は9月4日に、いわゆる院内製剤に関する質問に対する答弁書を公表した。
院内製剤とは、「医療機関において医療上必要と判断され、使用実績があるにもかかわらず、経済性、製剤の安定性の確保が困難等の理由で市販されていない薬剤」である。高度・複雑化する我が国の医療等にも長年貢献しており、今後も重要性が高まっていくと考えられている。
一方で、平成24年2月に大学病院から院内製剤の品質問題等を指摘する報告書・・・
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2012年08月31日(金)
［薬価］ プロプラノロール塩酸塩の片頭痛予防への適応など保険適用
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厚生労働省は8月31日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
この日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、3成分12品目に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0831第18号・薬食安発0831第1号）(p4～p6参照)。
これを踏まえ、当該品目に追加される予定の効能・効果、用・・・
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2012年08月30日(木)
［診療報酬］ 高額投資の実態把握に向け予備的調査実施、10月にも結果報告
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厚生労働省は8月30日に、診療報酬調査専門組織・医療機関等における消費税負担に関する分科会を開催した。
この日は、前回に引続き保険診療に係る消費税問題について総括的な議論を行ったほか、高額投資に関する消費税負担の予備的調査について厚労省当局から報告を受けた。
保険診療に係る消費税問題については、前回（7月27日）会合までに次の方向が固められた。
（1）高額投資に関する消費税への手当てを、一般の医療材・・・
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2012年08月29日(水)
［医療安全］ 一般用医薬品による重篤な副作用症例多数、早期発見努力を
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厚生労働省は8月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.293を公表した。今回は、（1）一般用医薬品による重篤な副作用（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）について見てみよう。医薬関係者および製造販売業者は、副作用が発生した場合、厚労省への報告が義務づけられている。また、報告される副作用症例の中には、一般用医薬品によ・・・
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2012年08月29日(水)
［後発品］ 品切れ件数は着実に減っているもののゼロ達成目指しさらに徹底を
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厚生労働省は8月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成23年度実施状況を発表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、品質、安定供給、情報提供等についての後発医薬品（ジェネリック医薬品）の信頼性を高め、医療関係者および患者が安心して使用することができるよう、国および後発品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は、調査対象会社43社、調査期間23年4月1日～24年3月31日の実・・・
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2012年08月29日(水)
［医療安全］ 23年報告の医療事故は2799件で過去最高、情報伝達の重要性指摘
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- 医療事故情報収集等事業 平成23年 年報（8／29）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
年報では、年に4回公表される報告書を再編するとともに、さらなる分析を加えている。大きく、（1）医療事故情報とヒヤリ・ハット事例の内容・・・
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2012年08月29日(水)
［後発品］ 塩酸タムスロシンカプセル 0.1「OHARA」等、規格不適合で自主回収
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- 平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
後発品の使用促進が求められているが、思うようには進んでいないのが実際だ。その理由の1つとして「後発品に対する信頼感が十分でない」という点が指摘されている。
そこで厚労省は、後発品の信頼度を高めるために、毎年度、後発品の溶出試験等の品質検査を行い、その結果を公表している（20年度から）。
23年度の検査は・・・
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2012年08月28日(火)
［DPC］ スニチニブリンゴ酸塩を用いた膵臓がん治療など、出来高算定に
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- 「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第1項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者」の一部改正（8／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 カテゴリ： 診療報酬
第488号の告示は、「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第1項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者」の一部を改正している。
DPCでは、既存の診療報酬点数や薬価をベースに包括点数を設定しており、新たに保険収載される高額な医薬品（抗がん剤）は想定していない。そのため、こうした高額な新薬を使用し、包・・・
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2012年08月27日(月)
［審査支払］ 平成24年6月査定分のコンピュータチェック効果、全体の55.2％
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- 平成24年6月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（8／27）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬
24年6月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は23.9点で、前年同月比で1.1ポイント増となっている。このうちコンピュータチェックを契・・・
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2012年08月24日(金)
［薬価］ AD／HD治療薬のアトモキセチン、効能等変更に伴い留意事項通知廃止
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厚生労働省は8月24日に、「アトモキセチン塩酸塩製剤の薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の廃止」に関する通知を発出した。
アトモキセチン塩酸塩製剤は、注意欠陥多動性障害（AD／HD）治療に用いられる医薬品。厚労省は、平成22年6月に、「小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する留意事項」を通知していた。
しかし、今般、同製剤の適用において、小児期AD／HDに成人期AD／HDを追加する、効能・効果等・・・
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2012年08月24日(金)
［高度医療］ 高度医療終了間近、終了後の助言方針等をルール化し適正管理
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厚生労働省は8月24日に、高度医療評価会議を開催した。この日は、新規技術の評価などを行ったほか、高度医療の精査ルールについて検討を行った。
高度医療は、薬事法未承認の機器や医薬品を用いた医療技術について、保険併用につなげる仕組み（先進医療としても認められる必要がある）。保険併用によって症例を集積し、未承認機器等の薬事法承認を進める狙いがある。
そこで厚労省は、「実施症例数または実施期間終了間近の・・・
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2012年08月24日(金)
［薬価］ バルサルタンの高血圧症への適応、正式に保険適用
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（8／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ･ラグ解消のために、国内での治験を経ずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認を特例的に受けることができる。
ただし、その後、薬事・食品衛生審議会において、適応外であった・・・
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2012年08月22日(水)
［医薬品等］ 在宅療養でのニーズに応えるため、無菌調剤室の共同利用認める
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厚生労働省は8月22日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する通知を発出した。
今回の改正点は、「薬剤師が、他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行うことを可能にする」というもの。
在宅で療養生活を送る患者は免疫機能が低下しているので、薬剤への微生物・異物の混入を避ける方策が求められる。このため、無菌調剤室での無菌製剤処理の重要性が、在宅医療の推進と並行して増していると言える・・・
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2012年08月22日(水)
［診療報酬］ 費用対効果低くとも、他要素で中医協が保険収載することも可能
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厚生労働省は8月22日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。この日は、具体的な評価の運用手法についての議論をスタートさせた。
費用対効果評価については、前回（7月18日）会合で、制度の基本的な考え方を詰めた。そこでは、「財政影響の大きな医療技術等を評価対象とし、希少疾病に対する技術等は当面、対象に含めない」ことや、「費用対効果評価の結果のみで、保険収載の可否や、価格設定を行わない」ことなど・・・
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2012年08月22日(水)
［薬価］ 参照価格制に対し診療側委員は猛反対するも、支払側は静観
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厚生労働省は8月22日に、中医協の薬価専門部会を開催した。この日は、前回（7月18日）同様に、（1）坂巻参考人（名城大学教授）ほか(p2～p11参照)（2）加茂谷専門委員（塩野義製薬株式会社常務執行役員）ほか(p12～p15参照)―の2氏から意見発表が行われた。
（1）の坂巻参考人は、後発品と長期収載品のシェアについて国際比較を行った結果、「金額ベースでは、日本は後発品の割合が小さく、長期収載品の割合が高い」&l・・・
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2012年08月22日(水)
［診療報酬］ DPC見直しの基本方針などを中医協として了承
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厚生労働省は8月22日に、中医協総会を開催した。この日は、DPC制度見直しの基本方針等を了承したほか、新薬・新たな医療機器・新たな先進医療などを承認している。
DPCについては、平成26年度改定を含めた今後の見直し方針が厚労省から提示され、これを了承した(p63～p87参照)。
この点、厚労省は、医療機関群設定の要件の1つである「高度な医療技術」の実施状況について、「誤解を招きやすいとの指摘があったため、・・・
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