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2012年11月08日(木)
［医療改革］ 市販品類似薬の保険給付や、在宅医療充実策など対象に新仕分け
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内閣府は11月8日に、行政刷新会議を開催した。この日は、「新仕分け」を中心に議論を行った。
現在の危機（財政赤字の拡大や、東日本大震災など）を打開するためには、行政の効率性を高め、重点施策に資源を集中することが必要である。そこで新たな「仕分け」では、外部性・公開性を強化して、チェックを充実させるとともに、副総理を中心に「仕分け結果の、予算への確実な反映」を行うとしている(p2～p3参照)。
新たな・・・
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2012年11月06日(火)
［看護］ 特定行為、特定看護師が行う場合と医師自ら行う場合が混在
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厚生労働省は11月6日に、「チーム医療推進のための看護業務検討ワーキンググループ」を開催した。
この日も、前回に続き医行為分類案について、パブリックコメント結果をベースに検討を重ねた。
パブリックコメントでは、さまざまな意見が寄せられており、「患者の状態などで医療行為の難易度は変わるので、『特定行為』等に分類することは困難」「指定研修を受けた看護師（特定看護師）にも具体的指示をすることがあり、『・・・
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2012年11月05日(月)
［再生医療］ 再生医療の実用化に向け、患者負担軽減策なども検討
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経済産業省は11月5日に、「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」の中間取りまとめを公表した。
我が国では、京都大学の山中教授がiPS細胞の作製でノーベル賞を受賞されるなど、再生医療研究そのものは世界トップレベルにある。しかし、実用化・事業化に向けた取組みは、欧米諸国に大きく水をあけられた状況だ。
そこで、平成24年7月に本研究会が設置され、再生医療の実用化・産業化を促進するために必要な制度的枠組み・・・
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2012年11月02日(金)
［社会保障］ 医療保険の財政基盤安定化や、地域医師不足へ対応を 厚労相
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三井厚生労働大臣は11月2日に、衆議院厚生労働委員会で挨拶を行った。
まず、野田内閣が最大限の力を傾注している『社会保障・税一体改革』については、「社会保障制度改革国民会議の早期設置が望まれる」としたが、残された課題について検討を進め、各分野における制度改革を具体化していくと、やや慎重な物言いにとどめている(p3参照)。
社会保障制度のうち『医療・健康対策』については、（1）医療保険制度の財政基・・・
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2012年10月31日(水)
［医療安全］ デノスマブ投与後の低カルシウム血症で死亡2例、適切な処置を
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厚生労働省は10月31日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.295を公表した。
今回は、（1）デノスマブ（遺伝子組換え）による重篤な低カルシウム血症（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「デノスマブによる重篤な低カルシウム血症」について見てみよう。デノスマブ（遺伝子組換え）は、販売開始（平成24年4月17日）以降、2・・・
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2012年10月31日(水)
［薬価］ シクロスポリンのベーチェット病への適応などを、保険適用
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厚生労働省は10月31日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、7成分16品目の適応外使用に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発1031第15号・薬食安発1031第1号）(p5～p8参照)。
これを踏まえ、当該医薬品に追加される予定の効能・効果・・・
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2012年10月31日(水)
［診療報酬］ 超急性期脳卒中加算、発症後4.5時間まで算定可に 中医協
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厚生労働省は10月31日に、中医協総会を開催した。
この日は、（1）新たな先進医療（2）新たな医療機器（3）新たな臨床検査（4）DPCからの退出（5）薬剤の保険適用変更に伴う診療報酬上の取扱い（6）保険医療機関等の指導・監査等―が議題となった。
（1）の新たな先進医療は、第2項（使用医薬品等が薬事承認済み）としてC型慢性肝炎に対する「IL28Bの遺伝子診断によるインターフェロン治療効果の予測評価」が・・・
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2012年10月31日(水)
［診療報酬］ 新技術による患者のQOL向上判定する日本独自の評価指標は必要か
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厚生労働省は10月31日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。この日は、QOL評価の具体的手法について議論したほか、イギリスのNICEについて理解を深めた。
この専門部会では、「新たな医療技術や医薬品、医療機器を保険導入するか否かの判断、あるいは価格設定にあたって、『費用対効果』を勘案できないか」という問題意識に立って設けられたもの。
費用対効果評価は、イギリスにおいて、医療技術等の費用・・・
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2012年10月31日(水)
［薬価］ 長期収載品の価格、研究開発費の回収具合見て個別に検討も
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厚生労働省は10月31日に、中医協の薬価専門部会を開催した。この日は、これまでの議論を整理し、「長期収載医薬品と後発医薬品」問題について中間とりまとめに向けた検討に入った。
平成24年度の診療報酬改定において、診療側の安達委員（京都府医師会副会長）を中心に、「後発品使用が進まない背景には、医師・患者の不安感もある。そこで、安全性の確立された長期収載品の価格を後発品と揃えれば、同じ経済効果が得られるの・・・
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2012年10月30日(火)
［医薬品］ メキシレチン塩酸塩など8品目の「使用上の注意」改定 厚労省
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厚生労働省は10月30日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）メキシレチン塩酸塩（経口剤）(p2参照)（2）メキシレチン塩酸塩（注射剤）(p3参照)（3）イマチニブメシル酸塩(p4参照)（4）セ・・・
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2012年10月29日(月)
［審査支払］ 平成24年8月査定分のコンピュータチェック効果、全体の54.8％
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- 平成24年8月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（10／29）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬
24年8月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は24.2点で、前年同月比で0.2ポイント増となっている。このうちコンピュータチェックを・・・
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2012年10月26日(金)
［薬価］ 硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖、妊娠高血圧の適応を保険適用
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厚生労働省は10月26日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、1成分3品目の適応外使用に係る公知申請の事前審査が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発1026第10号・薬食安発1026第1号）(p3～p4参照)。
これを踏まえ、当該医薬品に追加される予定の効能・効果・・・
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2012年10月25日(木)
［再生医療］ 「幹細胞産業応用促進基盤技術開発事業」など5つの取組を紹介
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経済産業省は10月25日に、再生医療に関する経済産業省の取組を紹介した。
これまで再生医療に関して、経産省では研究会開催、産業化促進支援事業など、様々な取組を行ってきた。今般、京都大学・山中教授のノーベル賞受賞により注目を集めたことを機に、その施策について紹介している。
主な取組みは、（1）「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」の開催（2）平成25年度新規予算事業として「再生医療等産業化促進事業」・・・
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2012年10月25日(木)
［後発品］ 医療費抑制効果、患者への影響など総合的に検証し、政策見直しを
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- 医薬分業、後発医薬品使用促進の現状と薬局および後発医薬品メーカーの経営（10／25）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
「医薬分業」の進展により、薬局の業務は「販売業務から調剤業務」に、病院薬剤師の業務は「調剤業務から病棟業務」に移行している。本報告書では、医薬分業等の進捗状況から課題を見出し、考察している。
主な内容は、（1）調剤医療費の推移・・・
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2012年10月24日(水)
［先進医療］ 先進医療の有効性・安全性などを慎重に審査する部会スタート
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厚生労働省は10月24日に、先進医療技術審査部会の初会合を開催した。
この部会は、先進医療ABを統一的に議論するために新設された「先進医療会議」の下部組織である。先進医療は、使用する機器や医薬品が薬事承認を受けているか否か、さらに有効性・安全性の程度に応じて、先進医療AとBに区分される(p12参照)(p55～p74参照)。このうち、使用機器等が薬事承認を受けていない、あるいは安全性が低い先進医療Bについて・・・
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2012年10月24日(水)
［先進医療］ 先進医療の有効性・安全性を一括して審査する先進医療会議発足
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厚生労働省は10月24日に、先進医療会議の初会合を開催した。
先進医療制度は、これまでの「使用する機器等が薬事法の承認を得ているか否か」という機械的な仕組みだけではなく、医療技術全体の有効性や安全性を加味して判断すべき」との指摘を受け、平成24年10月1日から、先進医療制度は、「先進医療A（使用する機器等が薬事承認済みの場合や、安全性が高い場合）と先進医療B（使用する機器等が未承認な場合や、安全性が低い場・・・
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2012年10月23日(火)
［ポリオ］ 不活化ワクチン接種、追加免疫は初回免疫後6ヵ月以上の間隔を
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厚生労働省は10月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
ポリオ罹患リスクのある生ポリオワクチンから、リスクのない不活化ポリオワクチン（販売名：イモバックスポリオ皮下注）への切替えが9月1日に実施された。また、不活化ポリオワクチンを含む4種混合ワクチンも11月1日から導入されることとなっている。
今般の通知では、国内臨床試験により、不活化ポリオワクチンの4回目接種（追加接種）時・・・
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2012年10月17日(水)
［医薬品］ 17物質を医療用麻薬等として新たに規定 厚労省
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- 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（10／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法第2条第14項では、『指定薬物』の定義を、「中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」と規定し、例として大麻や麻薬、向精神薬、覚せい剤などを掲げてい・・・
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2012年10月17日(水)
［25年度予算］ 医療崩壊防ぐため、緊急の診療報酬大幅引上げを 保団連
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- 2013（平成25）年度政府予算編成に対する要望書（10／17）《全国保険医団体連合会》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 予算・人事等
2013年度概算要求総額は、一般会計・東日本大震災復興特別会計を合わせ、過去最大の102兆5000億円となった。しかし、政府は国債費を除く歳出を71兆円以下に抑えるため、要求額を大幅に切込むとしている。
保団連は、社会保障関係予算のなかで・・・
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2012年10月16日(火)
［協会けんぽ］ 後発品切替えによる医療費減額通知等で、後発品割合28.5％に
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協会けんぽを運営する全国健康保険協会は、10月16日に開かれた「日本ジェネリック医薬品学会・バイオシミラー分科会セミナー」で、ジェネリック医薬品使用促進の取り組みについて発表した。
協会けんぽは、主に中小企業が加入する公的医療保険で、経済状況の悪化や医療費増加によって厳しい運用を強いられている。平成23年度には保険料率の引上げなどにより一時的に財政状況が改善したが、「赤字構造」は続いている。
協会で・・・
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2012年10月15日(月)
［医薬品等］ 新治験活性化計画の実施主体やスケジュール等を明確化・具体化
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文部科学省と厚生労働省は10月15日に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン」を公表した。
我が国の新薬創出能力を高めるため、平成15年以降、数次の治験活性化に向けた取組みが行われてきた。今般、我が国の治験をさらに発展させるため、日本発の革新的医薬品開発を目指した「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」がまとめられた（24年3月）。
ただし、計画を立てただけでは、治験等の活性化は期待できな・・・
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2012年10月15日(月)
［社会保障］ 医療費抑制に向け、70～74歳の患者負担見直し等検討 財務省
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財務省は10月15日に、「財政について聴く会」（旧、財政制度等審議会・財政制度分科会）を開催した。この日は、社会保障関係予算や政府開発援助（ODA）、府省・分野横断的な一括交付金などについて議論を行った。
社会保障費は人口の高齢化等を背景に増加を続け、一方、経済環境の悪化等から税収は伸び悩んでいる(p4～p9参照)。このため社会保障費の伸びを、負担可能な水準に抑えることが国家的課題となっている。
ただ・・・
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2012年10月05日(金)
［薬価］ 10月1日現在の保険診療で使える医薬品リストを公開
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厚生労働省は10月5日に、平成24年10月1日現在の「使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品」の一覧表を公表した。
これは、保険診療に用いられる内用薬(p3～p104参照)、注射薬(p105～p163参照)、外用薬(p164～p194参照)、歯科用薬剤(p195参照)の区分に沿って、薬価基準収載医薬品コード、成分名、規格、品名（銘柄名）、メーカー名、薬価などを整理したもの。
薬価基準には、新たな医薬品が頻繁・・・
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2012年10月05日(金)
［薬価］ 診療報酬上の加算対象となる後発医薬品のリストを厚労省が更新
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厚生労働省は10月5日に、「診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品（新規収載分）」を発表した。
厚労省は医療費適正化に向け、先発医薬品よりも価格の低い後発医薬品の使用を進めるため、後発医薬品の処方割合の高い薬局や医療機関を診療報酬上、高く評価している。
しかし、後発医薬品の中には、先発医薬品よりも価格の高いものや、先発医薬品と同じ価格のものも存在する。こうした後発医薬品を高い診療報酬算・・・
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2012年10月04日(木)
［病院］ 国立病院と労災病院、政策医療研究や地域医療提供などの役割は継続
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厚生労働省は10月4日に、「国立病院及び労災病院の新しい法人制度に関する検討会」を開催した。この日は、論点整理が行われた。
厚労省当局は、これまでの議論を踏まえ、論点を（1）基本的方向性（2）両病院（国立、労災）の使命、役割、業務等（3）目標・評価の在り方（4）法人の組織・運営等（ガバナンス）（5）組織・運営等（役員）（6）組織・運営等（雇用・人事管理）（7）組織・運営等（投資・財務）（8）将来の統合も視・・・
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