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2013年01月15日(火) ［医薬品］医薬行政は安全が第一義、ネット販売は原則認めるな　　保団連

一般用医薬品のインターネット販売を認める最高裁判決に対する談話（1／15）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　全国保険医団体連合会は1月15日に、「一般用医薬品のインターネット販売を認める最高裁判決に対する談話」を発表した。
　最高裁は、一般用医薬品のうち第1類・第2類医薬品（リスクの高いもの）の郵送販売（いわゆるネット販売を含む）を禁止している薬事法施行規則の規定について、「違法」との判断を行った。
　これに伴い、厚労省は当該規定の改正に向けた検討を進める模様だ。
　この点について保団連は、「医薬品販売を薬局・・・

2013年01月15日(火) ［医薬品］医薬品ネット販売の新ルール、検討会設け数ヵ月で作る　　厚労相

田村大臣閣議後記者会見概要（1／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　田村厚生労働大臣は1月15日の閣議後記者会見において、一般用医薬品のネット販売や70～74歳の患者自己負担割合についてコメントした。
　一般用医薬品については、薬事法施行規則において、リスクの高い第1類・第2類は郵送等での販売は禁止されている。この禁止規定について最高裁判所は「違法」との判断を下した。このため、本規定は近く廃止ないし改正されることになる。
　この点について厚労相は、「一般用医薬品にも死亡例・・・

2013年01月15日(火) ［補正予算］ 24年度補正予算案を閣議決定、地域の医師確保等に500億円

平成24年度厚生労働省補正予算（案）の概要（1／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等

　安倍内閣は1月15日の閣議で、平成24年度の「補正予算案」を決定した。
　緊急経済対策分に10兆2027億円、基礎年金国庫負担2分の1の実現に2兆5842億円などが計上され、全体の規模は13兆1054億円となった(p11～p18参照)。
　緊急経済対策の内訳は、（1）復興・防災対策に3兆7889億円(p15参照)（2）成長による富の創出に3兆1373億円(p16～p17参照)（3）暮らしの安心・地域活性化に3兆1024億円(p17～p18参照)―とな・・・

2013年01月11日(金) ［医薬品］イコサペント酸エチルの一般用薬への転用、適正使用調査等が必要

「医療用医薬品から一般用医薬品への転用の在り方と新規に転用された一般用医薬品の販売体制に関する質問」に対する答弁書（1／11）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は1月11日に、「医療用医薬品から一般用医薬品への転用の在り方と新規に転用された一般用医薬品の販売体制に関する質問」に対する答弁書を公表した。
　高脂血症改善薬である、「イコサペント酸エチル（エパデール、以下：本件医薬品）」について、薬事・食品衛生審議会にて医療用医薬品から一般用医薬品への転用（スイッチOTC化）が承認された。しかし、日本医師会は、これに難色を示し「生活習慣病分野におけるスイッチOTC・・・

2013年01月11日(金) ［25年度予算］多様な医療等ニーズに対応する民間サービスの業態転換を支援

平成25年度予算概算要求について（1／11）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は1月11日に、「平成25年度予算概算要求」について発表した。政権交代を受けて、昨秋の概算要求を組替えたものだ。
　一般会計の要求額は、「3716億円＋事項要求」とされている（昨秋時点では3751億円）(p1参照)。
　医療・介護関連事項を見ると、付加価値の高いサービス産業等育成の一環として「医療・健康関連産業、介護ビジネスの創出」が重点化分野に位置づけられており、その内容は、以下のようになってい・・・

2013年01月11日(金) ［医療保険］ 70～74歳の患者一部負担、当面1割維持を閣議で決定

日本経済再生に向けた緊急経済対策（1／11）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療保険

　安倍内閣は1月11日の閣議で、「日本経済再生に向けた緊急経済対策」を決定した。
　我が国の「強い経済」を取戻すための施策第1弾に位置づけられており(p5参照)、経済効果は「GDPを2％程度押上げ、60万人程度の雇用創出」と見込んでいる(p26参照)。具体的施策の中身を見てみよう。
　施策は、大きく（1）復興・防災対策(p8～p11参照)（2）成長による富の創出(p12～p19参照)（3）暮らしの安心・地域活性化<・・・

2013年01月11日(金) ［医薬品］第一類医薬品等のネット販売禁止は違法、厚労省は新ルール検討

医薬品のインターネット販売訴訟（最高裁判決）に対する談話（1／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　田村厚生労働大臣は1月11日に、「医薬品のインターネット販売訴訟（最高裁判決）に対する談話」を発表した。
　一般用医薬品は、（1）第1類（副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものなど）（2）第2類（副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるもの）（3）第3類（第1類・第2類以外）―に区分されている。このうち・・・

2013年01月09日(水) ［医薬品等］医師と製薬企業の望ましいあり方議論する協議会設置　　日医

医学関連COI問題協議会設置について（1／9）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医師会は1月9日の定例記者会見で、「医学関連COI問題協議会」を設置することを発表した。
　この協議会では、医師と製薬企業等のCOI（Conflict of Interest、利益相反）問題について検討し、「望ましい医師と製薬企業のあり方」について意見交換を行う。
　医師には、「優れた医薬品や医療技術を開発する研究者」の側面と、「患者の生命・健康を守る臨床医」の側面がある。両者には、時として衝突する場面が出てくる。
　た・・・

2013年01月09日(水) ［25年度予算］政権交代に伴い予算規模拡大、小児在宅医療支援などを拡充

平成25年度予算厚生労働省概算要求の入れ替えについて（案）（1／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等

　厚生労働省は1月9日の自由民主党厚生労働部会に、平成25年度予算「厚生労働省概算要求の入れ替えについて（案）」を提示した。
　年末の衆議院総選挙で自民党が圧勝し、政権が交代したことから、25年度予算案について、24年9月に固められた概算要求の修正が進められている。これは、安倍首相の指示により、概算要求内容を精査しなおし、「復興・防災対策」「成長による富の創出」「暮らしの安心・地域活性化」の3分野に重点化す・・・

2013年01月08日(火) ［医薬品］スニチニブリンゴ酸塩ほか8品目の「使用上の注意」改訂

「使用上の注意」の改訂について（1／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係業者に周知徹底するよう依頼している。
　今回改訂が必要とされたのは、（1）抗腫瘍薬の【スニチニブリンゴ酸塩】(p2参照)（2）漢方製剤の【竜胆瀉肝湯】(p3参照)（3）主としてグラム陽性菌、マイ・・・

2013年01月07日(月) ［補正予算］ 24年度の大型補正予算案、厚労省要求は5128億円

平成24年度厚生労働省補正予算（案）の主な要望項目（1／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等

　厚生労働省は1月7日の自由民主党厚生労働部会に、平成24年度「厚生労働省補正予算（案）の主な要望項目」を提出した。部会では、この案を了承している。
　厚労省要望は、大きく（1）緊急経済対策5128億円(p1～p2参照)（2）基礎年金国庫負担割合2分の1の維持等2兆5164億円(p2参照)―の2分野で構成される。
　このうち、（1）の経済対策の内訳を見ると、（i）「成長による富の創出」に1691億円（ii）「復興・防災対策」・・・

2013年01月04日(金) ［医薬品等］医薬品等の誤飲事故多数発生、防止対策の周知徹底を

医薬品等の誤飲防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）（1／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月4日に、医薬品等の誤飲防止対策の徹底（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）に関する通知を発出した。
　今般の通知では、医薬品の誤飲事故、とくに小児による医薬品の誤飲を防ぐために留意事項を医療機関、薬局等へ周知している。
　これは、「平成23年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」(p8～p69参照)の小児誤飲事故に関して、医薬品・医薬部外品の誤飲による要処置・入院事例が多・・・

2012年12月28日(金) ［材料価格］植込型骨導補聴器などの保険収載に伴い、機能区分を変更

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（12／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は12月28日に、「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正に関する事務連絡を行った。
　特定保険医療材料は、医薬品と異なり、銘柄ごとではなく、機能ごとに保険償還価格が設けられている（機能区分別保険収載）。このため、まったく新たな機能を持つ医療機器が保険収載された場合には、新たな機能区分を設定する必要がある。
　今回の事務連絡では、・・・

2012年12月28日(金) ［医薬品等］治験の効率化めざし、手続きを一部簡略化　　厚労省

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について（12／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。
　治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP（臨床試験の実施基準）省令の一部が改正されている。
　主な改正内容は、（1）治験の効率化を図るため、治験の依頼・管理に係る業務の委託可能範囲を一部または全部とする（薬事法施行規則、医薬品GCP省令、医療機器GCP省令）(p1参照)・・・

2012年12月27日(木) ［医療機器］ブラジル産ウシ由来製品の自主点検について、Q&Aを示す

ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて（12／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月27日に、「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&A」について、事務連絡を行った。
　今般、「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検について」（平成24年12月11日付、局長通知）に基づき、製造販売業者および外国特例承認取得者の選任製造販売業者（以下、製造販売業者等）が行う自主点検等について、Q&Aをとり・・・

2012年12月26日(水) ［医療安全］消化管用ステントによる消化管穿孔53例、適用判断は慎重に

医薬品・医療機器等安全性情報No.297（12／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.297を公表した。
　今回は、（1）医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査（2）消化管用ステントの適用に当たっての注意（3）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
　まず、（1）の「医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査」では、平成23年度の調査結果を紹介している。それによると、小規模施設では「安全性・・・

2012年12月26日(水) ［医薬品］ノギテカン塩酸塩の小児がんへの適応など公知申請へ

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第14回　12／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月26日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
　この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
　第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等な・・・

2012年12月21日(金) ［医薬品］陳列状況は悪化するも、情報提供・相談対応は改善傾向に

平成23年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」調査結果報告書（12／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 調査・統計

　厚生労働省は12月21日に、平成23年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」調査結果報告書を公表した。
　平成21年6月に施行された改正薬事法は、一般用医薬品の販売制度について、「国民による医薬品の適切な選択、適正な使用に資するよう、薬局・薬店などにおいて専門家による相談応需およびリスクの程度に応じた情報提供などが行われる体制を整備する」ことを理念としている。これを受け、厚労省は、一般用医薬品の販売制度の・・・

2012年12月19日(水) ［診療報酬］費用対効果の「費用」算出、当該技術に加え入院基本料等も勘案

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第6回　12／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は12月19日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。

　この専門部会では、医療技術や医薬品・医療機器の評価（保険収載の可否や価格設定など）において、費用対効果の考え方を導入できないか、が検討されている。
　外国では、費用対効果評価が導入されているケースも少なくない。たとえば、イギリスでは、NHS（National Health Service）の保障対象に新薬等を加える場合には、費用対効果を評価する公的専門・・・

2012年12月18日(火) ［審査支払］平成24年10月査定分のコンピュータチェック効果、全体の55.7％

平成24年10月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（12／18）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は12月18日に、平成24年10月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について公表した。
　支払基金では審査の充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。
　24年10月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は24.5点で、前年同月比で1.1ポイント増となっている。このうちコンピュータチェッ・・・

2012年12月17日(月) ［行政改革］保健医療科学院など国立研究機関で所在不明の重要物品多数

国の試験研究機関の重要物品の管理状況についての報告（12／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房厚生科学課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は12月17日に、「国の試験研究機関の重要物品の管理状況」について報告を行った。
　これは、（1）国立医薬品食品衛生研究所（2）国立保健医療科学院（3）国立社会保障・人口問題研究所（4）国立感染症研究所―の4研究機関において、重要物品の管理状況を調査したもの。
　まず（1）の医薬品食品衛生研では、平成24年3月31日時点で、存在すべき重要物品は【2303件・91億400万円】であるが、確認できたのは【2170件・87・・・

2012年12月14日(金) ［医療安全］小児用医薬品のさらなる安全・安心のためデータベース構築

小児と薬情報収集ネットワーク事業小児と薬情報収集システム検討会の設置について（12／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は12月14日に、「小児と薬情報収集システム検討会」の設置について発表した。
　厚労省は平成24年度より、小児に用いられる医薬品の安全性情報を正確に把握し活用することを目的とした「小児と薬情報収集ネットワーク事業」を開始し、国立成育医療研究センターに「小児と薬情報センター」を設置している(p1参照)。
　小児用医薬品は治験が難しく、採算性が乏しいことから安全性・有効性の評価が難しく、小児用量・・・

2012年12月14日(金) ［薬価］後発品（内用薬491品目、注射薬79品目、外用薬25品目）を保険収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（12／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は12月14日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。
　今回は、後発品を収載している。具体的には、アスピリン腸溶錠100mg「日医工」などの内用薬491品目(p1参照)(p7～p23参照)、アミカシン硫酸塩注100mg「NP」などの注射薬79品目(p1参照)(p23～p26参照)、アズレン散含嗽用0.4％「杏林」などの外用薬25品目(p1参照)(p26参照)を薬価基準に収載してい・・・

2012年12月14日(金) ［医療安全］医療事故の再発防止に向け、事故調査結果の活用方法などを議論

医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会（第9回　12／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月14日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、再発防止のあり方のほか、消費者安全調査委員会との関係などについて議論を行った。
　医療事故については、「責任の追及」よりも、「事故の原因をしっかりと究明し、再発防止に繋げる」ことが重視されている。
　この日は、厚労省当局から「再発防止のあり方」に関する論点例が示された。具体的には、（1）医療事故に・・・

2012年12月11日(火) ［医療機器］ブラジルでBSE発生、ウシ由来製品の自主点検を指示

ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検について（12／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月11日に、ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検についての通知を発出した。平成24年12月8日に、ブラジル連邦共和国で牛海綿状脳症（BSE）発生が確認されたことを受け、予防的措置として、ウシ等由来原料を使って製造される医薬品、医療機器等について、一定の措置を行うことを都道府県に対し依頼している。
　未確認ではあるが、BSEはヒトのクロイツフェルト・ヤコブ病・・・

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