過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2015年08月25日(火) ［通知］「ブイフェンド」診療報酬点数表に関する事項の一部改正　厚労省

ブイフェンド錠50mg、同錠200mg、同200mg静注用及び同ドライシロップ2800mgの効能・効果等の変更に伴う「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について（8／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月24日付で、「ブイフェンド錠50mg、同錠200mg、同200mg静注用および同ドライシロップ2,800mgの効能・効果等の変更に伴う「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。　同日付で、医薬品医療機器等法にもとづく効能・効果の一部変更が承認されたことにともなう措置。　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項（保医発0305・・・

2015年08月24日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品に7品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（8／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トラクリア錠62.5mg（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン）、アイノフロー吸入用800ppm（アイノセラピューティックスエルエルシー）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2015年08月24日(月) ［医薬品］医薬品産業強化総合戦略の骨子・素案を提示　官民対話

革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第4回　8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 予算・人事等

　厚生労働省は8月24日、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。この会合は、「医薬品」・「医療機器」各産業界の代表者と、行政担当者がともに関連施策をさぐることなどを目的とし、2013年5月に初会合が開かれている。　今回の会合では、厚労省が示した「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の骨子・素案が議題とされた(p5～p11参照)。同戦略案の基本理念は、（1）イノベーション・・・

2015年08月21日(金) ［医療機器］国内未承認の医療機器に関する開発要望の対象を拡大　厚労省

医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望対象の拡大と要望の募集について（8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課医療機器政策室医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医学・薬学

　厚生労働省は10月1日より随時、国内では承認されていない医療機器・体外診断用医薬品など（欧米で承認されている一部の適応が国内では承認されていないものを含む）に対する開発要望の募集を始める。これは、厚労省が8月21日に発表した、従来よりも開発要望の対象を「拡大」することにともなう措置(p1参照)。　この拡大と合わせて、これまで開発要望に関して検討してきた、同省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に・・・

2015年08月21日(金) ［先進医療］乾燥羊膜を用いた外科的再建に「条件付き適」　技術審査部会

先進医療技術審査部会（第32回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は8月21日、先進医療技術審査部会を開催し、先進医療Bとして申請されていた2つの新規申請技術に対する検討や評価を実施した。　その結果、（1）横浜市立大学附属病院が申請した、従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対する「デキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシスによる内皮細胞活性化療法」(p11～p12参照)(p13～p20参照)(p21参照)(p22参照)を「適」、（2）富山大学附属病院が申請した、難・・・

2015年08月21日(金) ［医療機器］手動式肺人工蘇生器などの認証基準案を提示　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（平成27年度第3回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月21日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準案・同改正案について報告された(p5～p20参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法により、人体に与えるリスクの程度からクラスI～IVに分類されており、高度管理医療機器（クラスIV、同III）は、厚労省による承認が、管理医療機器（クラスII）は、厚労省による承認もしくは第三者登録認証機関によ・・・

2015年08月21日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（8月24日～8月29日）

来週注目の審議会スケジュール（8月24日～8月29日）（8／21）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週8月24日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」や「肝炎治療戦略会議」などです。また、「中央社会保険医療協議会総会」や「診療報酬調査専門組織入院医療等の調査・評価分科会」も開催されます(p1参照)。　26日の「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」では、「健康づくり支援薬局（仮称）のあり方」が議論される予定です。前回は薬・・・

2015年08月20日(木) ［難病対策］基本方針案の報告を難病対策委から受ける　疾病対策部会

厚生科学審議会疾病対策部会（平成27年度第2回　8／20）難病対策委員会（第42回　8／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月20日、厚生科学審議会の「疾病対策部会」を開催し、今後の難病対策の方向性を定める、「難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針」案(p4～p10参照)について、下部組織の「難病対策委員会」から報告を受けた。この基本方針案は、同日に開かれた同委員会が取りまとめたもの(p37～p43参照)。9月中には告示(p18参照)される予定。　基本方針は、難病の患者に対する医療等に関す・・・

2015年08月20日(木) ［通知］希少疾病用医薬品にカルフィルゾミブを指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（8／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月20日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。指定されたのは、小野薬品工業の「カルフィルゾミブ」。予定される効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫(p1参照)。・・・

2015年08月19日(水) ［医薬品］ 4月の医薬品は国内生産5,564億円、輸入2,768億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年4月分月報（8／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は8月19日、2015年4月分の「薬事工業生産動態統計」(p3～p35参照)を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,564億8,149万円、輸入金額が2,768億9,159万円で、合計8,333億7,309万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,613億670万円、輸入金額が1,111億7,010万円で、合計2,724億7,681万円だった(p13参照)。　資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p3参照)や「医・・・

2015年08月19日(水) ［医薬品］ 7月の医薬品貿易、引き続き米国への輸出が大幅増　財務省

平成27年7月分貿易統計（速報）（8／19）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　財務省は8月19日、2015年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が423億10百万円（前年同月比32.3％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が2,676億10百万円（同25.4％増）と、輸入総額の3.9％だった。なお、輸出総額は、6兆6,637億62百万円（同7.6％増）、輸入総額は、6兆9,318億17百万円（同3.2％減）(p1参照)・・・

2015年08月12日(水) ［経営］ドラッグストア6月販売総額、前年同月比8.6％増　経産省

専門量販店販売統計月報平成27年6月分（8／12）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は8月12日、2015年6月の「専門量販店販売統計月報」を発表した。この調査は、「専門量販店販売統計速報」と併せて、家電大型専門店、ドラッグストア、ホームセンターの販売動向を把握することができる。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業を対象に調査した(p3参照)。　ドラッグストア全体の商品販売額は・・・

2015年08月11日(火) ［家計調査］ 4～6月期の家計の保健医療支出は2期ぶり増加、1万222円　総務省

家計調査報告（家計収支編） ―平成27年（2015年）4～6月期平均速報―（8／11）《総務省》: 発信元：総務省統計局統計調査部消費統計課　　カテゴリ： 調査・統計 医療保険

　総務省は8月11日、2015年4月～6月期の「家計調査報告（家計収支編）」の平均速報を公表した。全国約9,000世帯を対象に、家計の収入・支出などを調べ、景気動向の把握や生活保護基準の検討などの基礎資料として利用するもの。　1世帯あたりの1カ月平均消費支出は、総世帯では前年同期比で名目1.3％増の24万4,235円と、5期ぶりに増加に転じた(p1参照)(p4参照)(p10参照)。このうち、2人以上の世帯は28万5,188円（・・・

2015年08月10日(月) ［事務連絡］ PMDAがカラーコンタクトの適正使用で啓発活動　厚労省

カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて（8／10付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月10日付で、「カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組み」に関する事務連絡を発出した。一般国民へのコンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の充実のため、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、カラーコンタクトレンズの適正使用の啓発活動に取り組むことを情報提供している。　PMDAでは、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の主な利用者である若い女性をメインターゲットに、「PMD・・・

2015年08月07日(金) ［事務連絡］「ステアリン酸」凝固点の代替法に関する事務連絡　厚労省

第16改正日本薬局方第2追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について（8／7付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月7日付で、「第16改正日本薬局方第2追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法」に関する事務連絡を、都道府県あてに発出した(p1参照)。　「日本薬局方の一部を改正する件」（2014年厚生労働省告示第47号）が2014年2月28日に公布・施行され、日米欧三薬局方検討会議の調和合意事項にもとづく医薬品各条「ステアリン酸」の改正等がされたが、現在、規定された測定装置に適合する水銀温度計・・・

2015年08月07日(金) ［医療機器］分娩時の補助器具は医療機器に該当しないと回答　経産省

分娩時の補助器具の商品展開に係る取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（8／7）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は8月7日、「分娩時の補助器具の日本国内での展開・販売における取扱い」に関する照会に対し、「分娩時に力を入れやすくすることなどを目的とするものは、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号）』には当たらず、医療機器には該当しない」と回答した。これは、産業競争力強化法にもとづく「グレーゾーン解消制度」による照会に対して回答したもので、今後は、一般的・・・

2015年08月06日(木) ［通知］医薬品9品目の名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（8／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月6日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。　「ぺマフィブラート」(p2参照)、「ヒドロモルフォン塩酸塩」(p3参照)、「パルボシクリブ」(p4参照)、「アリロクマブ（遺伝子組換え）」(p5～p6参照)、「ビマグルマブ（遺伝子組換え）」(p7～p8参照)、「ブパルリシブ塩酸塩」(p9参照)、「アバトロ・・・

2015年08月06日(木) ［先進医療］先進医療Bに2つの新規技術を振り分け　先進医療会議

先進医療会議（第33回　8／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は8月6日、「先進医療会議」を開催し、新規技術に対する検討や評価などを実施した。　先進医療は、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。そして、先進医療技術とともに用いる医薬品・医療機器・再生医療等製品が、医薬品医療機器等法上の承認を得ている場合などの「先進医療A」および、同法上の承認がない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いても、一定の条件を満たせば保険診・・・

2015年08月06日(木) ［医薬品］ 5医薬品の「重要な副作用」情報　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.325（8／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.325で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p11～p14参照)、（2）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p15～p18参照)、（3）血圧降下剤「インダパミド」(p19～p20参照)、（4）ワクチン類「インフルエンザHAワクチン」(p20～p21参照)、（5）生物学的製剤「インターフェロンベータ-1a・・・

2015年08月06日(木) ［通知］ポマリドミドなど医薬品の「使用上の注意」改訂求める　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（8／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂などを求められたのは、精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩や(p2参照)、中枢神経系用薬メマンチン塩酸塩(p3参照)、解毒剤デフェラシロクス(p4参照)、腫瘍用薬滅菌調整タルク(p5参照)、腫瘍用薬パニツムマブ（遺伝子組換え）(p6参照)、腫瘍用薬ポマリドミド(p7参照)、・・・

2015年08月04日(火) ［医療改革］初会合で中長期計画、具体的取り組み示す　AMED審議会

日本医療研究開発機構審議会議事次第（第１回　8／4）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器

　政府は8月4日、健康・医療戦略推進本部の「日本医療研究開発機構（AMED）審議会」の初会合を開催した。　AMEDは、革新的な医療技術の実用化を加速するため、医療分野の研究開発の司令塔機能として2015年4月1日に設立された。健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画にもとづき、医療分野の研究開発や環境整備の実施、助成などの業務を行う(p6参照)(p44参照)。　初会合では、AMEDの審議会運営規則・・・

2015年07月31日(金) ［事務連絡］補助人工心臓セットの「体外型」の機能区分を細分化　厚労省

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（7／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 診療報酬

　厚生労働省は7月31日付で、「特定保険医療材料および医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コード」の一部改正について、都道府県の担当部局などにあてて事務連絡を行った(p1～p3参照)。　特定保険医療材料は、医薬品と異なり、銘柄別（製品別）ではなく、機能に応じた保険償還価格（材料価格）が設定されているため、新たな機能を持つ医療材料を保険収載する場合には、新たな機能区分を設定（追加や細分化・・・

2015年07月31日(金) ［医薬品］ 2014年12月～2015年3月の副作用報告は1万6,374件　安全対策部会

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（平成27年度　第1回　7／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品等安全対策部会」の2015年度初会合を開催し、医薬品医療機器等法の規定にもとづいて、2014年12月1日から2015年3月31日までに受理された「医薬品の副作用など」が報告された。　医療用医薬品に関する副作用報告件数は、1万6,374件だった(p126参照)。資料には、具体的な「薬効別分類」や「成分名」、「副作用」などを明示した「一覧表」(p128～p223参照)が添付されて・・・

2015年07月31日(金) ［通知］リドカイン塩酸塩など3品目が公知申請へ　厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（7／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月31日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。　今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）ミコフェノール酸モフェチルのループス腎炎への効能・効果、（2）アミトリプチリン塩酸塩の末梢性神経障害性疼痛への効能・効果、（3）リドカイン塩酸塩の上肢手術における静脈内区域麻酔への効能・効果─などとなっている&l・・・

2015年07月29日(水) ［インフル］新型インフルエンザ薬の種類や備蓄目標を提案　作業班会議

厚生科学審議会感染症部会新型インフルエンザ対策に関する小委員会医療・医薬品作業班会議（第3回　7／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課新型インフルエンザ対策推進室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は7月29日、厚生科学審議会・感染症部会の新型インフルエンザ対策に関する小委員会「医療・医薬品作業班会議」を開催し、これまでの会合に引き続き、新型インフルエンザ対策における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄を中心に討議した(p1～p9参照)。　抗インフルエンザウイルス薬の備蓄については、2013年6月に閣議決定された「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」により、国民の45％に相当する量が目標とされ・・・

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