過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2015年07月03日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品に19品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（7／3付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月3日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ハーボニー配合錠（ギリアド・サイエンシズ）、プラケニル錠200mg（サノフィ）、オフェブカプセル100mg（日本ベーリンガーインゲルハイム）など19品目を承認(p1～p2参照)。・・・

2015年07月03日(金) ［医療安全］ 2014年度後期の医療機器不具合報告は1万5,767件　安全対策部会

薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会（平成27年度第1回　7／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 調査・統計

　厚生労働省は7月3日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開き、「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告」(p24～p44参照)を中心に報告事項があった。この報告は、医薬品医療機器等法第68条12の規定にもとづいており、今回の報告は、2014年10月1日～2015年3月31日までの6カ月間（2014年度後期）に関するもの(p24参照)。　今回の不具合報告によると、2014年度後期における不具合報告総・・・

2015年07月03日(金) ［通知］基本方針第8に定める血液製剤代替医薬品に関する通知　厚労省

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（7／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月3日付で、「血液製剤の安全性の向上および安定供給の確保をはかるための基本的な方針（基本方針）第8に定める血液製剤代替医薬品」に関する通知を発出した(p1参照)。　新薬として、遺伝子組み換え人アンチトロンビン製剤（アンチトロンビンガンマ（遺伝子組み換え））が承認されたことをふまえた措置。基本方針第8に定める血液製剤代替医薬品の安全対策に関する取り扱いについて、医薬品医療機器等法にも・・・

2015年07月02日(木) ［医療改革］薬剤師の資質や地域連携の重要性を論点として示す　薬局検討会

健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会（第3回　7／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月2日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、「健康づくり支援薬局（仮称）に関するこれまでの議論」を整理した論点(p2～p19参照)について提示した。「健康づくり支援薬局」という名称について厚労省は、「暫定的な略称として用いる」(p2参照)としている。　健康づくり支援薬局（健康情報拠点薬局）は、2013年6月14日に閣議決定した「日本再興戦略」のなかに、薬局・薬剤師を活・・・

2015年06月30日(火) ［医療改革］骨太方針を決定、後発医薬品の使用原則化は削除　政府

経済財政運営と改革の基本方針2015（6／30）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 税制改正 医療提供体制

　政府は6月30日、骨太方針である「経済財政運営と改革の基本方針2015」を閣議決定した。同方針は同日、開催された経済財政諮問会議で取りまとめたもの。6月22日に素案が示され、与党各党などと調整が行われていた。（6月22日の記事をご参照ください）　方針では、財政と社会保障制度は現状のままでは立ち行かないと指摘。このため、「デフレ脱却・経済再生」、「歳出改革」、「歳入改革」を3本柱として推進。安倍内閣のこれまでの・・・

2015年06月30日(火) ［医療改革］医薬分業推進や医薬品規制見直しなど規制改革計画を決定　政府

規制改革実施計画（6／30）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は6月30日、「規制改革実施計画」を閣議決定した。規制改革会議の「規制改革に関する第3次答申」で示された規制改革事項等について、期限を切って取り組む事項として確定して着実な実施を図るもの。　医療・介護に関しては、健康・医療分野の重点事項として、（1）医薬分業推進の下での規制の見直し(p7参照)、（2）医薬品に関する規制の見直し(p8参照)、（3）医療情報の有効活用に向けた規制の見直し・・・

2015年06月29日(月) ［経営］ドラッグストア全体の商品販売額は前年同月比14.8％増　経産省

専門量販店販売統計速報平成27年5月分（6／29）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房統計情報部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は6月29日、2015年5月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。　この調査は、家電大型専門店、ドラッグストア、ホームセンターの販売動向を把握することで、景気動向の判断材料とするとともに、商業に関する施策の立案に必要な基礎データを得ることが目的。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が対象となった&・・・

2015年06月26日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品に13品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（6／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ベルケイド注射用3mg（ヤンセンファーマ）、リバロ錠1mg（興和）、エムラクリーム（佐藤製薬）など13品目を承認(p1～p2参照)。・・・

2015年06月26日(金) ［医療改革］日本の知見を世界に発信する「国際薬事規制調和戦略」　厚労省

「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンス　イニシアティブ～」をとりまとめました（6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日、薬事規制に関する日本の知見（レギュラトリーサイエンス）を世界に発信し、国際規制調和に貢献することを目的とする「国際薬事規制調和戦略（レギュラトリーサイエンス　イニシアティブ）」(p2～p7参照)(p8～p20参照)を発表した。　レギュラトリーサイエンスとは、医薬品・医療機器などの品質・有効性・安全性について、適切・迅速に、予測・評価・判断する科学を意味する。厚労省が、薬事規制の国・・・

2015年06月26日(金) ［通知］ボトックス注用100単位等の留意事項を一部改正　厚労省

ボトックス注用100単位及び同50単位、エムラクリーム並びにラジカット注30mg及び同点滴静注バッグ30mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（6／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日付で、「ボトックス注用100単位及び同50単位、エムラクリーム並びにラジカット注30mg及び同点滴静注バッグ30mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等」に関する通知を発出した。同日付で、医薬品医療機器等法にもとづく効能・効果の一部変更が承認されたことにともなう措置。　今回改正された、「ボトックス注用100単位および、ボトックス注用50単位」については、「眼瞼痙攣・・・

2015年06月25日(木) ［医薬品］薬剤師以外の調剤は資格者が途中確認をしても違法と通知　厚労省

薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について（6／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は6月25日付で、「薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生」に関する通知（薬食総発0625第１号）を都道府県の担当部署などに向けて発出、薬事法規上の解釈を明確化し、法令遵守を呼びかけた(p1参照)。　この通知は、「薬剤師以外の者が軟膏剤の混合を行っていた事案」が明らかになったことを受けた措置(p1参照)とされており、2015年5月に大手保険薬局チェーンで判明した、飲み薬の調製や塗り薬の混合など・・・

2015年06月25日(木) ［経営］医薬品の譲渡担保設定は法律に抵触せず、融資促進に期待　経産省

医薬品に対する譲渡担保権の設定・実行に関する医薬品医療機器法の取扱いが明確になりました（6／25）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局サービス政策課　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は6月25日、産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」への照会に対し、回答を行った。事業者が新事業や新分野進出の際に、事業に対する規制適用の有無を省庁に予め確認・照会できるもの。今回は、医療機関の破綻時に医薬品の譲渡担保権実行（売却）が医薬品医療機器等法に抵触するかたずねている。　譲渡担保とは、債権者が担保として担保物の所有権を形式的に債務者から譲り受け、債務者の弁済をもって所有・・・

2015年06月25日(木) ［通知］再審査を受けた医薬品37品目を伝達　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その1）（6／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「レミケード点滴静注用100」など37品目の結果を伝えている(p2参照)。・・・

2015年06月24日(水) ［医療機器］費用対効果評価の試行へ議論のたたき台を提示　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第26回　6／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は6月24日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価の試行的導入について議論のたたき台を示した。　費用対効果評価に用いるデータに関しては、製薬・医療機器メーカーから提出されたデータをもとに「具体例の検討」を行い、課題抽出して5月27日の同部会で報告した。今回は、これらの方向性をふまえ、厚労省が費用対効果の工程案として、（1）データ提出、（2）再分析、（3）ア・・・

2015年06月23日(火) ［医学研究］遺伝子治療の国際的な見解を伝える事務連絡　厚労省

ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について（6／23付　事務連絡）、ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について（同）、ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について（同）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、日米EU医薬品規制調査国際会議（ICH）が取りまとめた、遺伝子治療の研究開発の見解に関する3つの事務連絡を、いずれも6月23日付で行った。　ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）は、1990年4月、日本・米国・ヨーロッパの各医薬品規制当局と業界団体の6者により発足した。日・米・EUによる新薬承認審査の基準や、医薬・・・

2015年06月23日(火) ［医薬品］輸血用血液製剤による感染症報告23件　血液事業部会運営委

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会（平成27年度第1回　6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局血液対策課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 保健・健康

　厚生労働省は6月23日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会の「血液事業部会運営委員会」を開き、「感染症定期報告」(p8～p15参照)(p17～p46参照)(p47～p170参照)、「血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例」(p178～p193参照)などが俎上にのぼった。　2015年2月～4月における、輸入血液製剤による感染症報告（疑い事例含む）は、23件。そのうち、HBV（B型肝炎ウイルス）は5件、HCV（C型肝炎ウイルス）9件・・・

2015年06月23日(火) ［肝炎対策］これまでの取り組み状況が報告される　肝炎対策推進協議会

肝炎対策推進協議会（第14回　6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課肝炎対策推進室　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康 医学・薬学

　厚生労働省は6月23日、肝炎対策推進協議会を開き、「肝炎対策基本指針（基本的な指針）の概要とこれまでの主な取り組み」の状況(p26～p28参照)について報告された。　肝炎対策は、肝炎対策基本法にもとづき、2011年5月に策定された、「肝炎対策の推進に関する基本的な指針」（厚労省告示第160号）(p69～p80参照)によって進められる。この指針では、（1）予防のための施策、（2）検査の実施体制・検査能力の向上、（3）肝・・・

2015年06月22日(月) ［医療改革］外来時の定額負担や後発医薬品使用の原則化を検討　骨太方針案

経済財政諮問会議（平成27年　第10回　6／22）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　内閣府は6月22日、経済財政諮問会議を開催し、骨太方針である「経済財政運営と改革の基本方針2015（仮称）」の素案を議論した。政府は6月末を目途に閣議決定する見通し。　素案では、社会保障を重点分野に位置づけ、社会保障費の増加を2018年度まで、高齢化による増加分に相当する1.5兆円程度の伸びに維持するとしている(p32参照)。　また、医療・介護提供体制の適正化として、データ分析で都道府県別の医療提供体制の地域・・・

2015年06月19日(金) ［医療情報］厚生行政のトピックスを市町村担当者に説明　厚労省セミナー

市町村職員を対象とするセミナー（平成27年度追加開催）（6／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は6月19日、市町村職員を対象とするセミナーを開き、（1）医療保険制度改革(p2～p27参照)、（2）国民健康保険の見直し(p28～p68参照)―について、厚労省の担当者が説明した。このセミナーは、市町村厚生労働行政交流研修事業として実施されている。市町村に関連の深い厚生労働行政をテーマに採り上げ、地域の特性に応じた保健福祉サービスの向上に必要な情報や、企画立案の手法を得る機会を提供することなどを・・・

2015年06月18日(木) ［行政改革］可能な限り早く後発医薬品80％の目標達成を　行政改革推進会議

行政改革推進会議（第17回　6／18）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 診療報酬

　政府は6月18日、行政改革推進会議を開催し、後発医薬品の使用促進を中心とする「重要課題検証：医薬品に係る国民負担の軽減」の中間取りまとめ(p2参照)(p3～p13参照)を示した。　これは、同推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」で、5月以降、討議が重ねられてきたもので、その過程では4回にわたって、厚労省や財務省、総務省、日本医師会、日本製薬工業協会、日本ジェネリ・・・

2015年06月18日(木) ［医薬品］ 2015年2月の医薬品は国内生産5,592億円、輸入2,989億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年2月分月報（6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は6月18日、2015年2月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,592億5,383万円、輸入金額が2,989億5,236万円で、合計8,582億620万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,697億6,210万円、輸入額が1,264億6,748万円で、合計2,962億2,959万円だった(p11参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別などの詳細な表も付されている。・・・

2015年06月18日(木) ［通知］内用薬378品目・注射薬117品目・外用薬52品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（6／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は6月18日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第294号をもって改正されたことによるもの。適用は6月19日。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬378品目、注射薬117品目、外用薬52品目(p25～p40参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内・・・

2015年06月18日(木) ［医療改革］健康情報拠点薬局＝かかりつけ薬局＋健康サポート　薬局検討会

健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会（第2回　6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月18日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開き、検討課題のひとつの「定義」(p3～p11参照)について討議した。この検討会は、6月4日の初会合で検討課題を提示しており、2015年夏ごろまでの取りまとめを目指している。　健康情報拠点薬局（仮称）は、2013年6月14日に閣議決定した「日本再興戦略」のなかに、薬局・薬剤師を活用したセルフメディケーションの推進が盛り込まれたことに由来し・・・

2015年06月17日(水) ［医薬品］ 2015年5月の医薬品貿易、輸入額1,221億円　東京税関

平成27年5月分貿易概況（速報）（6／17）《東京税関》: 発信元：東京税関調査部調査統計課　　カテゴリ： 医療制度改革

　東京税関は6月17日、東京税関管轄内（東京港、成田空港、羽田空港）の「2015年5月分貿易概況（速報）」を公表した。　管内の輸出額は1兆2,575億円（前年同月比7.3％増）、輸入額は1兆8,998億円（同5.1％増）。　医薬品に関しては、輸出が92億57百万円（同30.4％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が1,221億8百万円（同10.5％増）と、輸入総額の6.4％だった(p7～p8参照)。・・・

2015年06月17日(水) ［医薬品］内用薬・外用薬の新バーコード表示率が上昇　厚労省

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第23回　6／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は6月17日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催し、2014年度における、（1）バーコード表示の推進(p4～p20参照)、（2）流通実態(p21～p42参照)について討議した。　医療用医薬品のバーコード表示は、取り違え事故の防止や、副反応などが発生した際のトレーサビリティ（追跡可能性）の確保、流通の効率化などが目的。それらをいっそう強化するため、2015年7月（とくだんの事情がある場合は2016年7・・・

ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。

キーワード
カテゴリ
資料公表日	// ～ // (ex.2005年03月08日～2005年03月10日)

!! 情報の取り扱いに関する注意事項 !!