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2015年11月25日(水)
［医薬品］ 医薬品成分含有のバルデナフィルなど無承認医薬品を公表 厚労省
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（11／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月24日(火)
［改定速報］ 病床機能報告に定量的基準、療養病床要件厳格化提案 諮問会議2
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11月24日の「経済財政諮問会議」では、麻生太郎財務大臣が「財政制度等審議会の2016年度予算の編成等に関する建議」を説明した。建議は財務省の財政制度等審議会が同日、8月からの審議内容を取りまとめたもの。 建議では、財政健全化に向けた取り組みと2016年度予算編成に関して、（1）医療・介護提供体制の改革、（2）負担能力に応じた公平な負担、給付の適正化、（3）薬価、調剤等の診療報酬および医薬品等に係る改革―などを・・・
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2015年11月24日(火)
［改定速報］ 7対1要件厳格化、療養病床は医療必要度で引き下げ 諮問会議3
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11月24日の「経済財政諮問会議」を開催し、このほか、「経済・財政一体改革各論（社会保障）」を議論した。 民間議員の伊藤元重議員（東京大学大学院教授）らは、2016年度診療報酬改定等を通じたインセンティブ改革を提案。「診療報酬本体」に関しては、前回2014年度改定で7対1病床の要件を厳格化したが、病床減少は緩やかで2025年にあるべき約13万床に対して、約3倍の水準と指摘。このため、7対1病床の要件を一層厳格化して診・・・
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2015年11月24日(火)
［通知］ ホメピゾールなど4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は11月24日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。 解毒剤「ホメピゾール」(p2参照)、その他の腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組み換え）」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p4参照)、抗ウイルス剤「エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソ・・・
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2015年11月20日(金)
［医療保険］ 全国健康保険協会の2014年度の業績評価結果を公表 厚労省
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厚生労働省は11月20日、「全国健康保険協会の2014年度における健康保険事業および船員保険事業の業績に関する評価結果」を公表した。 健康保険事業（協会けんぽ）の評価は、（1）保険運営の企画 (p4参照)(p9～p14参照)（2）健康保険給付等(p4参照)(p14～p19参照)（3）保健事業(p5参照)(p19～p22参照)―の取り組みについて。 （1）では、「保険者機能強化アクションプラン（第2期）」で定めた事項・・・
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2015年11月20日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品にレクサプロ錠10mgを承認 厚労省
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厚生労働省は11月20日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、レクサプロ錠10mgを承認した(p1～p2参照)。・・・
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2015年11月20日(金)
［改定速報］ 補正加算算定の類似薬効比較方式など対象 費用対効果部会1
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厚生労働省は11月20日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月の試行的導入に向けた検討を実施。（1）選定基準の具体的な要件、（2）費用対効果評価に基づく再算定の具体的な方法、（3）新規収載時に求めるデータ提出に係る取り組み―を議論した。 （1）で、厚労省は、「対象を抽出するための要件」として、（i）新規性が高いことを直接的に評価している算定方式の原価計算方式で算定されたも・・・
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2015年11月20日(金)
［改定速報］ 費用対効果の判断基準に「閾値」の設定提案 費用対効果部会2
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11月20日の中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」では、（1）選定基準の具体的な要件―のほか、（2）費用対効果評価に基づく再算定の具体的な方法、（3）新規収載時に求めるデータ提出に係る取り組み―を議論した。 （2）で、厚労省は分析結果を解釈する際、費用対効果が良い・悪いという判断基準（いわゆる「閾値」）として、目安となる額の一定幅を設け、個別製品ごとに判断することを提案。閾値を定めることに関・・・
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2015年11月20日(金)
［改定速報］ 支払側「公立除く一般病院50床～299床で黒字」 中医協・総会1
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厚生労働省は11月20日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。11月4日に公表された「医療経済実態調査の結果」を議題とし、支払・診療の各号側が見解を示した。 支払側（1号側）の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は医療経済実態調査に関し、2009年度から2014年度までの中期的な経年変化を示した資料を提出し、（1）損益差額率の経年比較、（2）費用構造、付加価値額・率、労働分配率の比較―などを説明した。 全体・・・
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2015年11月20日(金)
［改定速報］ 診療側「一般診療所は減収減益の危機的状態」 中医協・総会2
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11月20日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、「医療経済実態調査の結果」を議題とし、診療側も見解を示した。 診療側（2号側）の松本純一委員（日本医師会常任理事）は、日本医師会、日本歯科医師会、日本薬剤師会の資料を提出し見解を示した。 医療機関の経営状態に関して、松本委員は一般病院の損益率がマイナス1.7％からマイナス3.1％に低下し、一般診療所の損益率も16.1％から15.5％に低下。精神科病院は0.4％から 0・・・
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2015年11月19日(木)
［医薬品］ 10月の医薬品輸出414億円、前年同月比31.4％増 財務省
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財務省は11月19日、2015年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が414億3百万円（前年同月比31.4％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が2,741億97百万円（同43.7％増）と、輸入総額の4.3％だった。なお、輸出総額は、6兆5,439億60百万円（同2.1％減）、輸入総額は、6兆4,324億94百万円（同13.4％減）(p6参照)<・・・
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2015年11月19日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にエロツズマブなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は11月19日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ブリストル・マイヤーズの「エロツズマブ（遺伝子組換え）」（効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫）、日本たばこ産業の「テノホビル アラフェナミドフマル酸塩」（効能・効果は、HIV感染症）(p1参照)。・・・
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2015年11月19日(木)
［改定速報］ 次期診療報酬改定の基本方針骨子案を提示 医療部会
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厚生労働省は11月19日、社会保障審議会の「医療部会」を開催。10月22日の前回会合に引き続き、「次期（2016年度）診療報酬改定の基本方針」を議題とし、（1）基本認識(p4～p5参照)、（2）基本的視点と具体的方向性(p5～p8参照)、（3）将来を見据えた課題(p8～p9参照)―を柱とした骨子案が提示された。 （2）に関しては、（i）地域包括ケアシステムの推進と医療機能の分化・強化、連携(p5～p6参照)、（ii）患者に・・・
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2015年11月18日(水)
［改定速報］ 新たに19成分26品目の薬価収載を承認 中医協・総会4
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11月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の19成分26品目（2015年11月26日収載予定）(p3参照)。（1）うつ病・うつ状態用薬『イフェクサーSRカプセル37.5mg』ほか（ファイザー）(p4～p5参照)（2）肺動脈性肺高血圧症用薬『トラクリア小児用分散錠32mg』（アクテリオンファーマシューティカルズ ジャパン）(p6～p7参照)（3）透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症・・・
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2015年11月16日(月)
［医療改革］ 保険者共通インセンティブ指標案を提示 健診・保健指導検討会
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- 保険者による健診・保健指導等に関する検討会（第16回 11／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療介護連携政策課 医療費適正化対策推進室 カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 保健・健康
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2015年11月16日(月)
［改定速報］ 措置入院実績ない大学病院本院・II群病院は減算 DPC分科会1
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厚生労働省は11月16日、「診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会」を開催。次期2016年度診療報酬改定に向けた対応の「検討結果（中間取りまとめ）案」などを議論し、取りまとめた。中間取りまとめでは、DPC制度（DPC／PDPS）の「機能評価係数I・IIの見直し」についても、これまでの分科会の議論の結果がまとめられている（11月16日に一部既にお伝えしています）。 中間取りまとめでは、機能評価係数Iに関して、現行の評価方法を・・・
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2015年11月16日(月)
［改定速報］ 機能評価係数II・後発医薬品指数は70％が評価上限に DPC分科会2
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11月16日の「診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会」では、「機能評価係数IIの見直し」について、具体的な「個別項目」の（i）I群病院・II群病院における機能の差、（ii）病院情報の公表、（iii）カバー率指数―のほか、（iv）診断群分類点数表で表現しきれない重症度の差、（v）後発医薬品指数、（vi）指定難病の診療実績の評価―を検討結果を示している。 （iv）では、調整係数で表現していた、「診断群分類点数表で表現しきれ・・・
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2015年11月13日(金)
［医薬品］ ジェネリック調剤に積極的な7薬局から意見聴取 厚労省
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- 「薬局における患者対応等に関する調査―ジェネリック医薬品の調剤を中心として―」を公表します（11／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 政策統括官付 政策評価官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年11月12日(木)
［通知］ 日本薬局方収載医薬品に関する残留溶媒の管理など 厚労省
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- 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について（11／12付 通知）、日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（11／12付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月11日(水)
［改定速報］ 市場拡大再算定、年間販売額の巨額品目に別要件 薬価専門部会
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厚生労働省は11月11日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度改定に向けて、（1）市場拡大再算定(p3～p12参照)、（2）基礎的医薬品(p13～p17参照)、（3）新薬創出・適応外薬解消等促進加算(p18～p27参照)―などを議論した。 （1）では、薬価算定組織から、年間販売額が巨額な品目は、算定方式に関わらず設定基準以上に市場規模が拡大した場合、再算定対象とするなど別の取り扱いの検討を・・・
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2015年11月11日(水)
［改定速報］ 新規収載品の価格調整、比較水準は現行維持を 材料専門部会
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厚生労働省は11月11日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、業界団体から、（1）内外価格差等の是正、（2）イノベーションの適切な評価、（3）その他―などについてヒアリングした。 （1）に関して、「新規収載品の価格調整」に関し、現在、イノベーション評価を適切に維持しながら、比較水準を引き下げることが提案されている・・・
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2015年11月10日(火)
［通知］ 医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン 厚労省
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- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドラインについて（11／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月10日(火)
［医薬品］ 向精神薬の適正流通と管理に関する監視指導強化 厚労省
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- 向精神薬の適正流通及び管理に関する監視指導を強化します（11／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月10日(火)
［医療機器］ 非吸収性縫合糸などの認証基準案を提示 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（平成27年度 第6回 11／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年11月09日(月)
［規制改革］ 薬剤師不在時の取り扱い・事前点検制度を審議 内閣府WG
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内閣府は11月9日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、（1）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p2～p9参照)、（2）「保険者が診療報酬明細書の点検を可能とする仕組みの整備」(p10～p32参照)が俎上にのぼった。 （1）に関しては、日本チェーンドラッグストア協会（JACDS）(p2～p7参照)と厚生労働省の医薬・生活衛生局(p8～p9参照)が見解を示し・・・
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