過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2015年12月24日(木) ［医薬品］医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告　薬事分科会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会（12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。　「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12カ月から6カ月へ短縮）を目指すもの(p8参照)。初年度である2015年度は試行的運用を開始している。医療用医薬品に関して、厚労省は4月に通知を発出し、1カ月程度の周・・・

2015年12月22日(火) ［事務連絡］新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（12／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシステム」と「da Vinci Si サージカルシステム」（インテュイティブサージカル）の2品目を承認したことを伝えている(p1～p2参照)。・・・

2015年12月21日(月) ［通知］リドカイン塩酸塩の一部変更承認　厚労省

公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（12／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月21日付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされていたリドカイン塩酸塩（販売名：キシロカイン注ポリアンプ0.5％）の効能・効果および用法・用量の一部変更承認がなされた。今後の使用にあたっては、新しい添付文書を参照する(p1参照)。・・・

2015年12月21日(月) ［改定速報］ 2016年度診療報酬改定率、診療報酬本体はプラス0.49％　厚労省

大臣折衝事項（12／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は12月21日、2016年度の診療報酬改定率を公表した。塩崎恭久厚生労働大臣と麻生太郎財務大臣の大臣折衝により、改定率は、（1）診療報酬本体はプラス0.49％（国費約500億円）、（2）薬価マイナス1.22％（国費約マイナス1,200億円）、（3）材料価格マイナス0.11％（国費約マイナス100億円）―に決定した。なお、いわゆるネット改定率はマイナス0.84％だった(p1参照)。　（1）に関して、各科改定率は、医科プラス0.・・・

2015年12月18日(金) ［事務連絡］子どもの医薬品誤飲事故防止対策に関する事務連絡　厚労省

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（12／18付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課医薬・生活衛生局総務課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は、12月18日付で、「子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策」に関する事務連絡(p1～p8参照)を、都道府県の担当部署などに向けて行った。同日付で消費者安全調査委員会が、調査報告書「子どもによる医薬品誤飲事故」を取りまとめ、厚労相に対し意見書(p2参照)(p3～p5参照)を提出したことを受けた措置。意見書は、誤飲事故の防止のために、「包装容器による対策への取り組み（チャイルドレジスタンス包装・・・

2015年12月18日(金) ［通知］希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（12／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シロリムス」（予定される効能・効果は結節性硬化症に伴う血管線維腫）、（2）グラクソ・スミスクラインの「ピリメタミン」（同トキソプラズマ症）、（3）日本アルコンの「スルファジアジン」（同トキソプラズマ症）、（4）・・・

2015年12月18日(金) ［健康］無承認医薬品成分含有の“健康食品”1製品を公表　厚労省

医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について（12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は12月18日、医薬品成分を含有するいわゆる健康食品を発見したと公表した。東京都が成分検査の結果、医薬品医療機器等法に違反する健康食品を発見したもので、健康被害を受ける可能性に注意を呼びかけている(p1参照)。　同法の無承認医薬品の販売・授与等の禁止に違反していたのは店頭表示名称「勃王KING Star」で、1カプセル中「ヒドロキシチオホモシルデナフィル」を89mg、「チオデナフィル」を2.1mgを検出し・・・

2015年12月18日(金) ［特定機能病院］特定機能病院の承認要件見直し案を提示　厚労省検討会

特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会（第10回　12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は12月18日、「特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会」を開催した。今回は、大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースをふまえた「特定機能病院の承認要件等の見直し」案(p29～p39参照)が提示された。　厚労省は、大学附属病院等で医療安全に関する重大な事案が相次いで発生していることをふまえ、「大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォース」を4月に設置して、特定機・・・

2015年12月18日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（12月21日～12月26日）

来週注目の審議会スケジュール（12月21日～12月26日）（12／18）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週12月21日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」や「療養病床の在り方等に関する検討会」などです。また、今年は最後の開催となる「中央社会保険医療協議会総会」も予定されています(p1参照)。　24日の「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」では、「先駆け審査指定制度」についての報告が予定されています。「先駆け審査指定制度」とは、早期の治験段階で著名な有効性・・・

2015年12月17日(木) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として5品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（12／17付　事務連絡）、新医薬品として承認された医薬品について（12／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月17日付と同21日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品工業）など2品目(p1～p2参照)、「エリキュース錠2.5mg」（ブリストル・マイヤーズ）など3品目をそれぞれ承認した(p4参照)。・・・

2015年12月17日(木) ［医薬品］ 11月の医薬品輸出407億円、前年同月比40.0％増　財務省

平成27年11月分貿易統計（速報）（12／17）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　財務省は12月17日、2015年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が407億22百万円（前年同月比40.0％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が3,376億97百万円（同100.1％増）と、輸入総額の5.3％だった。なお、輸出総額は、5兆9,813億77百万円（同3.3％減）、輸入総額は、6兆3,610億97百万円（同10.2％減）(p6参照)&・・・

2015年12月16日(水) ［医療費］ 7月の調剤医療費は6,383億円、後発品割合は数量で58.2％　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成27年7月（12／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は12月16日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年7月）を発表した。2015年7月の調剤医療費は6,383億円（前年度同期比7.1％増）で、うち技術料が1,524億円（同3.4％増）、薬剤料が4,848億円（同8.3％増）、うち後発医薬品が691億円（同17.6％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で58.2％（同3.1ポイント増）だった(p1参照)。・・・

2015年12月16日(水) ［規制改革］薬剤師不在時の薬局でのOTC薬販売などについて討議　内閣府WG

規制改革会議健康・医療ワーキング・グループ（第41回　12／16）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 診療報酬 医薬品・医療機器

　内閣府は12月16日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開き、（1）「診療報酬の審査の効率化と統一性の確保」(p2～p17参照)(p18～p27参照)、（2）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p28～p31参照)について討議した。　（1）では、社会保険診療報酬支払基金（支払基金）が、都道府県単位の審査・支部体制の必要性(p3～p7参照)／レセプトの電子化・・・

2015年12月16日(水) ［税制］健康サポート薬局に用いる不動産取得に税控除　税制改正概要1

平成28年度税制改正の概要（厚生労働省関係）平成27年12月（12／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は12月16日、2016年度「税制改正の概要」について公表した。　健康・医療関係では、主に（1）セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除、（2）セルフメディケーション推進に資する薬局に係る税制措置の創設、（3）医療に係る消費税のあり方の検討、（4）特定B型肝炎ウイルス感染者給付金等に係る非課税措置の拡充および延長―などが打ち出されている(p3～p4参照)。　（1）では、医療用医薬・・・

2015年12月16日(水) ［改定速報］ 2016年度「薬価制度改革」のたたき台を提示　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第114回　12／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度に予定される「次期薬価制度改革の骨子（たたき台）」(p3～p6参照)を提示した。現行の薬価算定方式を基本とし、これまで議論された内容を整理している。内容の柱は、「新規収載医薬品の薬価算定」(p3～p4参照)および「既収載医薬品の薬価改定」(p5～p6参照)。　「新規収載医薬品の薬価算定」の主な細目は次の通り。●先駆け審査指・・・

2015年12月16日(水) ［改定速報］ 2016年度「保険医療材料制度改革」骨子案を示す　材料専門部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第77回　12／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開き、2016年度の「保険医療材料制度改革の骨子案」(p3～p9参照)を示した。　より革新性の高い医療材料のイノベーションに関する評価の充実や、外国平均価格の算出方法などについて検討し、より適切な保険償還価格を設定するために対応することを基本的な考え方(p3参照)とし、「新規の機能区分に関する事項」(p3～p7参照)と「既存の機能・・・

2015年12月16日(水) ［改定速報］試行的導入、具体的な再算定の流れを提示　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第32回　12／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開き、2016年4月からの「試行的導入案」(p3～p11参照)を提示した。（1）試行的導入における再算定の流れ(p3～p6参照)、（2）新規保険収載時に求める取り組み(p7～p9参照)―が柱で、それぞれの主な内容は次の通り。　（1）では、対象品目の選定基準として、「財政影響や革新性、有用性が大きい医薬品、医療機器を対象とする」ことを明記&l・・・

2015年12月15日(火) ［通知］医薬品9品目の名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（12／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月15日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。　「インスリン　グラルギン（遺伝子組み換え）」(p2参照)、「ソリスロマイシン」(p3参照)、「バリシチニブ」(p4参照)、「グラゾプレビル水和物」(p5参照)、「エルバスビル」(p6参照)、「ポラツズマブ　ベドチン（遺伝子組み換え）」・・・

2015年12月11日(金) ［通知］リゾチーム塩酸塩製剤の効能・効果から慢性副鼻腔炎を削除　厚労省

リゾチーム塩酸塩製剤の医薬品医療機器法上の効能又は効果の一部削除について（12／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月11日付で、「リゾチーム塩酸塩製剤の医薬品医療機器法上の効能または効果の一部削除」に関する通知(p1～p5参照)を発出した。リゾチーム塩酸塩製剤に関し、医薬品医療機器等法にもとづいて一部変更が承認されたことにともなう措置で、効能・効果から「慢性副鼻腔炎」が削除されたこと(p1参照)などを伝えている。　あわせて、同日付で「リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知&l・・・

2015年12月11日(金) ［改定速報］糖尿病透析予防指導管理料にアウトカム基準　中医協・総会4

中央社会保険医療協議会総会（第319回　12／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は12月11日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。2016年度の診療報酬改定に向けて、「個別事項」をテーマに「技術的事項」について、（1）検査(p5～p30参照)、（2）睡眠時無呼吸症候群等に対するASV療法(p39～p45参照)、（3）人工透析(p54～p72参照)、（4）胃瘻(p73～p82参照)―などを議論した（12月11日に既に一部お伝えしています）。　（1）では、【検体検査管理加算】の施設基準での外部精度・・・

2015年12月11日(金) ［改定速報］ 10対1でのデータ提出加算の届出要件化を提案　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第319回　12／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は12月11日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年度の診療報酬改定に向けて、「個別事項」をテーマに「技術的事項」などを議論した（12月11日に続報をお伝えします）。　今回、厚労省は、（1）データ提出(p94～p100参照)、（2）診療情報提供書等の電子化(p101～p109参照)、（3）検査(p5～p30参照)、（4）放射線診断(p31～p38参照)、（5）睡眠時無呼吸症候群等に対するASV療法・・・

2015年12月11日(金) ［改定速報］湿布薬、ビタミン剤などの保険適用除外で応酬　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第319回　12／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　12月11日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、2016年度の診療報酬改定に向けて、（1）データ提出―のほか、（2）医薬品の適正給付のあり方、（3）診療情報提供書等の電子化、（4）在宅自己注射指導管理料―などを議論している。　（2）に関して、厚労省は、残薬削減などの保険給付適性化の観点から、医薬品の保険給付のあり方について検討するよう、骨太の方針などで述べられていると説明。社会保障審議会医療保険部会では、・・・

2015年12月11日(金) ［改定速報］多量の湿布薬、何日分かのレセプト記載が論点　中医協・総会4

中央社会保険医療協議会総会（第319回　12／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　12月11日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、2016年度の診療報酬改定に向けて、（1）データ提出―のほか、（2）医薬品の適正給付のあり方、（3）診療情報提供書等の電子化、（4）在宅自己注射指導管理料―などの論点が示され、委員が議論した。　（2）で、厚労省は資料説明などを踏まえ、「医薬品の適正給付のあり方」の論点を、次のように示した(p130参照)。●一度に70枚（10袋）以上と多量の湿布薬が処方されている例・・・

2015年12月11日(金) ［改定速報］在宅自己注射指導管理料の評価見直しへ　中医協・総会5

中央社会保険医療協議会総会（第319回　12／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　12月11日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、2016年度改定に向けて「個別項目」の（1）データ提出（2）医薬品の適正給付のあり方―のほか、（3）診療情報提供書等の電子化、（4）在宅自己注射指導管理料―などを議論した。　（3）に関して、厚労省は診療報酬算定のための文書は電子的に作成しても紙と同等に扱われるが、「診療情報提供書」、「訪問看護指示書」、「服薬情報等提供文書」は、「記名・押印」が必要と指摘。他・・・

2015年12月10日(木) ［通知］内用薬206品目・注射薬103品目・外用薬9品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（12／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月10日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第464号、第465号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬206品目、注射薬103品目、外用薬9品目。また、製薬企業による製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品は、内用薬7品・・・

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