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2014年01月07日(火) ［医薬品］バルプロ酸ナトリウムなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（1／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月7日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）抗てんかん剤の【バルプロ酸ナトリウム】(p2参照)（2）抗てんかん剤の【ルフ・・・

2014年01月06日(月) ［薬価］レボホリナートの保険診療上の適応について、関連通知を一部修正

アイソボリン点滴静注用25mg及び同100mg、コンサータ錠18mg及び同27mg、メロペン点滴用バイアル0.25g及び同0.5g、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」及び同100mg「ヤクルト」並びにイナビル吸入粉末剤20mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（平成25年12月20日付け保医発1220第3号）の差し替えについて（依頼）（1／6付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月6日に、「『アイソボリン点滴静注用25mg及び同100mg、コンサータ錠18mg及び同27mg、メロペン点滴用バイアル0.25g及び同0.5g、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」及び同100mg「ヤクルト」並びにイナビル吸入粉末剤20mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について』（平成25年12月20日付け保医発1220第3号）の差し替え」に関する事務連絡を行った。　上記の通知は、当該医薬品につい・・・

2014年01月06日(月) ［診療報酬］悪性脳腫瘍摘出と光線力学療法の併用、施設基準は速やかに審査

新たに設定された悪性脳腫瘍に対する光線力学療法の施設基準に係る届出の取扱いについて（1／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月6日に、「新たに設定された悪性脳腫瘍に対する光線力学療法の施設基準に係る届出の取扱い」に関する事務連絡を行った。　悪性脳腫瘍に対する光線力学療法は、平成25年12月27日付の厚労省通知「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（保医発1227第3号）で施設基準が設けられ、これを満たす場合には、K169【頭蓋内腫瘍摘出術】（松果体部腫瘍では15万8100点、その他では13万2130点）と、K・・・

2013年12月27日(金) ［材料価格］血液通じて体温調節するカテーテル等、新機能区分等を正式決定

医療機器の保険適用について（12／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月27日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。　区分C1（新機能）として、次の製品について新たな機能区分が設定されている(p19参照)。（1）サーモガードシステム（旭化成ゾールメディカル社）（2）Niti-S 胃十二指腸用コンビステント（センチュリーメディカル社）（3）Viva CRT-Dシリーズ（日本メドトロニック社）（4）SeQuent Pleaseドラッグイルーティングバルーンカテーテル（ニプロ社）・・・

2013年12月27日(金) ［材料価格］カプセル型内視鏡の機能区分を「小腸用」「大腸用」に細分化

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（12／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月27日に、「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正を行う旨の事務連絡を行った。　特定保険医療材料は、医薬品と異なり、銘柄別（製品別）ではなく機能に応じた保険償還価格（材料価格）が設定されている。　このため、新たな機能を持つ医療材料を保険収載する場合には、新たな機能区分を設定（追加や細分化）する必要がある。　今回の事務連絡・・・

2013年12月27日(金) ［材料価格］医療機器の保険適用通知、製品名・製品コード等を一部訂正

「医療機器の保険適用について」の一部訂正について（12／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月27日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。　今回は、（1）平成25年10月31日付（保医発1031第2号）（2）平成25年11月29日付（保医発1129第2号）―の2つの「医療機器の保険適用」通知をそれぞれ訂正している(p1参照)。　（1）では、保険適用された製品の「製品名」の一部訂正(p2参照)。　（2）については、保険適用された製品の、「製造業者」「薬事法承認番号」な・・・

2013年12月27日(金) ［診療報酬］悪性脳腫瘍摘出と光線力学療法を併用する際の留意事項等を規定

「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（12／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月27日に、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。　今回は、（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項（平成24年3月5日付、保医発0305第1号）(p2～p4参照)(p13～p18参照)（2）特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項（同日付、保医発0305第5号）(p5～p6参照)(p19～p22参照)（3）特定保険医療材料の定義・・・

2013年12月26日(木) ［医療安全］ドネペジル塩酸塩など13品目、自動車運転等に関する規定見直し

医薬品・医療機器等安全性情報No.308（12／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.308を公表した。　今回は、（1）医療用医薬品の自動車運転等の注意等の記載に関する見直し等（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。　（1）では、総務省より厚労省に対する「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」（平成25年3月22日付）において、意識障害等の副作用報告が・・・

2013年12月26日(木) ［肝炎対策］肝生検を行わず血液検査のみで肝線維化の進行度を迅速に判定

世界初となる糖鎖マーカーを用いた肝線維化検査技術の実用化に成功（12／26）《シスメックス株式会社、産業技術総合研究所》: 発信元：シスメックス株式会社、産業技術総合研究所　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　シスメックス株式会社は12月26日に、糖鎖マーカーを用いた肝線維化検査技術の実用化に成功したことを公表した。産業技術総合研究所（NEDO）・糖鎖医工学研究センターと共同で、2001年から行われている糖鎖に関する技術開発に関するNEDOプロジェクトの成果がもとになっている。　糖鎖マーカーを用いて血液検査のみで肝線維化の進行度を調べるもので、これにより慢性肝炎から肝硬変、肝臓がんに至る、ウイルス性肝炎に起因する疾病・・・

2013年12月26日(木) ［予防接種］ HPVワクチンの副作用対処方策固め、接種勧奨の早期再開を

子宮頸がん予防HPVワクチン接種の接種勧奨差控え延長について（12／26）《日本産科婦人科学会ほか》: 発信元：日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会、日本婦人科腫瘍学会、子宮頸がん征圧をめざす専門家会議　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会、日本婦人科腫瘍学会、子宮頸がん征圧をめざす専門家会議の4団体は12月26日に、「子宮頸がん予防HPVワクチン接種の接種勧奨差控え延長について」と題する声明を発表した。　子宮頸がんについては、ワクチン接種によって高確率で予防できることが知られている。このため厚労省当局は平成25年4月1日から、HPVワクチン（子宮頸がん予防ワクチン）を定期接種化した。　しかし、ワクチン接種と・・・

2013年12月26日(木) ［意見募集］一般用薬ネット販売行う薬局の開設許可申請詳細ルール等定める

「薬事法施行令の一部を改正する政令（案）に関する意見の募集について」「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について」（12／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月26日に、「薬事法施行令の一部を改正する政令（案）」と「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。　「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が成立・公布され、一般用医薬品については、劇薬とスイッチ直後品目を除き、一定の要件を満たした薬局等においてはネット等での販売が認められることとなる。　これに伴い関係政省令についても一部改正を行うため、広く国民から・・・

2013年12月25日(水) ［医療安全］薬局におけるヒヤリ・ハット、薬剤師による相互確認が重要

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第9回集計報告（平成25年1月～6月）（12／25）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は12月25日に、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の第9回集計報告を発表した。これは、平成25年1月から6月までに報告のあった、薬局におけるヒヤリ・ハット事例をまとめたもの。　この事業に参加している薬局7619件から報告されたヒヤリ・ハット事例は3238件で(p4参照)、月別に見ると25年5月が770件と飛びぬけて多くなっている(p4参照)。　処方せん応需回数の多い薬局ほどヒヤリ・ハット事・・・

2013年12月25日(水) ［医療機器］スマートフォン等のLTE携帯端末、植込み型医療機器に影響なし

平成24年度電波の医療機器等への影響に関する調査結果及び当該結果に基づく「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の改訂（12／25）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　総務省は12月25日に、「平成24年度電波の医療機器等への影響に関する調査結果」を公表し、これに基づく「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」を改訂した。　調査は、安全で安心な電波利用環境の整備・維持のため、平成12年度から毎年度、新たに導入された各種電波利用機器を対象に、その電波が植込み型医療機器（心臓ペースメーカーや除細動器）に与える影響を調べている(p1参照)・・・

2013年12月25日(水) ［医療安全］ 25年7～9月報告の医療事故は468件、ヒヤリ・ハットは6269件

医療事故情報収集等事業第35回報告書（平成25年7月～9月）（12／25）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は12月25日に、医療事故情報収集等事業の第35回報告書を発表した。これは、平成25年7月～9月に報告された医療事故とヒヤリ・ハット事例をまとめたもの。　医療事故報告が義務付けられている大学病院や国立病院機構、公立病院等の状況を見ると、期間中に報告された医療事故は468件(p56参照)。　事故の程度で分けてみると、死亡が29件（6.2％）、障害残存の可能性の高いものが51件（10.9％）となってい・・・

2013年12月25日(水) ［改定速報］「うがい薬のみ処方された場合」の保険適用除外案、委員は反論

中央社会保険医療協議会総会（第266回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日に、中医協総会を開催した。　この日は、これまでの宿題事項等について議論したほか、各側からの見解発表、DPC評価分科会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会からの報告受領など、非常に幅広い内容について検討を行った。　今回で年内の中医協開催は最終となり、ほぼすべての改定内容が出揃ったことになる。年明けからは、いわゆる「短冊」（点数部分を空欄にした項目ごとの新点数表）が五月雨式に出され・・・

2013年12月25日(水) ［改定速報］費用対効果評価、26年度導入は見送り、28年度試行導入目指す

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第15回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。　この日は、「費用対効果評価の今後の検討について」と題する見解を、一部分を除き取りまとめている。　費用対効果評価の検討は、中医協の森田会長が「保険財政が苦しくなる中では、いずれあらゆる新規技術を保険導入するということはできなくなる。その際には、保険導入すべきか否かを判断する基準が必要になる。1つの基準として費用対効果評価が考えられ・・・

2013年12月25日(水) ［改定速報］後発品への置換率に着目した新引下げルール、2.0～1.5％で決定

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第99回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、次期（平成26年度）薬価制度改革の骨子をまとめ、直後に開かれた中医協総会に報告している。　薬価制度改革の内容については、これまでの議論で概ね固まっているが、（1）新たな「後発品への置換え率に着目した長期収載品の価格引下げルール（いわゆるZ2）」の詳細（2）新薬創出等加算の試行継続―などについて、詰めきれていない部分があった。　（1）の新・・・

2013年12月25日(水) ［改定速報］単独機能区分とする画期的材料、有用性加算率10％以上に限定

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第64回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。　この日は、平成26年度保険医療材料制度改革の骨子を取りまとめ、直後に開かれた中医協総会に報告している。　材料制度改革については、これまでの部会で大枠が固まっている。ただし、保険医療材料におけるイノベーション評価のための「単独機能区分」について、どの範囲の材料を対象とするか否かが未決定であった。　この仕組みは、革新性の高い製品を開発し・・・

2013年12月24日(火) ［26年度予算］革新的製品の開発・実用化促進のため、PMDA―WESTの体制整備

平成26年度医薬関係予算案の概要（医薬食品局）（12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省の医薬食品局は12月24日に、同局所管分の平成26年度予算（案）の概要を発表した。　医薬食品局が計上した平成26年度予算額は86億9600万円で、前年度当初予算に比べ3億1000万円・3.4%の減額となった(p1参照)。　主要な施策は次のとおりとなっている。（1）医療関係イノベーションの一体的推進（医療関連産業の活性化） 8億5900万円(p2～p4参照)（2）予防・健康管理の推進等 2億7900万円(p4～p5参照)（3）・・・

2013年12月20日(金) ［薬価］アイソボリン点滴静注用等、治癒切除不能な膵がんへの保険適用拡大

アイソボリン点滴静注用25mg及び同100mg、コンサータ錠18mg及び同27mg、メロペン点滴用バイアル0.25g及び同0.5g、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」及び同100mg「ヤクルト」並びにイナビル吸入粉末剤20mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（12／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月20日に、「アイソボリン点滴静注用25mg及び同100mg、コンサータ錠18mg及び同27mg、メロペン点滴用バイアル0.25g及び同0.5g、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」及び同100mg「ヤクルト」並びにイナビル吸入粉末剤20mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等」に関する通知を発出した。　これらについては、薬事法上の効能・効果等の追加・変更が認められたため、保険診療上の適応も同・・・

2013年12月18日(水) ［医療機器］ 25年度前期の医療機器不具合報告件数、4期連続増加の1万2690件

薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会（平成25年度　第2回　12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月18日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。　この日は（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。　（1）の市販後安全対策に関しては、「使用上の注意の改訂」が9月20日に発出された「酸素等供給用の気管切開用マスク（トラキマスク）使用中に、マスクがずれて気管切開チューブが塞がれ、その結果、患者が呼吸できなくなりチアノーゼ症状を認めた事例」が報・・・

2013年12月18日(水) ［改定速報］ DPCの後発品指数、「使用割合60％以上を満点」とすること再確認

診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（平成25年度　第12回　12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月18日に、診療報酬調査専門組織の「DPC評価分科会」を開催した。　この日は、平成26年度のDPC制度改革に向けた追加検討事項について議論を行った。◆後発医薬品使用割合の評価、「60％を満点とする」考え方を確認　平成26年度のDPC制度改革に向けては、これまでの分科会の検討結果（中間まとめ）が12月13日の中医協総会に報告された。　そこでは概ねの了承を得られたが、（1）新設される「後発医薬品指数」（2）見・・・

2013年12月18日(水) ［改定速報］新薬創出等加算の制度化は見送り、26年度以降も試行継続に

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第98回　12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月18日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、平成26年度薬価制度改革の骨子（たたき台）が厚労省当局から示され、これに基づいて議論を行った。骨子は一部を除き概ね了承されており、次回会合で薬価制度改革案を固めたい考えだ。　平成26年度薬価制度改革のポイントは、『特許期間中の革新的新薬の適切な評価』と『特許の切れた新薬の後発品への置換え』の大きく2点。　前者は「新薬創出・適応外薬解・・・

2013年12月16日(月) ［医療安全］患者移動の際には、ドレーン等の抜落ちがないよう細心の注意を

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.85（12／16）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　日本医療機能評価機構は12月16日に、医療安全情報のNo.85を公表した。　今回は「ドレーン・チューブ類の位置確認が不十分であったため、移動の際、患者に挿入されていたドレーン・チューブ類が抜けた事例」が報告されている。　患者の頭側に麻酔科医、右側に看護師、左側に外科医師が立ち、患者を手術台からストレッチャーへ移動しようとした際、全員でドレーン・チューブ類が安全に移動できる位置であるか確認や声かけをしない・・・

2013年12月13日(金) ［薬価］分子標的薬のイマチニブ錠などを保険収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（12／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月13日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。　今回は、後発医薬品を薬価収載している。具体的には、内用薬553品目（アカルボース錠など）、注射薬81品目（アシクロビル点滴静注液など）、外用薬60品目（アシクロビル軟膏など）を薬価基準に収載している。　あわせて、一部医薬品について留意事項も付記している。　たとえば、2型糖尿病治療薬であるアカルボース錠については、・・・

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