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2022年12月05日(月) ［医薬品］コロナ・インフル同時検査キット、一般用検査薬で初承認　厚労省

医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について（12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は5日、新型コロナウイルスとインフルエンザの抗原定性同時検査キットについて、一般用検査薬として初めて承認したことを明らかにした<doc6502page1>。　富士レビオが開発した「エスプライン SARS－CoV－2＆Flu A＋B」（一般用）で、鼻腔ぬぐい液中のSARS－CoV－2抗原、A型・B型インフルエンザウイルス抗原の検出に使用する<doc6502page1>。　この検査キットについて、富士レビオは「簡便な操作により20分・・・

2022年12月02日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　12月5日－12月9日

来週注目の審議会スケジュール（12月5日－12月9日）（12／2）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週12月5日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。12月5日（月）13:00-15:00　第30回医道審議会保健師助産師看護師分科会看護師特定行為・研修部会14:00-16:30　第104回社会保障審議会介護保険部会15:00-17:00　第94回社会保障審議会医療部会16:00-19:00　第21回厚生科学審議会がん登録部会12月6日（火）未定　閣議16:00-18:00　第11回循環器病対策推進協議会12月7日（水）13:00-17:00　第13・・・

2022年11月30日(水) ［医療機器］区分C2および区分Rなどの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（11／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年12月1日から保険適用。　保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「AcQMap マッピングカテーテル」（バイオトロニックジャパン）【体外式ペースメーカー用カテーテル電極（3）心臓電気生理学的検査機能付加型［7］心腔内超音波検査機能付加型・心房内・心室内全域型、「C2コロナリー IVLカテーテル」（西京バイオテック）【心臓手術・・・

2022年11月28日(月) ［医療改革］調剤業務の外部委託、安全性・効率性への影響を検証へ

規制改革推進会議医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（11／28）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の規制改革推進会議「医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」（WG）の事務局は29日の会合で、特区制度を活用して調剤業務の外部委託に関する実証事業を行うことを提案した。調剤の一部業務を外部に委託した場合の安全性や効率性への影響を検証した上で、今後の医薬品医療機器等法での制度設計につなげるのが目的。実証事業の実施に大きな異論は出なかった。　実証事業では、▽一包化のための薬剤の取りそろえや、取り・・・

2022年11月25日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　11月28日－12月3日

来週注目の審議会スケジュール（11月28日－12月3日）（11／25）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週11月28日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。11月28日(月）14:00-16:00　医道審議会保健師助産師看護師分科会14:00-16:30　第103回社会保障審議会介護保険部会16:00-18:00　第93回社会保障審議会医療部会16:30-18:30　第5回健康・医療・介護情報利活用検討会医療情報ネットワークの基盤に関するワーキンググループ17:00-18:00　薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会18:00-20:00・・・

2022年11月24日(木) ［医療提供体制］基準を満たせば紹介受診重点医療機関も標榜　厚労省案

第8次医療計画等に関する検討会（第19回　11／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は24日、「紹介受診重点医療機関」の基準をクリアする地域医療支援病院などについて、地域の協議の場での話し合いを踏まえて原則としてその医療機関であることも標榜することとする一方、基準を満たさない場合は地域で担っている機能を協議の場で確認する方向性を有識者検討会に示した<doc6261page9>。　地域医療支援病院は、「かかりつけ医」などへの支援を通じて地域医療の確保を図る病院で、9月1日時点で計68・・・

2022年11月22日(火) ［医薬品］国産初の軽症者向けコロナ飲み薬を緊急承認　厚労省

新型コロナウイルス治療薬の緊急承認について（11／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠125mg」を緊急承認した<doc6253page1>。同錠は、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、迅速な実用化を目指す新たな承認制度が適用された第1号案件。政府は承認後、速やかに100万人分を購入することで塩野義と既に契約を締結している。　ゾコーバは、ウイルスの増殖に必須の酵素を選択的に阻害することで、増殖を抑制す・・・

2022年11月09日(水) ［医療機器］医療機器4品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第531回　11／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は9日、医療機器4品目の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年12月収載予定）●「AcQMap マッピングカテーテル」（バイオトロニックジャパン）<doc5902page2>▽使用目的：経皮的に心腔内に挿入し、心腔内電位を取得するための電気生理学的検査用電極カテーテルであり、専用の3次元カラーマッピングシステムと併用することにより、3次元カラーマッピング・・・

2022年11月09日(水) ［診療報酬］在宅自己注射指導管理料の対象に5剤を追加へ　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第531回　11／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は9日、自己注射の必要な在宅患者に指導管理を行った医療機関が算定できる「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤に、片頭痛発作の発症を抑制する「フレマネズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：アジョビ皮下注225mgオートインジェクター）など5剤を追加することで合意した<doc5912page2>。関係学会からの要望などを踏まえた決定で、フレマネズマブは4週間に1回の投与の場合に限って追加される&・・・

2022年10月28日(金) ［医療機器］区分A3および区分A2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（10／28、10／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月28日付および10月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。保険適用開始日は、それぞれ2022年10月28日と11月1日。　10月28日から保険適用開始となったのは、区分A3（特定包括）として「タムガイドファイバー」（ニューロシューティカルズ）<doc5891page2>。　11月1日から保険適用開始となったのは、区分A2（特定包括）として、▽「Biplanar 600s Ｘ線透視診断装置」（ガデリウス・メディ・・・

2022年10月26日(水) ［医療提供体制］ CTやMRIなどの共同利用の意向を可視化へ　厚労省案

第8次医療計画等に関する検討会（第16回　10／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は26日、CTやMRI、PETなどの医療機器の効率的な活用を促すための具体策を「第8次医療計画等に関する検討会」に提案し、大筋で了承された。医療機関による共同利用の意向や画像診断の情報提供の状況を都道府県が新たに可視化する内容<doc5748page35>。　厚労省はまた、医療機器を新たに購入した場合は稼働状況を都道府県に報告するよう医療機関に求めることも提案した<doc5748page35>。　厚労省の担当者は・・・

2022年10月26日(水) ［診療報酬］ 23年度中間年薬価改定、実施の是非も含め慎重に検討を

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第189回　10／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は26日、2回目の中間年改定となる2023年度薬価改定について、業界ヒアリングを行った。日本製薬団体連合会（日薬連）は、原油価格の高騰や円安の進行が医薬品の製造コストに多大な影響を与えており「薬価を引き下げる環境にはない」とし、23年度中間年改定は実施の是非も含め慎重に検討すべきとの考えを示した<doc5714page7>。　日薬連は、現在進行中の原材料や資材、エネルギーなど・・・

2022年10月25日(火) ［医薬品］アモキサピン製剤の健康影響評価を薬食審・調査会に報告　厚労省

令和4年度第17回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（10／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、25日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、アモキサピン製剤の使用に関する健康影響評価を報告した<doc5710page1>。　同製剤を巡っては、厚労省が9月1日に出した事務連絡で、製造販売業者から、同製剤中にニトロソアミン類に分類される化学物質（N－ニトロソアモキサピン）が検出された報告があったことを説明。一般的に、ニトロソアミン類は発がん性を有する可・・・

2022年10月20日(木) ［医療改革］医療アプリ、広告規制の見直しを検討へ　規制改革推進会議WG

規制改革推進会議医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（10／20）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　規制改革推進会議の「医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」が20日に開いた会合では、医療アプリ（SaMD）の実用化を後押しするため広告規制の見直しや撤廃を求める意見が医療ベンチャーなどから相次いだ。現在の仕組みでは、医療機器として承認されるとペースメーカーなどと同じように広告規制の対象となり、国民に内容を伝えにくくなってしまい、患者が適切な治療を選択する機会を妨げかねないため。　医療系ベンチャー・・・

2022年10月13日(木) ［医療改革］医療・健康アプリの社会実装の促進、緊急に対応すべき課題に

規制改革推進会議（第14回　10／13）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の規制改革推進会議は13日、緊急に対応すべき分野ごとの課題をまとめた。医療分野では医療・健康アプリ（プログラム医療機器）の社会実装の促進などを挙げ、政府内で調整する。診療報酬での取り扱いの見直しを含め、厚生労働省に後押しの検討を求める<doc5483page1>。岸田政権が月内に作る総合経済対策に盛り込みたい考え。　岸田文雄首相は5日の経済財政諮問会議で、総合経済対策の取りまとめに向け、予算や税制だけ・・・

2022年10月05日(水) ［医療機器］医療機器3品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第529回　10／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は5日、医療機器3品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年12月収載予定）●「Niti－S EUS－BD用システム」（センチュリーメディカル）<doc5181page2>▽使用目的：超音波内視鏡下胆道ドレナージにおいて、穿刺した消化管と胆管間のドレナージルートを維持するため・・・

2022年09月30日(金) ［医療機器］区分B2の2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年10月1日から保険適用。　保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル」（日本メドトロニック）【経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル（2）冷凍アブレーション用［2］標準型】、「Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル」（日本メドトロニック）【経皮的カテーテル心筋焼灼術用カ・・・

2022年09月30日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　10月3日－10月8日

来週注目の審議会スケジュール（10月3日－10月8日）（9／30）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週10月3日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）10月3日(月）14:00-16:00　薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会10月4日(火）未定　閣議10月5日(水）10:00-11:00　中央社会保険医療協議会総会11:00-12:00　中央社会保険医療協議会薬価専門部会13:00-15:00　第50回生命倫理・安全部会10月6・・・

2022年09月27日(火) ［医薬品］サイラムザ点滴静注液の副作用症例を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報395号（9／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.395）を公表した。治癒切除不能な進行・再発の胃癌や結腸・直腸癌などに効能・効果のある抗悪性腫瘍剤「サイラムザ点滴静注液」の副作用に関する経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している<doc5201page5>。　同剤を巡っては、2022年9月に医薬品の使用上の注意の改訂を指示し、「重大な副作用」の項に血栓性微小血管症を追記していた。直近約3年度の副作用報告で・・・

2022年09月21日(水) ［医薬品］新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（9／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月21日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「Vestronidase alfa」（アミカス・セラピューティクス）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定され・・・

2022年09月14日(水) ［医療機器］医療機器2品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第528回　9／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は14日、医療機器2品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議および先進医療会議で「適」と判断された先進医療B2件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2022年12月収載予定）●「nodoca」（アイリス）<doc4778page2>▽使用目的：咽頭画像の撮影および撮影された画像上のリンパ組織などの咽頭所見と診療情報を併せて解析し、インフルエ・・・

2022年08月31日(水) ［医療機器］区分C2の5製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（8／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年9月1日から保険適用。　保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「Cool－tip RFAシステムEシリーズ」（コヴィディエンジャパン）、「Rezumシステム」（ボストン・サイエンティフィックジャパン）【前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム】、「サクラシー」（ひろさきLI）【ヒト自家移植組織（5）ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上・・・

2022年08月31日(水) ［医療機器］心内膜植込み型ペースメーカリードを自主回収　厚労省・東京都

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（8／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省などは、日本マイクロポートCRM（東京都千代田区）が心内膜植込み型ペースメーカリードの「XFineリード」の自主回収に着手したと発表した。回収の対象となるのは、同社が2019年10月17日から22年6月20日にかけて出荷した計375個<doc4517page1>。　厚労省や東京都などによると、同社が海外製造元から「オーバーセンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性がある」との報・・・

2022年08月24日(水) ［医薬品］コロナ抗原定性検査キット、一般用検査薬で初承認　厚労省が発表

医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの承認について（8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は24日、一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットについて、医薬品医療機器等法に基づき、体外診断用医薬品として承認したと発表した。新型コロナウイルスに用いる一般用検査薬としては初めて。感染疑いの判定を補助する目的で使用する<doc4386page1>。　検査キットの販売名は「SARS－CoV－2ラピッド抗原テスト（一般用）」で、19日にロシュ・ダイアグノスティックスから申請があった。鼻腔ぬぐい液中のSARS・・・

2022年08月17日(水) ［感染症］コロナ抗原定性検査キットをOTC化、ネット販売も　厚労省

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第4回　8／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットをより入手しやすくし、家庭などでセルフチェックができるようにするため、厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードが10日、検査キットのOTC化を進める方向性を確認したのを受け、厚労省は17日、薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会に、承認審査のガイドライン案を提案し、基本的に了承された<doc4215page1>。　抗原定性検査キットのOTC化・・・

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