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2022年08月17日(水) ［感染症］コロナ抗原定性検査キットをOTC化、ネット販売も　厚労省

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第4回　8／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットをより入手しやすくし、家庭などでセルフチェックができるようにするため、厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードが10日、検査キットのOTC化を進める方向性を確認したのを受け、厚労省は17日、薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会に、承認審査のガイドライン案を提案し、基本的に了承された<doc4215page1>。　抗原定性検査キットのOTC化・・・

2022年08月03日(水) ［医療機器］医療機器5品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第526回　8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は3日、医療機器5品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。収載予定はともに2022年9月。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）●「Matrix Ribスプリント」（ジョンソン・エンド・ジョンソン）<doc3951page2>▽使用目的：肋骨骨折および肋骨の骨切り術の固定に用いる。▽保険償還価格：5万5,600円●「エピフィックス（EpiFix）」（MiMedx Group）<doc3951page6>▽使用目的：既存治・・・

2022年08月03日(水) ［医療改革］次期外来医療計画、「医師多数区域での開業対応の実効性」「かかりつけ医機能の時限的議論」などが焦点に

第8次医療計画等に関する検討会（第9回　6／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： 医療制度改革 Scope 特集

　2024年度からの「第8次医療計画」を見据え、厚生労働省の検討会では議論が進んでいる。包含される「外来医療計画」についても検討が始まったが、実効性の確保という課題とともに、｢かかりつけ医機能の強化｣が重要テーマに浮上している。◆次期医療計画の指針は今年度中にも　厚労省の「第8次医療計画等に関する検討会」は21年6月から第8次医療計画（24－29年度）の策定に向けた検討を進めてきた。医療計画の記載事項には、14年の・・・

2022年07月29日(金) ［医療機器］区分A2、B1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（7／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年8月1日から保険適用。　保険適用されたのは、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc4151page2>、同区分B1（個別評価）<doc4151page8>。製品名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用で区分A2（特定包括）<doc4151page4>、同区分B1（個別評価）<doc4151page15>。　歯科における新たな保険適用とし・・・

2022年07月29日(金) ［医療機器］植込み型心臓ペースメーカを自主回収　厚労省と東京都が発表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（7／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省などは、アボットメディカルジャパン合同会社（東京都港区）が植込み型心臓ペースメーカの「アシュリティMRI」「ゼネックスMRI」の自主回収に着手したと発表した。電気的な問題が発生する可能性があることを踏まえた措置で、回収の対象となるのは、同社が2020年5月12日から22年5月30日にかけて出荷した計1万2,273台<doc3948page1>。　厚労省や東京都などによると、同社が海外の製造元から、部品の製造工程の不備・・・

2022年07月29日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　8月1日－8月6日

来週注目の審議会スケジュール（8月1日－8月6日）（7／29）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週8月1日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）8月1日(月）13:00-15:00　第63回厚生科学審議会感染症部会15:00-17:00　第1回第3期データヘルス計画に向けた方針見直しのための検討会8月2日(火）未定　閣議8月3日(水）10:30-12:00　中央社会保険医療協議会総会16:00-18:00　第2回ヒト受精胚等への・・・

2022年07月20日(水) ［医療機器］医療機器3品目の保険適用、先進医療A・B各1件を承認　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第524回　7／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は20日、医療機器3品目の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療AおよびB、各1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年9月収載予定）●「ジェットストリームアテレクトミーシステム」（ボストン・サイエンティフィックジャパン）<doc3706page2>▽使用目的：浅大腿動脈および近位膝窩動脈、または近位膝窩動脈において、重・・・

2022年07月20日(水) ［医薬品］塩野義の経口コロナ薬、承認の可否は継続審議　薬食審の合同会議

薬事・食品衛生審議会令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会（合同開催）（7／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会の薬事分科会と医薬品第二部会は20日に合同会議を開き、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ錠」の緊急承認について継続審議とすることで一致した。現時点では新型コロナに対する有効性が推定できると認められないためで、第3相臨床試験の結果などを踏まえて改めて承認の可否を検討する<doc3732page79>。　継続審議は、主に医薬品医療機器総合機構（PMDA）がまとめた・・・

2022年07月14日(木) ［医療提供体制］薬剤師の自宅でオンライン服薬指導、パブコメ開始　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案（概要）に関する御意見の募集について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）」の一部を改正する案（概要）に関する御意見の募集について（7／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は14日、オンライン服薬指導のルールを定めた省令と通知の見直し案を公表し、これらへのパブリックコメントを始めた。患者側に求められるか、患者の異議がないことを前提に、薬剤師の自宅など薬局以外の場所でも実施を認める内容。ただ、騒音で音声を聞き取れないなど薬剤師が「適切な判断」を行うのが難しくなる恐れがある場所での実施は認めない<doc3651page2>。いずれも8月12日まで意見を受け付ける。　新た・・・

2022年07月12日(火) ［医薬品］ラゲブリオカプセルの副作用症例を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）（7／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）を公表した。新型コロナウイルス感染症に効能・効果のある抗ウイルス剤「ラゲブリオカプセル200mg」の副作用に関する経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している<doc3581page11>。　同剤を巡っては、2022年6月に医薬品の使用上の注意の改訂を指示し、「重大な副作用」の項にアナフィラキシーを追記していた。21年12月24日の発売時から22年4月28日までの副作・・・

2022年07月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　7月11日－7月16日

来週注目の審議会スケジュール（7月11日－7月16日）（7／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週7月11日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）7月12日(火）未定　閣議18:00-20:00　薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会7月13日(水）16:00-18:00　第12回薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会7月14日(木）16:00-18:00　第136回先進医療技術審査部会7月15日(金）未定・・・

2022年06月30日(木) ［医療機器］区分B1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（6／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年7月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B1（個別評価）として「AXS Vectaアスピレーションカテーテル」（日本ストライカー）【血管内手術用カテーテル（9）血栓除去用カテーテル［4］脳血栓除去用I直接吸引型】【ガイディングカテーテル（2）脳血管用［1］標準型】、JLLシースイントロデューサー（日本ライフライン）【血管造影用シースイ・・・

2022年06月23日(木) ［医療提供体制］調剤業務の一部外部委託についてとりまとめ　厚労省・WG

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ（第7回　6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　薬局薬剤師の対人業務の充実に向けた対物業務の効率化を中心に議論してきた厚生労働省のワーキンググループは23日、調剤業務の一部外部委託について、「一包化」に限定し、委託先は薬局で同一の三次医療圏内とすることなどとするとりまとめを行った。また、処方箋の40枚規制の見直しについては、対人業務の充実に逆行しないよう慎重に行うべきなどとした<doc3258page12><doc3258page16>。　調剤業務の一部外部委託は・・・

2022年06月15日(水) ［医療機器］医療機器2品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第523回　6／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は15日、医療機器2品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年9月収載予定）●AccuSafe経中隔穿刺ワイヤ「トランスセプタルガイドワイヤ」「トランスセプタルカニューラ」（ジェイソル・メディカル）<doc3097page2>▽使用目的：経心房中隔壁的にカテーテルを右房より左房に挿入する場合に使用する心房中隔壁穿刺用の穿刺針である。（必要・・・

2022年05月31日(火) ［医療機器］区分B2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（5／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年6月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」（クックメディカルジャパン）【大動脈用ステントグラフト（5）大動脈解離用ステントグラフト（メイン部分）】【大動脈用ステントグラフト（6）大動脈解離用ステントグラフト（補助部分）】【大動脈用ステントグラフト・・・

2022年05月20日(金) ［医療改革］治療薬やワクチンなどの緊急承認制度がスタート

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（5／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療制度改革

　医薬品などの「緊急承認制度」が20日、施行された<doc2530page1>。既存の特例承認制度では適用されない開発中の国産新薬も、早期の実用化が可能となる。感染症が大流行した時などに健康被害の拡大を防ぐ狙いがある。　この仕組みでは、臨床試験の最終結果が出る前でも有効性があると推定されれば、厚生労働省が承認することができる<doc2530page3>。ただし、安全性が確認できていることが前提。また、迅速化を図るた・・・

2022年05月20日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　5月23日－5月28日

来週注目の審議会スケジュール（5月23日－5月28日）（5／20）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週5月23日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）5月23日（月）18:00-20:00　薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会5月24日（火）未定　閣議14:00-16:00　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会14:00-16:00　第3回効率的・効果的な実施方法等に関するワーキン・・・

2022年05月13日(金) ［医療改革］改正薬機法が成立、感染症の治療薬やワクチンを緊急承認へ

後藤大臣会見概要（5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　感染症の流行といった緊急時に治療薬やワクチンを迅速に承認する制度の創設などを盛り込んだ改正医薬品医療機器等法（薬機法）が13日、参院本会議で可決・成立した。国産薬を迅速に承認できる仕組みが、月内にも施行される見込み。塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの経口薬が「第1号」として適用されるか注目される。　この新たな仕組みでは、感染症のアウトブレイクといった緊急時に、安全性の確認を前提として有効性が・・・

2022年05月10日(火) ［医療機器］血管塞栓用コイル、約8,500本を自主回収　厚労省・公表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（5／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、クックメディカルジャパン（東京都中野区）が製造販売した金属製の血管塞栓用コイル「クックエンボライゼーションコイル」の自主回収に着手したと公表した。回収は、外国の製造業者からコイルインサーター内に小型のステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたことへの対応で、対象製品は2021年10月22日から22年4月11日にかけて出荷された計8,562本<doc2240page1>。　厚労省や同社・・・

2022年05月02日(月) ［医療提供体制］研究用抗原検査キットの販売に関する留意事項を事務連絡

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について（5／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットのうち、質の確保が保証されていない未承認の「研究用」の販売を控えるなど、承認を受けた「医療用」の製品だけを消費者が選択できる環境を整備するよう都道府県などに求めた<doc2214page2>。　新型コロナウイルスの抗原検査キットには、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた医療用と、診断を目的としない未承認の研究用などと称する製品がある。　ただ、未・・・

2022年04月28日(木) ［医療機器］区分B2の2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（4／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年5月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「SATAKE・HotBalloonカテーテル」（東レ）【経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル（1）熱アブレーション用［3］バルーン型】、「ペリフェラルガイドワイヤーPN」（朝日インテック）【血管造影用ガイドワイヤー（2）微細血管用】<doc2244page21>。　その他、医科にお・・・

2022年04月27日(水) ［医療改革］高齢者へのオンライン診療をてこ入れへ　規制改革の論点

規制改革推進会議医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（4／27）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　規制改革推進会議の医療・介護・感染症対策ワーキング・グループは4月27日、規制改革に関する次の答申に向けて本格的な議論を始め、オンライン診療のさらなる推進を論点に挙げた。デジタル機器に明るくない高齢者などの利用を促すため、通所介護（デイサービス）の施設や公民館などの身近な場所でサポートできる環境の整備を目指す。　医療DX（デジタルトランスフォーメーション）の基盤整備や、先端的な医薬品・医療機器の開発・・・

2022年04月18日(月) ［医療改革］病名表示アプリなど家庭用医療機器の取り扱いを明確化へ　政府

規制改革推進会議医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（4／18）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の規制改革推進会議の医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（WG）が18日に開かれ、脈拍や心電図などの測定データから利用者が罹患している恐れがある病名などを予測して表示するアプリケーションなど、「家庭用医療機器」の取り扱いの明確化を巡り議論した。　家庭用医療機器の活用は、病気の早期発見を促し、健康寿命の延伸や医療費削減などの効果を見込めると期待されているが、アプリによる病名の表示が医師以外に・・・

2022年04月15日(金) ［医療提供体制］コミナティ筋注、間違い接種が複数発生　PMDAが注意喚起

コミナティ筋注5－11歳用、コミナティ筋注間違い接種防止のお願い（4／15）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米ファイザーの新型コロナウイルスワクチンのコミナティ筋注について、「5－11歳用」と「12歳以上用」の間違い接種の事例が複数発生していることを明らかにした<doc2033page1>。対象年齢によって用量が異なるため、被接種者の年齢を確認した上で年齢に応じた製剤を使用するよう、医療機関などに呼び掛けている。　ファイザーによると、11歳の小児に12歳以上用の製剤を0.2mL接種してしま・・・

2022年04月15日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　4月18日－4月23日

来週注目の審議会スケジュール（4月18日－4月23日）（4／15）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月18日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）4月18日（月）15:00-17:30　第127回社会保障審議会障害者部会16:00-18:00　第132回先進医療技術審査部会4月19日（火）未定　閣議17:00-19:00　第2回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会18:00-20:30　・・・

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