新医薬品の薬価算定プロセス

現状

新医薬品の薬価算定プロセス

⚫ 新医薬品については、薬事承認から原則60日以内、遅く
とも90日以内に薬価収載することとしている。（企業から必

薬事承認

要な資料が提出されない場合等を除く）

薬価収載希望書の提出

第１回薬価算定組織
算定案の通知

不服なし

原則60日以内、
遅くとも90日以内

⚫ 加算適用の可否については、主に薬事承認の審査過程で評
価がなされている臨床試験成績（具体的には審査報告書で
評価された試験成績）をもとに判断することで、上記期間
での評価を可能としている。

不服あり

（審査報告書は、薬事承認の可否を判断するために品質、有効性及
び安全性を確認・評価したものであるため、それらの目的から必要
ではないデータは評価されていない。）

不服意見書提出
収載希望者の
不服意見表明

第２回薬価算定組織
検討結果の通知

※「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」（令和４年２月９日付け通知）
１ (２)

中医協総会に算定案の報告・了承
薬価収載（年４回）

新医薬品の薬価基準収載の時期等

新医薬品の薬価基準収載が施行されるまでの標準的な事務処理期間は、当該新医薬品の承
認から原則として60日以内、遅くとも90日以内とする。
ただし、(１)による新医薬品の薬価基準収載希望書が指定された期限内に提出されない場
合、(４)⑤又は(５)によって決定された薬価算定案等に不服がある場合、(１)①のただし書若
しくは③に該当する場合、薬価基準収載希望書に係る不備の補正の指示に応じない場合、必
要な資料が指定された期限内に提出されない場合には、この限りでない。

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