令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について①

チャレンジ申請（特定保険医療材料）
【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】

【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】

薬事承認

保険医療材料等専門組織
（データ収集の進捗状況等について定期的な報告）

「保険適用希望書」の提出（将来的な再評価の希望）

第１回保険医療材料等専門組織
（決定区分、将来的な再評価の妥当性判断）
決定案の通知
不服がない場合

不服がある場合

製造販売業者は
収載後のデータ収集及
びその評価計画を提示

第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承

保険適用

チャレンジ申請
（再評価の希望）

B3 (期限付改良加算)
C1 (新機能)
C2 (新機能・新技術)

B1 (既存機能区分)
B2 (既存機能区分・変更あり)

希望区分について
非該当又はＦ

（
追
加
の
エ
ビ
デ
ン
ス
収
集
）

評価の見直し
（収載時の評価
を下回る場合）

チャレンジ申請
の権利の放棄

第１回保険医療材料等専門組織
製造販売業者は
意見を述べる
ことができる

決定案の通知
不服がない場合

不服がある場合

第２回保険医療材料等専門組織

決定案の通知
中医協の了承

価格の変更

価格の変更なし

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