令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ３.その他 (２)

医療機器の安定的な供給について
医療機器の安定的な供給について
➢ 供給停止等の報告書への記載内容について、記載項目を整理して、報告様式を定型化し、
迅速な報告及び状況把握が可能となるよう見直しを実施する。
安定供給が困難な事態に至るおそれ（※）がある

○
○

Yes

供給継続を前提とし
ているか？

安定供給及び供給停止に係る報告様式を統一。
製品情報（製品概要、関連診療報酬項目な
ど）、供給停止もしくは供給不安に関する情
報 （供 給困難 にな ると考 えら れる事 由や 時
期）、代替製品、過去の供給実績等を詳細に
記載するように改訂。

医療機器の安定供給
に係る報告（様式12）

※1

No
Yes

後継機・代替品が
あるか？

医療機器保険適用
取下げ書（様式14）

No

※1

厚
生
労
働
省

報告書はメールにて連絡

医療機器の安定供給に係る報告（様式12）
※1

検討依頼

学会等関係者

厚生労働省
了承又は供給継続要望

了承
製造販売業者

医療機関
情報伝達

結果通知
（了承の場合）

学会等関係者

製造販売業者
（供給継続要望の場合）

説明

医療機関等の説明結果報告（様式13）
※1

医療機器保険適用
取下げ書（様式14）
※安定供給が困難な事態に至るおそれとは、以下のような場合を想定
・ 製造所の移転や、医薬品医療機器法に基づく当該医療機器の承認又は認証について他社への承継を行う場合など、手続きに時間を要する場合
・ 原材料等の入手が困難となった場合や、製造所に災害等の影響があった場合など、製造が困難な場合

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