ワーキンググループでの業界団体の主な要望（ポイント）

保険医療材料等専門組織
第４回プログラム医療機器等専門ワー
キンググループ（令和５年５月30日）
資料２

（１）診療報酬上の評価における基準及び予見可能性について
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既存技術よりも有用性がある場合等の加算に関する評価基準の明確化

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AIを活用した診断支援プログラム等による医療の質の均てん化や労働時間の短縮などへの評価

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プログラム医療機器特有のコスト構造（上市後の高頻度のOS更新、クラウドサービスの活用サ
イバーセキュリティ対策等）の評価

（２）薬機法における二段階承認の仕組みと連携した評価のあり方

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第一段階承認されたプログラム医療機器の保険診療における活用（保険外併用療養費制度の拡充）

（３）プログラム医療機器の特性に応じた再評価について
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上市後のアップデート等による性能向上に対応する複数回申請可能なチャレンジ申請制度

（４）医家向けプログラム医療機器の診療以外の分野での活用推進
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安全性を評価し、希望する患者が保険適用期間終了後にも使用・購入できる仕組み

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保健事業等において、保健師等を通じて対象者が使用できる仕組み

【ヒアリング対象】
令和５年４月18日：AI医療機器協議会、日本デジタルヘルス・アライアンス

日本医療ベンチャー協会

令和５年５月16日：日本医療機器産業連合会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会

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