ヒアリングにおける委員の主な意見②

保険医療材料等専門組織
第４回プログラム医療機器等専門ワー
キンググループ（令和５年５月30日）
資料２

（２）薬機法における二段階承認の考え方と連携した評価のあり方
・ 第一段階承認後における第二段階承認のためのデータ収集に係るコストは依然として高額と
なる状況を踏まえると、第一段階承認後に企業がリアルワールドデータの収集を行いやすくす
るための取組も必要ではないか。
・ その際、現時点の二段階承認の考え方によれば、第一段階承認時点では有用性に関する評価
が限定的であり、企業が最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいことから、保険外併
用療養費制度の活用についても検討が必要ではないか。
・ 第一段階承認を得たプログラム医療機器への対応は、第二段階評価に向けたデータ収集に必
要な期間の範囲で行うこととすべきではないか。
（３）プログラム医療機器の特性に応じた再評価について
・ プログラム医療機器の特性として、上市後のリアルワールドデータの活用によりプログラム
のアップデート等がなされ性能が向上する場合が考えられる。イノベーションの評価を推進す
る観点からも、こうした特性を踏まえ、チャレンジ申請のほか、その他の制度の活用も含めた
再評価のあり方について検討が必要ではないか。

18