令和２年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ．保険医療材料制度の見直し １．新規の機能区分に係る事項

（１） イノベーションの評価について ④
単回使用医療機器の再製造品の価格算定
➢ 再製造品は、原型医療機器とは原材料費等の製造にかかる経費が異なると考えられることから、
原型医療機器とは別の機能区分として価格を設定する。また、同一機能区分に属する原型医療
機器の再製造品は、基本的に同一機能区分とする。
➢ 再製造品の価格は、原型医療機器が属する機能区分の価格に再製造係数を乗じて算定する。
なお、再製造係数は、0.7を原則とするが、個々の再製造品の製造工程等を踏まえ、決定する。
算定額＝原型医療機器が属する機能区分の価格×再製造係数
※ 基準材料価格改定においては、原型医療機器が属する機能区分とは別に価格改定を実施するが、
改定後の価格は当該原型医療機器が属する機能区分の改定後の価格を超えない額とする。

再製造単回使用医療機器
（再製造品）

＜再製造品の例＞
再製ラッソー2515
•

販売名；ラッソー2515及びラッソー2515

再製造単回使用医療機器とは、単回
ナビを原型医療機器とする再製造単回
使用の医療機器が使用された後、新
使用医療機器。
たに製造販売をすることを目的として、 • 再製造時に新規部品と交換される部品
はなく、すべて再生部品で構成される。
これに検査、分解、洗浄、滅菌その他
必要な処理を行ったものであり、原型
原型医療機器の機能区分
医療機器と同等の品質、有効性及び
114体外式ペースメーカー用カテーテル電極
安全性を有し、原型医療機器と使用目
（２）心臓電気生理学的検査機能深型
的又は効果が同様の医療機器をいう。
③房室弁輪部型

再製造係数
0.70

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