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保険医療材料等専門組織からの意見について 材－１参考 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212455_00032.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第120回 7／26）《厚生労働省》 |
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体外診断用医薬品の区分決定の流れ
薬事承認
「保険適用希望書」の提出
E3（新項目・改良項目）
E2（既存項目・変更あり）
第１回保険医療材料等専門組織
E1（既存項目）
製造販売業者
は意見を述べる
ことができる
区分案の通知
不服がない場合
不服がある場合
提出月の翌月１日から
５ヶ月以内に保険適用
の可否を決定
第２回保険医療材料等専門組織
区分案の通知
中医協の了承
希望区分について非該当
又は保険適用しない
保険適用
【保険適用時期】
E1 (既存項目) ：保険適用希望書の受理日から２０日を経過した日
E2（既存項目・変更あり）：当該の保険適用決定を行った月の翌月1日
E3(新項目、改良項目)：当該の保険適用決定を行った月の翌月1日
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薬事承認
「保険適用希望書」の提出
E3（新項目・改良項目）
E2（既存項目・変更あり）
第１回保険医療材料等専門組織
E1（既存項目）
製造販売業者
は意見を述べる
ことができる
区分案の通知
不服がない場合
不服がある場合
提出月の翌月１日から
５ヶ月以内に保険適用
の可否を決定
第２回保険医療材料等専門組織
区分案の通知
中医協の了承
希望区分について非該当
又は保険適用しない
保険適用
【保険適用時期】
E1 (既存項目) ：保険適用希望書の受理日から２０日を経過した日
E2（既存項目・変更あり）：当該の保険適用決定を行った月の翌月1日
E3(新項目、改良項目)：当該の保険適用決定を行った月の翌月1日
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