医薬・生活衛生局
医療機器審査管理課
提出資料

プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認について

保険医療材料等専門組織
第４回プログラム医療機器等専門ワー
キンググループ（令和５年５月30日）
資料１（一部改変）

１．医療機器の２段階承認の考え方について
〇 医療機器は改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われる等の特性があるため、それらの特性を活かしつつ、開発をより効率
的に行う観点から、市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実
施の有無によらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いを整理し、運用の明確化を図った（平成29年11月、い
わゆる「リバランス通知」）。
〇 この中で「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」の２段階承認の考え方が示されている。
リバランス通知に基づいて第１段階承認を取得した有体物の診断用医療機器の代表例
医療機器

一般的名称

使用目的又は効果

使用目的又は効果に関連する使用上の注意

血中アミロイドペプチド測定
システム Amyloid MS CL
（株式会社島津製作所）

アミロイドβ質
量分析用セット

血漿中のアミロイドペプチドを測定し、
解析処理により算出されたバイオマーカ
値を出力すること。

・本品が出力するバイオマーカ値（コンポジットバイオマーカー、APP669-711/Aβ1-42及
びAβ1-40/Aβ1-42）の脳内のアミロイド蓄積との関係は評価されていない。
・本品のデータのみを用いてアルツハイマー病の診断をすることはできないので、臨床
症状や画像検査など、他の検査データと合わせて総合的に判断してください。

２．プログラム医療機器の２段階承認の検討にかかる経緯
○ 規制改革推進に関する中間答申（令和4年12月22日）において、「SaMDに関する二段階承認制度を導入する方向（SaMD
版リバランス通知を新たに発出することにより対応する場合を含む。）で検討する」こととされた。
○ これを受けて、厚生労働省は、令和４年度「プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業」（研
究代表者：中野壮陛（公益財団法人医療機器センター専務理事））を立ち上げ、計４回（令和4年12月28日、令和5年1月
25日、2月28日、３月14日）の検討会を開催し、その事業報告書を「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な
承認及び開発のためのガイダンスの公表について」（令和５年５月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理
課事務連絡）として発出した。
○ プログラム医療機器の２段階承認の考え方のポイントについては、
⚫ プログラム医療機器に関して、適切かつ十分なリスクマネジメント等により製造販売承認の法的要求事項を満たすのであ
れば、評価データから一定の有効性が蓋然性をもって確認できる範囲で第一段階承認を行い、臨床現場で使用しながら本
品の有効性及び安全性に関する評価データを製造販売後臨床試験成績やリアルワールドデータ等として収集し、臨床的意
義のある有効性を示すための臨床評価データが得られた時点で、承認事項一部変更承認申請により使用目的又は効果を変
更する第二段階承認が可能になると考えられる。
⚫ なお、薬事承認における臨床評価データは信頼性基準に適合する必要があるが、第二段階承認を取得するために必要な臨
床評価では、製造販売後臨床試験成績以外にもレジストリを含めたリアルワールドデータを活用することも想定される。
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