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１８ 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000196352_00008.html |
| 出典情報 | 厚生労働省 保険局 （3／4）《厚生労働省》 |
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令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について①
チャレンジ申請（特定保険医療材料）
【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】
【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】
薬事承認
保険医療材料等専門組織
（データ収集の進捗状況等について定期的な報告）
「保険適用希望書」の提出（将来的な再評価の希望）
第１回保険医療材料等専門組織
（決定区分、将来的な再評価の妥当性判断）
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
製造販売業者は
収載後のデータ収集及
びその評価計画を提示
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
保険適用
チャレンジ申請
（再評価の希望）
B3 (期限付改良加算)
C1 (新機能)
C2 (新機能・新技術)
B1 (既存機能区分)
B2 (既存機能区分・変更あり)
希望区分について
非該当又はＦ
（
追
加
の
エ
ビ
デ
ン
ス
収
集
）
評価の見直し
（収載時の評価
を下回る場合）
チャレンジ申請
の権利の放棄
第１回保険医療材料等専門組織
製造販売業者は
意見を述べる
ことができる
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
価格の変更
価格の変更なし
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チャレンジ申請（特定保険医療材料）
【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】
【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】
薬事承認
保険医療材料等専門組織
（データ収集の進捗状況等について定期的な報告）
「保険適用希望書」の提出（将来的な再評価の希望）
第１回保険医療材料等専門組織
（決定区分、将来的な再評価の妥当性判断）
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
製造販売業者は
収載後のデータ収集及
びその評価計画を提示
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
保険適用
チャレンジ申請
（再評価の希望）
B3 (期限付改良加算)
C1 (新機能)
C2 (新機能・新技術)
B1 (既存機能区分)
B2 (既存機能区分・変更あり)
希望区分について
非該当又はＦ
（
追
加
の
エ
ビ
デ
ン
ス
収
集
）
評価の見直し
（収載時の評価
を下回る場合）
チャレンジ申請
の権利の放棄
第１回保険医療材料等専門組織
製造販売業者は
意見を述べる
ことができる
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
価格の変更
価格の変更なし
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