令和４年度保険医療材料制度改革の概要Ⅰ.保険医療材料制度の見直し１.新規の機能区分等に係る事項(１)イノベーションの評価について③④

機能区分の特例について
○ 一定の要件を満たす革新性の高い製品について、 イノベーションの適切な評価の観点から、
「機能区分の特例」として、２回の改定を経るまで、同様の機能を持つ他の製品と区別して基準材
料価格改定及び再算定を行う。
機能区分の特例のイメージ
革新性の高い製品について、保険収載されてから２回の改定を経るまで、他の既収載品とは別に材料価格改定等を行う
「機能区分の特例」として扱う。

機
Ａ価能
以 区
外格分
の

(

)

)

後から申請する
製品②

)

価格で改定

機
能
Ａ区
以分
外の
価
格

(

Ａ以外の製品の

機
Ａ価能
の 区
み格分
の

(

後から申請する
製品①

価格で改定

)

Ａ

新
しＡ
いが
機作
能っ
区た
分

(

革新性の高い
新規医療材料

製品Ａのみの

機
能
Ａ区
の分
みの
価
格

革新性の高い製品Ａは単独
で基準材料価格の改定を行う
ため、２回の改定を経るまで、
後から申請するＢ区分製品の
価格の影響を受けない。

同
統じ
一価
格
へ

【機能区分の特例の対象となる医療材料】
次のいずれかを満たし、新たに機能区分を設定した医療材料を対象とする。
イ 画期性加算又は有用性加算（１０％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新たに機能区分を設定した医療材料（原価
計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）
ロ 医薬品医療機器法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定された医療材料
ハ ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要
件を満たすものに限る。）
ニ ⅲに該当する医療機器について中央社会保険医療協議会総会で保険適用の了承を得た製造販売業者から、当該公募品目の次に保険適
用希望書が提出されたもの（別に定める要件を満たすものに限る。）
ホ 医薬品医療機器法第７７条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指定された医療材料
ヘ 医薬品医療機器法第７７条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として指定された医療材料

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