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１８ 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000196352_00008.html |
| 出典情報 | 厚生労働省 保険局 （3／4）《厚生労働省》 |
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令和４年度保険医療材料制度改革の概要 参考資料
新規医療材料の区分決定の流れ
薬事承認
B3・C1・C2・R申請
手続きのスケジュール
「保険適用希望書」の提出
B3（期限付改良加算）
C1（新機能）
C2（新機能・新技術）
R（再製造）
A3（既存技術・変更あり）
B2（既存機能区分・変更あり）
A1（包括）
A2（特定包括）
B1（既存機能区分）
第１回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
製造販売業者は
意見を述べるこ
とができる
第２回保険医療材料等専門組織
【B3,C1,R】
提出月の翌月１日から
４ヶ月以内に区分決定
【C2】
提出月の翌月１日から
５ヶ月以内に区分決定
決定案の通知
中医協の了承
保険適用
※
希望区分について
非該当又はＦ
適用開始月の１月前の末
日までに決定されたもの
に限る。
プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織（保材専）における検討に先立ち、その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、
販売等が開始できることを確認し、確認内容について、保材専において報告する。
【保険適用時期】
○ Ａ１ (包括) ：希望書提出後２０日を経過した日（包括別定は、認証又は承認を得た日）
○ Ａ２(特定包括)・Ｂ１(既存機能区分) ） ：各月１０日までに提出されたものは翌月１日
○ Ａ３（既存技術・変更あり）・Ｂ２（既存機能区分・変更あり） ：区分が決定された月の翌月１日
○ Ｃ１（新機能）・Ｃ２(新機能・新技術)※・Ｂ３（期限付改良加算）・Ｒ（再製造）：１年に４回（３月、６月、９月、１２月）
※
医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、当該医薬品の保険適用状況を踏まえ、特例として、当該医療機器の保険適用を
決定した月の翌月1日から保険適用を認めることがある。
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新規医療材料の区分決定の流れ
薬事承認
B3・C1・C2・R申請
手続きのスケジュール
「保険適用希望書」の提出
B3（期限付改良加算）
C1（新機能）
C2（新機能・新技術）
R（再製造）
A3（既存技術・変更あり）
B2（既存機能区分・変更あり）
A1（包括）
A2（特定包括）
B1（既存機能区分）
第１回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
製造販売業者は
意見を述べるこ
とができる
第２回保険医療材料等専門組織
【B3,C1,R】
提出月の翌月１日から
４ヶ月以内に区分決定
【C2】
提出月の翌月１日から
５ヶ月以内に区分決定
決定案の通知
中医協の了承
保険適用
※
希望区分について
非該当又はＦ
適用開始月の１月前の末
日までに決定されたもの
に限る。
プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織（保材専）における検討に先立ち、その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、
販売等が開始できることを確認し、確認内容について、保材専において報告する。
【保険適用時期】
○ Ａ１ (包括) ：希望書提出後２０日を経過した日（包括別定は、認証又は承認を得た日）
○ Ａ２(特定包括)・Ｂ１(既存機能区分) ） ：各月１０日までに提出されたものは翌月１日
○ Ａ３（既存技術・変更あり）・Ｂ２（既存機能区分・変更あり） ：区分が決定された月の翌月１日
○ Ｃ１（新機能）・Ｃ２(新機能・新技術)※・Ｂ３（期限付改良加算）・Ｒ（再製造）：１年に４回（３月、６月、９月、１２月）
※
医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、当該医薬品の保険適用状況を踏まえ、特例として、当該医療機器の保険適用を
決定した月の翌月1日から保険適用を認めることがある。
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