令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について②

プログラム医療機器の保険適用の流れ
＊

プ
ロ
グ
ラ
ム
の
開
発

プ
ロ
グ
ラ
ム
医
療
機
器
に
関
す
る
一
元
的
な
相
談
窓
口
（
Ｐ
Ｍ
Ｄ
Ａ
）

①
医
療
機
器
該
当
性
に
関
す
る
こ
と
（
厚
労
省
医
薬
・
生
活
衛
生
局
）

②
薬
事
開
発
に
関
す
る
こ
と
（
Ｐ
Ｍ
Ｄ
Ａ
）

③
医
療
保
険
に
関
す
る
こ
と
（
厚
労
省
医
政
局
）

非
医療機器に該当するもの 臨
床
評
価
※

臨
床
評
価
・

薬
事
承
認
・
認
証

保険外併用療養費制度
として、保険導入に向け
てデータ収集を行う枠組
み（先進医療）あり

チャレンジ申請を希望する場合は、併せてデータ収集及びその評価計画を提出

有効性・安全性等を
保険適用希望書＊
踏まえ、保材専・中
医協において評価

保
険
適
用

デ
ー
タ
収
集

チ
ャ
レ
ン
ジ
申
請

※ 製品の特性によって、
・ 技術料に平均的に包括して評価されるもの
・ 特定の技術料に加算して評価されるもの
・ 特定の技術料に一体として包括して評価されるもの
・ 特定保険医療材料として評価されるもの
がある。
※ 企業の保険適用希望書等を踏まえ、既存技術よりも医療上の
有用性が高い場合は、価格を加算するなどして評価

医療機器に該当しないもの

※ 医療機器該当性の判断に係る明確化・
精緻化のために、具体的な事例について、
厚労省のＨＰに随時公開している。

市
販

医療機器に該当しないと判断された際の使用目的
等で用いる場合、保険診療上の制限はない。

・データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送のみを行う）もの
・利用者への情報提供を目的としたプログラム
・機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそ
れがほとんどないもの 等

※ 医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサポートすることにより、例えば、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には施設
基準等に反映することもありうる。
※ 保険導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、選定療養（保険外併用療養費制度）の仕組みの活用がありうる。

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