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１８ 令和４年度保険医療材料制度改革の概要 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000196352_00008.html |
| 出典情報 | 厚生労働省 保険局 （3／4）《厚生労働省》 |
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令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ３.その他 (１)
保険収載の手続の見直しについて ③
保険収載の手続の見直しについて ③（プログラム医療機器）
プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織（保材専）における検討に先
立ち、その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できるこ
とを確認し、確認内容について、保材専において報告することとする。
薬事承認
B3・C1・C2・R申請
手続きのスケジュール
「保険適用希望書」の提出
B3（期限付改良加算）
C1（新機能）
C2（新機能・新技術）
R（再製造）
A3（既存技術・変更あり）
B2（既存機能区分・変更あり）
A1（包括）
A2（特定包括）
B1（既存機能区分）
第１回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
開発・改修等が終了しており
保険適用後遅滞なく販売等が
開始できることを確認・報告
第２回保険医療材料等専門組織
【B3,C1,R】
提出月の翌月１日から
４ヶ月以内に区分決定
【C2】
提出月の翌月１日から
５ヶ月以内に区分決定
決定案の通知
中医協の了承
保険適用
希望区分について
非該当又はＦ
適用開始月の１月前の末
日までに決定されたもの
に限る。
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保険収載の手続の見直しについて ③
保険収載の手続の見直しについて ③（プログラム医療機器）
プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織（保材専）における検討に先
立ち、その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できるこ
とを確認し、確認内容について、保材専において報告することとする。
薬事承認
B3・C1・C2・R申請
手続きのスケジュール
「保険適用希望書」の提出
B3（期限付改良加算）
C1（新機能）
C2（新機能・新技術）
R（再製造）
A3（既存技術・変更あり）
B2（既存機能区分・変更あり）
A1（包括）
A2（特定包括）
B1（既存機能区分）
第１回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
開発・改修等が終了しており
保険適用後遅滞なく販売等が
開始できることを確認・報告
第２回保険医療材料等専門組織
【B3,C1,R】
提出月の翌月１日から
４ヶ月以内に区分決定
【C2】
提出月の翌月１日から
５ヶ月以内に区分決定
決定案の通知
中医協の了承
保険適用
希望区分について
非該当又はＦ
適用開始月の１月前の末
日までに決定されたもの
に限る。
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