② ワクチン接種の目的
効能・効果（承認事項）
インフルエンザ菌 b 型による感染症の予防。
③ 有効性：ワクチンの免疫原性
④ -1. 抗 PRP IgG 抗体による評価
Hib ワクチンの有効性は、Hib 感染症の防御抗体である抗 PRP 抗体を誘導する免疫原
性によって評価される。ワクチン接種後の抗体価を適切な方法で測定し、抗 PRP IgG 抗
体濃度が≧0.15μg/mL 以上であれば発症防御レベル、≧1.0μg/mL であれば長期防御レ
ベルと評価される(36-38)。
③-1-1. 国内臨床試験における免疫原性の評価
VaxemHib の国内第 I 相臨床試験(CPH-001)では 35 例の被験者（2〜7 か月齢の健康乳
児）に、初回免疫（本剤 0.5mL を 4 週間隔で 3 回皮下接種）と追加免疫（初回免疫後
52 週後に本剤 0.5mL を 1 回接種）が実施された。その結果、解析が行われた 34 例の被
験者全てで初回免疫の 4 週後に≧1.0μg/mL の抗 PRP IgG 濃度が認められた。幾何平均
抗体価(Geometric mean titer: GMT)は、15.78μg/mL であった。
また、国内第Ⅲ相臨床試験(CCT-001)では、VaxemHib と ActHib について沈降精製百
日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（DPT）との同時接種における効果が比較された。
治験は 3〜7 か月齢の健康乳児を対象に実施され、VaxemHib 又は ActHib 0.5 mL（多糖
含量としていずれも 10μg）と DPT 0.5mL の同時接種を 4 週間隔で 3 回（初回免疫）、
さらに初回免疫の 52 週後に追加免疫の接種が 1 回行われた。被験者の最大解析対象集
団は 415 例（VaxemHib 接種群 278 例、ActHib 接種群 137 例）で、その抗 PRP IgG 抗
体保有率（≧1.0μg/mL）は表 3 のようになった。
表 3. 国内第Ⅲ相臨床試験(CCT-001) における解析対象集団の初回免疫 4 週後と追加免
疫 4 週後の抗 PRP IgG 抗体保有率

（PMDA 審査報告書(32)より引用）

初回免疫 4 週後における抗 PRP IgG 抗体保有率（≧1.0μg/mL）の投与群間差は

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