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08 参考資料1－2 沈降ヘモフィルスｂ型ワクチンファクトシート［2.4MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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図 6.
国 内 臨 床 試 験 (CCT-001 試 験 ) に お け る VaxemHib 接 種 群 (PRP-CRM197) と
ActHib(PRP-T)接種群における全身反応の副反応（文献(39)から引用）
また、VaxemHib の海外での製造販売後に得られた情報及び類薬の注意喚起の内容を
もとに、添付文書の重大な副反応の項目として、ショック、アナフィラキシー、けいれ
ん（熱性けいれんを含む）及び血小板減少性紫斑病を設定した。製造販売後の検討事項
として、1000 例の乳幼児を対象とした調査を行い、各回接種 14 日後までの局所反応及
び各回接種 28 日後までの有害事象の発現状況を調べることで VaxemHib の安全性プロフ
ァイル等を評価し、日本の医療実態下で特有の事象について確認することにしている
(32)。
国内臨床試験(CCT-001 試験)において、VaxemHib 接種群と ActHib 接種群において、
同時接種した DPT 各成分に対する抗体価についての検討がなされている。
初回免疫 4 週後における DPT 各成分に対する抗体価については、VaxemHib 接種群と
ActHib 接種群において抗体保有率に差は無いものの、GMT には違いが見られた（表 11）
。
表 11.
初回免疫 4 週後の DPT 抗原に対する抗体保有率（上段の表）ならびに幾何平均
抗体価(GMT)（下段の表）
21
国 内 臨 床 試 験 (CCT-001 試 験 ) に お け る VaxemHib 接 種 群 (PRP-CRM197) と
ActHib(PRP-T)接種群における全身反応の副反応（文献(39)から引用）
また、VaxemHib の海外での製造販売後に得られた情報及び類薬の注意喚起の内容を
もとに、添付文書の重大な副反応の項目として、ショック、アナフィラキシー、けいれ
ん（熱性けいれんを含む）及び血小板減少性紫斑病を設定した。製造販売後の検討事項
として、1000 例の乳幼児を対象とした調査を行い、各回接種 14 日後までの局所反応及
び各回接種 28 日後までの有害事象の発現状況を調べることで VaxemHib の安全性プロフ
ァイル等を評価し、日本の医療実態下で特有の事象について確認することにしている
(32)。
国内臨床試験(CCT-001 試験)において、VaxemHib 接種群と ActHib 接種群において、
同時接種した DPT 各成分に対する抗体価についての検討がなされている。
初回免疫 4 週後における DPT 各成分に対する抗体価については、VaxemHib 接種群と
ActHib 接種群において抗体保有率に差は無いものの、GMT には違いが見られた（表 11）
。
表 11.
初回免疫 4 週後の DPT 抗原に対する抗体保有率（上段の表）ならびに幾何平均
抗体価(GMT)（下段の表）
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