（VaxemHib 接種群 − ActHib 接種群）は +3.7 ポイント（95%信頼区間：0.1～7.3）で
あり、この結果は事前に規定された ActHib 群に対する非劣性限界値である -10 ポイン
トを上回り、VaxemHib 群の ActHib 群に対する非劣性が検証された（p＜0.0001、χ2 検
定）。追加免疫後の抗 PRPI gG 抗体保有率の群間差は -0.8 ポイント（95%信頼区間：-1.8
～0.3）であり、VaxemHib 群と ActHib 群の追加免疫後の免疫原性は同程度と結論付け
られている。
一方、同試験における GMT の解析は表 4 のようになった。
表 4.

国内第Ⅲ相臨床試験(CCT-001) における解析対象集団の GMT 比

文献(39)の Table 2 を改変して引用

GMT は初回免疫 4 週後と追加免疫前においては、VaxemHib 接種群が ActHib 接種群の
値を有意に上回ったが、それ以外の有意差は認められなかった。また、同時接種された
DPT の各成分に対する抗体保有率も VaxemHib 接種群と ActHib 接種群の間で有意差は認
められなかった。これらの結果から VaxemHib の免疫原性は ActHib と同程度であると
結論づけられている。
③-1-2. 中国の臨床試験における免疫原性の評価
中国における臨床試験（Clinicaltrials.gov: NCT01044316, NCT01226953）では、
VaxemHib の免疫原性を別の Hib ワクチン製剤である Hiberix と比較している。
Hiberix は ActHib と同様に破傷風トキソイドをキャリアタンパク質とし、アジュバン
トを含んでいない。この治験では 6〜12 か月齢の被験者（VaxeｍHib 接種群及び
Hiberix 接種群、それぞれ 335 例）に 1 か月間隔で 2 回のワクチン接種（初回免疫）と、
その半年後に追加免疫のワクチンが 1 回接種されている。その結果、免疫原性は表 5 の
とおりであった。VaxemHib 群の初回免疫、および追加免疫１か月後の抗 PRP IgG 抗体
保有率、幾何平均抗体濃度(Geometric mean concentration: GMC)は、Hiberix に対し
て非劣性であると結論付けられている(40)。

12