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08 参考資料1－2 沈降ヘモフィルスｂ型ワクチンファクトシート［2.4MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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また、追加免疫 4 週後における、DPT 各成分に対する GMT の比較を表 12 に示す。
VaxemHib 接種群と ActHib 接種群で抗体保有率に差はなく、GMT を両群で比較した幾何
平均抗体価比（Geometric mean ratio: GMR）は、抗ジフテリア毒素抗体価が 1.14、抗
破傷風毒素抗体価が 0.83 と差がある。
(32, 39)。
a)
表 12. 免疫原性解析対象集団における追加免疫 4 週後 の DPT 抗原に対する幾何平均
抗体価（GMT）比較。（文献(32)より引用
これは、VaxemHib の製造販売業者による CCT-001 臨床試験の概要に「初回免疫 4 週
後の抗ジフテリア毒素抗体価の GMT については本剤群が、初回免疫 4 週後及び追加免疫
前の抗破傷風毒素抗体価の GMT については ActHib 群がそれぞれ有意に高値であった。
これらはキャリア蛋白が、本剤が無毒性変異ジフテリア毒素、アクトヒブが破傷風トキ
ソイドであることに起因するものであると考えた」と記載があるように、各製剤に使用
されているキャリアタンパク質の違いによるものであることが示唆される(46)。
⑤-2. 中国における VaxemHib と Hiberix 接種群での安全性に関する検討
中国の VaxemHib の臨床試験で、VaxemHib 接種群（n=335）と Hiberix 接種群(n=335)
における副反応が比較されている。Hiberix は破傷風トキソイドをキャリアタンパク質
とし、アジュバントを含まない Hib ワクチン製剤である。初回免疫（2 回接種）と追加
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VaxemHib 接種群と ActHib 接種群で抗体保有率に差はなく、GMT を両群で比較した幾何
平均抗体価比（Geometric mean ratio: GMR）は、抗ジフテリア毒素抗体価が 1.14、抗
破傷風毒素抗体価が 0.83 と差がある。
(32, 39)。
a)
表 12. 免疫原性解析対象集団における追加免疫 4 週後 の DPT 抗原に対する幾何平均
抗体価（GMT）比較。（文献(32)より引用
これは、VaxemHib の製造販売業者による CCT-001 臨床試験の概要に「初回免疫 4 週
後の抗ジフテリア毒素抗体価の GMT については本剤群が、初回免疫 4 週後及び追加免疫
前の抗破傷風毒素抗体価の GMT については ActHib 群がそれぞれ有意に高値であった。
これらはキャリア蛋白が、本剤が無毒性変異ジフテリア毒素、アクトヒブが破傷風トキ
ソイドであることに起因するものであると考えた」と記載があるように、各製剤に使用
されているキャリアタンパク質の違いによるものであることが示唆される(46)。
⑤-2. 中国における VaxemHib と Hiberix 接種群での安全性に関する検討
中国の VaxemHib の臨床試験で、VaxemHib 接種群（n=335）と Hiberix 接種群(n=335)
における副反応が比較されている。Hiberix は破傷風トキソイドをキャリアタンパク質
とし、アジュバントを含まない Hib ワクチン製剤である。初回免疫（2 回接種）と追加
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