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資料１－２ イソコナゾールのリスク区分について［11.7MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34889.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第6回 8／30）《厚生労働省》 |
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令和５年８月 30 日
令和５年度第６回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２
イソコナゾールのリスク区分について
成分・含量
イソコナゾール硝酸塩 600mg（１錠中）
薬効分類
抗真菌剤
投与経路
外用
販売名（製造販売業 ①メンソレータムフレディ CC1
者）
②メンソレータムフレディ CC1A
（ロート製薬株式会社）
効能・効果
腟カンジダの再発（以前に医師から、膣カンジダの診断・治
療を受けたことのある人に限る。）
用法・用量
①成人（15 歳以上 60 歳未満）１回１錠を膣深部に挿入する
（できれば就寝前）。ただし、３日間経過しても症状の改善
が見られないか、６日間経過しても症状が消失しない場合は
医師の診断を受けること。
②成人（15 歳以上 60 歳未満）１回１錠を膣深部にアプリケ
ーターを用いて挿入する（できれば就寝前）。ただし、３日間
経過しても症状の改善が見られないか、６日間経過しても症
状が消失しない場合は医師の診断を受けること。
承認年月日
2019 年 11 月 27 日
製造販売開始日
2020 年１月 20 日
評価を行う理由
製造販売後調査が終了したため（現在のリスク区分：第１類）
製造販売後調査概要
（最終報告書）
調査期間：2020 年１月 20 日～2023 年１月 19 日
特別調査：1,064 症例
副作用：58 例 117 件（5.5％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：月経中間期出血（不正出血）、細菌性外陰
腟炎、腟部異臭、頻尿、不眠症、悪心各
１件
一般調査
副作用：117 例 165 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：異物感（8 件）、月経障害（6 件）、出血、
（5 件）、下腹部痛（3 件）、口渇、頭痛、
違和感各 2 件、腹痛、外陰腟の炎症、ド
ライアイ、息詰まり感、膣分泌異常、悪
心、腹部不快感、膀胱炎、生殖器内異物、
振戦（体の震え）、下痢、動悸、不整脈、
排尿困難、倦怠感、浮腫、尿閉（尿漏れ
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令和５年度第６回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２
イソコナゾールのリスク区分について
成分・含量
イソコナゾール硝酸塩 600mg（１錠中）
薬効分類
抗真菌剤
投与経路
外用
販売名（製造販売業 ①メンソレータムフレディ CC1
者）
②メンソレータムフレディ CC1A
（ロート製薬株式会社）
効能・効果
腟カンジダの再発（以前に医師から、膣カンジダの診断・治
療を受けたことのある人に限る。）
用法・用量
①成人（15 歳以上 60 歳未満）１回１錠を膣深部に挿入する
（できれば就寝前）。ただし、３日間経過しても症状の改善
が見られないか、６日間経過しても症状が消失しない場合は
医師の診断を受けること。
②成人（15 歳以上 60 歳未満）１回１錠を膣深部にアプリケ
ーターを用いて挿入する（できれば就寝前）。ただし、３日間
経過しても症状の改善が見られないか、６日間経過しても症
状が消失しない場合は医師の診断を受けること。
承認年月日
2019 年 11 月 27 日
製造販売開始日
2020 年１月 20 日
評価を行う理由
製造販売後調査が終了したため（現在のリスク区分：第１類）
製造販売後調査概要
（最終報告書）
調査期間：2020 年１月 20 日～2023 年１月 19 日
特別調査：1,064 症例
副作用：58 例 117 件（5.5％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：月経中間期出血（不正出血）、細菌性外陰
腟炎、腟部異臭、頻尿、不眠症、悪心各
１件
一般調査
副作用：117 例 165 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：異物感（8 件）、月経障害（6 件）、出血、
（5 件）、下腹部痛（3 件）、口渇、頭痛、
違和感各 2 件、腹痛、外陰腟の炎症、ド
ライアイ、息詰まり感、膣分泌異常、悪
心、腹部不快感、膀胱炎、生殖器内異物、
振戦（体の震え）、下痢、動悸、不整脈、
排尿困難、倦怠感、浮腫、尿閉（尿漏れ
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