【副作用頻度調査】
1．安全性について
・本調査期間中に報告されたモニター薬局681店、集積された症例1,064症例中、副
作用発現症例数（率）は58例（5.5％）、副作用発現件数は117件で、重篤な症状
は認められなかった。（別紙様式4-1）
・収集した58例117件の副作用は、別紙様式3の通り、「外陰腟そう痒症」28件、「外
陰腟灼熱感」23件、「外陰腟痛」21件、「外陰腟腫脹」17件、「外陰腟不快感（刺
激感）」8件、「腟分泌物」8件、「外陰腟紅斑」6件等、これまでの報告同様、
大半が「使用上の注意」記載済の適用部位における症状であった。中間報告後、
あらたに5例10件が追加されたが、いずれも上述に含まれる既知の副作用であっ
た。これらの適用部位の症状は腟カンジダ症としても起こりうる一般的な症状で
あり、原疾患の影響も考えられた。
・「使用上の注意」未記載の症状として、5例6件（「月経中間期出血（不正出血）」、
「細菌性外陰腟炎」、「腟部異臭」、「頻尿」、「不眠症」、「悪心」）が報告
され、本製剤使用中に発生した事象であるため「関連あり」と判断した。なお、
中間報告後は増加していない。
・副作用例は、いずれも本製剤使用後4日以内に発症しており、49例が数日で自然
治癒、8例が病院で腟洗浄等を行い治癒している。
2．適正使用状況について
・本調査期間中に収集した1,064例において、用法・用量に関連する逸脱は認めら
れなかった。
・本製剤の適用疾患である「腟カンジダ症」以外への使用はなかったが、再発では
ない例が3例（0.3％）あり、使用者ならびに販売店に文書にて注意喚起を実施し
た。中間報告後は発生していない。
また、「使用上の注意」からの逸脱例として、60歳以上の使用15例（1.4％）、
調査結果の概要

糖尿病17例（1.6％）、腟カンジダ用以外の外用薬の使用14例（1.3％）があった。
中間報告を行った後、あらたに腟カンジダ用以外の外用薬の使用例が1例発生し
たが、チェックリストに従い使用前に説明してはいたものの、使用者が痒みに我
慢できず使用してしまったということを確認している。なお、逸脱例については、
使用者ならびに販売店に文書にて注意喚起を行っており、同じ店舗からの再発は
ないことを確認している。
・副作用を発生した58例のうち、「使用上の注意」の逸脱があったものは60歳以上
の使用1例、糖尿病患者の使用2例、カンジダ治療薬以外の外用剤の使用1例であ
り、いずれも「使用上の注意」記載済の適用部位症状であった。
【一般調査】
1．安全性について
・本調査期間中に報告された副作用は117例165件で、副作用頻度調査同様、重篤な
症状は認められなかった（別紙様式4-2）。
・報告された副作用117例165件中、「使用上の注意」未記載の副作用は38例50件あ
った。中間報告後に9例9件増加したが、生理周期の変更や異物感など一過性の軽
微なものであった。
2．適正使用状況について
・本調査期間中に収集した117例の有害事象例において、「してはならないこと」、
「相談すること」、「用法・用量」、「効能・効果」等から逸脱する症例の報告
はなかった。
【文献調査（含海外措置）】
・有効成分イソコナゾール硝酸塩に関わる副作用や、その発生傾向の変化等につな
がる文献や対応を必要とする海外措置は認められなかった。

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