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資料1-2   イソコナゾールのリスク区分について[11.7MB] (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34889.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第6回 8/30)《厚生労働省》
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副作用等発現状況
本剤

類薬

類薬

類薬

(第1類医薬品)

(第1類医薬品)

(第1類医薬品)

(第1類医薬品)

メディトリート

エンペシドL

フェミニーナ膣カンジダ錠

(ミコナゾール硝酸塩100mg(1錠中))

(クロトリマゾール100mg(1錠中))

(オキシコナゾール硝酸塩100mg(1錠中))

2020/1/20~2023/1/19

2008/7/7~2011/8/31

2011/1/21~2014/5/9

2010/6/25~2013/9/14

1,064例

3,114例

3,106例

3,993例

メンソレータムフレディ
CC1/メンソレータムフレ
ディCC1A
販売名(成分名及び成
分量)
(イソコナゾール硝酸塩
600mg(1錠中))
販売開始~製造販売後
調査期間終了

調査症例数

3,203例

※ 1症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ1例(%)として集計している。

15例20件(0.48%)

58例117件(5.45%)

感染症及び寄
生虫症
免疫系障害 代謝及び栄養
障害
精神障害
1例1件(0.09%)

5例5件(0.16%)

162例284件(4.06%)

-

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-

2例2件(0.05%)

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-

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帯状疱疹(1)
外陰部膿傷(1)
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17例22件(0.53%)
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1例1件(0.03%)

傾眠(1)

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眼障害
耳および迷路
障害

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心臓障害

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1例1件(0.03%)

動悸(1)

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血管障害

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呼吸器、胸郭
および縦隔障 害

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-

2例3件(0.06%)

陰門そう痒感(2)
湿疹(1)

神経系障害

胃腸障害

1例1件(0.09%)

肝胆道系障害 -

皮膚及び皮下
組織障害

筋骨格系およ
び結合組織障 害
腎および尿路
1例1件(0.09%)
障害

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-

10例12件(0.25%)

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-

腹部不快感(1)
腹痛(3)
下腹部痛(2)
下痢(3)
悪心(2)
肛門そう痒症(1)
接触性皮膚炎(2)
湿疹(1)
紅斑(1)
発疹(2)
皮膚びらん(1)

2例2件(0.06%)

そう痒症(2)

-

-

7例7件(0.18%)

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1例1件(0.03%)

夜間頻尿(1)

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-

11例14件
(0.34%)

大陰門発赤(4)
陰門腫脹感(7)
帯下増加(3)

-

-

1例1件(0.03%)

外陰腟不快感(1)

149例256件(3.73%)

子宮圧痛(1)
腟分泌物(23)
腟出血(9)
外陰腟不快感(37)
外陰腟乾燥(3)
外陰腟そう痒症(69)
外陰部びらん(1)
性交出血(2)
外陰腟灼熱感(28)
外陰腟痛(38)
外陰腟紅斑(10)
外陰腟腫脹(35)

13例17件(0.42%)

適用部位紅斑(1)
適用部位刺激感(1)
適用部位そう痒感(9)
適用部位熱感(2)
末梢性浮腫(1)
腫脹(1)
適用部位腫脹(1)
適用部位皮膚剥脱(1)

4例4件(0.13%)

熱感(1)
刺激感(3)

3例3件(0.08%)

全身性浮腫(1)
倦怠感(1)
口渇(1)

9例9件(0.28%)

疼痛(8)
異物感(1)

臨床検査
傷害、中毒お
よび処置合併 症

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2例2件(0.05%)

外陰腟損傷(2)

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-

副作用報告数 117例165件

8例12件

生殖系および
57例114件(5.36%)
乳房障害

一般・全身障
害および投与 部位の状態



調


アデスタンG100/G300*

【使用成績調査・特定使用成績調査・製造
販売後調査】

副作用発現件
数/件・例
(率:%)
合計件数

医療用同一成分

主な副作用

適用部位そう痒感(4件)
外陰腟そう痒症(39件) 適用部位疼痛(3件)
腟分泌物(32件)
動悸(1件)
外陰腟痛(21件)
適用部位紅斑(1件)
外陰腟灼熱感(8件)
適用部位腫脹(1件)
外陰腟腫脹(6件)
悪心(1件)
月経障害(6件)
頭痛(1件)
等、いずれも非重篤
いずれも非重篤

報告なし

35例48件

報告なし

外陰腟そう痒症(8件)
腟分泌物(8件)
腟出血(6件)
等、いずれも非重篤

*現在は300mg製剤(アデスタン膣錠300mg)のみ承認
(後発医薬品は100mg製剤及び300mg製剤が存在する。)
※本剤1錠中にイソコナゾール硝酸塩600mg含有。医療用医薬品(アデスタンG100/G300)は以下のとおりであり、本剤の1日あたりの用量は「アデスタンG300」と同一である。
アデスタンG100(6日療法):1錠中にイソコナゾール硝酸塩を100mg含有する錠剤。1錠/回/日、6日間使用。
アデスタンG300(1日療法):1錠中にイソコナゾール硝酸塩を300mg含有する錠剤。2錠/回、1回使用。

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