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別紙１○「小児・AYAがんに対する遺伝子パネル検査結果等に基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養」の患者申出療養評価会議における事前評価等の取扱いについて (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00026.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第43回 9／21）《厚生労働省》 |
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以下の場合は、当該医薬品コホートの登録を継続する。なお、安全性を担保するために、各
医薬品コホートの 6 例目が登録されたら、その患者の DLT 相当の有害事象の評価期間（28 日
間）が終了するまで 7 例目の登録を一時停止するか否かは、医薬品コホートごとに国内外の
承認状況を踏まえ予め定める。
有害事象/有害反応の評価には CTCAE v5.0-JCOG を用いる。なお、CTCAE v5.0-JCOG のうち、
臨床検査値の施設基準値で Grade が定義されている項目については、個々の医療機関におけ
る施設基準値の代わりに「JCOG 共用基準範囲」を用いる。
15 歳以下の小児に関しては小児臨床検査基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表に記載されてい
る基準値を用いて重症度の判定を行う。
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医薬品コホートの 6 例目が登録されたら、その患者の DLT 相当の有害事象の評価期間（28 日
間）が終了するまで 7 例目の登録を一時停止するか否かは、医薬品コホートごとに国内外の
承認状況を踏まえ予め定める。
有害事象/有害反応の評価には CTCAE v5.0-JCOG を用いる。なお、CTCAE v5.0-JCOG のうち、
臨床検査値の施設基準値で Grade が定義されている項目については、個々の医療機関におけ
る施設基準値の代わりに「JCOG 共用基準範囲」を用いる。
15 歳以下の小児に関しては小児臨床検査基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表に記載されてい
る基準値を用いて重症度の判定を行う。
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