18 歳以上（日本人は 20 歳以上）
BMI が 27.0 kg/m2 以上で高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群若しくは心
血管系疾患を有する
又は
BMI が 30.0 kg/m2 以上
体重減少のための食事療法を施行しても適切に管理できなかった治療歴を有する
試験期間中、患者には 4 週ごとに来院／電話コンタクトにて以下の食事・運動のカウンセ
リングが行われた。食事の内容と身体活動については患者に毎日、日誌をつけることが推奨
された。
・ 食事療法：推定一日総エネルギー消費量（TEE）※1 から 500 kcal 差し引いたエネルギー
摂取量
※1 TEE＝推定基礎代謝率（BMR）※2×1.3
※2 推定 BMR 値の計算式は以下のとおり
男性
18～30 歳
31～60 歳
＞60 歳

BMR（kcal/日）
15.057×体重（kg）＋692.2
11.472×体重（kg）＋873.1
11.711×体重（kg）＋587.7

女性
18～30 歳
31～60 歳
＞60 歳

BMR（kcal/日）
14.818×体重（kg）＋486.6
8.126×体重（kg）＋845.6
9.082×体重（kg）＋658.5

運動療法：週に 150 分の身体活動を推奨（例：ウォーキング、階段の利用）

【結果】
無作為割付けされた 1961 例（プラセボ群 655 例（うち日本人 33 例）
、本剤 2.4mg 群 1306
例（うち日本人 67 例）
）全例が安全性解析対象集団及び FAS とされ、FAS が有効性解析対
象集団とされた。

（有効性）
主要評価項目であるベースラインから投与 68 週時までの体重変化率及び投与 68 週時に
5%以上の体重減少を達成した被験者の割合は表 7 のとおりであり、プラセボ群に対する
本剤 2.4mg 群の優越性が示された。
表 7 ベースラインから投与 68 週時までの体重変化率及び投与 68 週時の 5%以上体重減少達成被験者の割合（FAS）
評価項目
プラセボ群（655 例）
本剤 2.4mg 群（1306 例）
ベースラインの体重（kg）
105.2±21.5（655 例）
105.4±22.1（1306 例）
投与 68 週時の体重（kg）
101.9±22.0（577 例）
89.0±22.7（1212 例）
投与 68 週時までの体重変化率（%）
－2.8±6.5（577 例）
－15.6±10.1（1212 例）
プラセボ群との群間差 a)［95%信頼区間］
－
－12.44 e)［－13.37, －11.51］
5%以上体重減少達成割合（%）b)
31.5（182/577）
86.4（1047/1212）
プラセボ群との達成割合の比 c)［95%信頼区間］
－
2.70［2.38, 3.06］
プラセボ群とのオッズ比 d)［95%信頼区間］
－
11.22 e)［8.88, 14.19］
平均値±標準偏差（評価例数）、割合%（該当例数/評価例数）
、－：該当せず
a) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療を固定効果、ベースラインの体重を共変量とする共分散分析により算出
b) 投与 68 週時にベースラインから 5%以上の体重減少を達成した被験者の割合
c) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療を固定効果、ベースラインの体重を共変量とした対数二項回帰により算
出。
d) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療を固定効果、ベースラインの体重を共変量とするロジスティック回帰に

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