表 10 いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群
本剤 2.4mg 群
（655 例）
（1306 例）
事象名
有害事象
副作用
有害事象
副作用
すべての事象
86.4（566）
45.0（295）
89.7（1171）
70.9（926）
悪心
17.4（114）
15.3（100）
44.2（577）
42.1（550）
下痢
15.9（104）
12.5（82）
31.5（412）
27.5（359）
嘔吐
6.6（43）
5.0（33）
24.8（324）
21.7（283）
便秘
9.5（62）
7.5（49）
23.4（306）
19.8（259）
上咽頭炎
20.3（133）
0.2（1）
21.5（281）
0.3（4）
頭痛
12.2（80）
4.1（27）
15.2（198）
6.6（86）
消化不良
3.5（23）
2.7（18）
10.3（135）
9.4（123）
腹痛
5.5（36）
3.2（21）
10.0（130）
8.0（105）
上腹部痛
5.3（35）
3.8（25）
9.6（125）
7.9（103）
食欲減退
3.4（22）
3.2（21）
9.5（124）
9.2（120）
上気道感染
12.2（80）
0.3（2）
8.7（114）
0.2（3）
おくび
0.5（3）
0.5（3）
8.6（112）
8.3（108）
背部痛
8.2（54）
0.3（2）
8.2（107）
0.2（2）
疲労
4.3（28）
2.0（13）
8.0（104）
4.3（56）
浮動性めまい
3.5（23）
1.5（10）
7.5（98）
4.1（53）
腹部膨満
4.7（31）
4.1（27）
7.4（96）
6.6（86）
インフルエンザ
9.6（63）
0.5（3）
6.8（89）
0.7（9）
胃腸炎
4.6（30）
2.1（14）
6.5（85）
2.4（31）
胃食道逆流性疾患
3.1（20）
2.4（16）
6.3（82）
5.0（65）
関節痛
6.6（43）
0.3（2）
6.2（81）
0.2（2）
副鼻腔炎
5.5（36）
0.2（1）
5.4（71）
<0.1（1）
尿路感染
4.3（28）
0（0）
5.2（68）
0（0）
鼓腸
3.2（21）
3.1（20）
5.0（65）
4.4（58）
咳嗽
5.0（33）
0（0）
3.1（40）
<0.1（1）
発現割合%（発現例数）

死亡例は、プラセボ群 1 例（神経膠芽細胞腫/敗血症/誤嚥性肺炎）
、本剤 2.4mg 群 1 例
（死亡）に認められたが、いずれの事象も治験薬との因果関係は否定された。重篤な有害
事象は、プラセボ群 6.4%（42/655 例）
、本剤 2.4mg 群 9.8%（128/1306 例）に認められ、プ
ラセボ群 4 例（体重増加、過敏症、胆石症、トキソプラズマ症）
、本剤 2.4mg 群 27 例（胃
腸炎 4 例、急性胆嚢炎 2 例、心房頻脈、胆嚢炎、下痢/嘔吐、尿路結石、胆管結石、リパー
ゼ増加、腎盂腎炎、高トランスアミナーゼ血症、下腹部痛/嘔吐/胆石症、裂孔ヘルニア、嘔
吐、消化管間質性腫瘍、回転性めまい、腹痛、虚血性大腸炎、胆石症、大腸穿孔/便秘、悪
心/嘔吐/大腸炎/急性膵炎、非心臓性胸痛、細菌性大腸炎、小腸炎）の事象は副作用と判断
された。投与中止に至った有害事象は、プラセボ群 3.1%（20/655 例）
、本剤 2.4mg 群 7.0%
（92/1306 例）に認められ、プラセボ群 8 例（上腹部痛、悪心、大腸炎、リンパ節症、蕁麻
疹、自殺念慮、激越、腹部不快感）
、本剤 2.4mg 群 77 例（悪心 13 例、嘔吐 8 例、下痢 4
例、便秘 3 例、消化不良 3 例、食欲減退 3 例、上腹部痛 3 例、おくび 2 例、胃排出不全 2
例、悪心/嘔吐 2 例、無力症 2 例、脱毛症 2 例、易刺激性、注射に伴う反応、リパーゼ増加
/胆石症、悪心/下痢/嘔吐、下痢/腹痛、頭痛/下痢/悪心/上腹部痛/抑うつ気分/視力障害、片頭
痛/嘔吐、肝酵素上昇、発疹、裂孔ヘルニア、下痢/腹部膨満、胃腸炎/胃炎/悪心、胃腸炎、
本態性高血圧症、虚血性大腸炎、筋痙縮/筋力低下、回転性めまい、うつ病、不安、胆石症、
嗜眠、胃食道逆流性疾患、大腸穿孔、悪心/胃炎、悪心/嘔吐/上腹部痛/下痢、悪心/上腹部痛
/便秘、悪心/嘔吐/大腸炎/急性膵炎、疲労、味覚不全/嘔吐、腹部不快感）の事象は副作用と
判断された。

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