表 6 2 型糖尿病を有する部分集団における低血糖の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群
本剤1.7mg群
本剤2.4mg群
（25例）
（25例）
（49例）
0（0）
8.0（2）
16.3（8）
a)
すべての低血糖
0［0］
5［14.1］
19［27.8］
0（0）
0（0）
0（0）
b)
重大な低血糖
0［0］
0［0］
0［0］
0（0）
0（0）
4.1（2）
c)
確定症候性低血糖
0［0］
0［0］
3［4.4］
ADA 2013分類
0（0）
8.0（2）
6.1（3）
d)
無症候性低血糖
0［0］
5［14.1］
4［5.9］
0（0）
0（0）
8.2（4）
疑似低血糖e)
0［0］
0［0］
4［5.9］
0（0）
0（0）
8.2（4）
f)
推定症候性低血糖
0［0］
0［0］
8［11.7］
0（0）
8.0（2）
10.2（5）
すべての低血糖g)
0［0］
5［14.1］
7［10.3］
0（0）
0（0）
0（0）
b)
レベル3
0［0］
0［0］
0［0］
ADA 2018分類
0（0）
0（0）
0（0）
h)
レベル2
0［0］
0［0］
0［0］
0（0）
8.0（2）
10.2（5）
i)
レベル1
0［0］
5［14.1］
7［10.3］
0（0）
0（0）
0（0）
血糖値確定低血糖j)
0［0］
0［0］
0［0］
上段：発現割合%（発現例数）、下段：発現件数［単位時間あたりの発現件数/100 人・年］
a) 重大な低血糖、確定症候性低血糖、無症候性低血糖、疑似低血糖又は推定症候性低血糖
b) 第三者の援助を必要とする低血糖が発現した場合
c) 低血糖症状が認められ、かつ血糖値が 70mg/dL 以下の場合
d) 低血糖症状は認められないが、血糖値が 70mg/dL 以下の場合
e) 被験者により低血糖の症状が報告され、低血糖症が認められると解釈するが、血糖値は 70mg/dL 超の場合
f) 低血糖症状が認められるが、血糖値は測定されていない場合（ただし、血糖値が 70mg/dL 以下と推定される
場合）
g) レベル 1～3 の場合
h) 血糖値が 54mg/dL 未満の場合
i) 血糖値が 70mg/dL 未満かつ 54mg/dL 以上の場合
j) 重大な低血糖又は低血糖症状の有無に関わらず血糖値が 56mg/dL 未満の場合
注：2 型糖尿病を有さない被験者では、低血糖に関する有害事象は報告されなかった。

2.

肥満症等の被験者を対象とした国際共同第 III 相試験（4373 試験）

【試験の概要】
日本人を含む肥満症等の被験者（目標被験者数 1950 例（プラセボ群 650 例、本剤 2.4mg
群 1300 例）
）を対象に、食事療法及び運動療法施行下での本剤の有効性及び安全性を検討
するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。
用法・用量は、プラセボ又は本剤 2.4mg を週 1 回、大腿部、腹部又は上腕部に皮下投与
（自己注射）とされた。本剤の開始用量は 0.25mg とされ、4 週間間隔で 0.5、1.0、1.7 及
び 2.4mg へ増量することとされた。なお、本剤 2.4mg に忍容性のない被験者は、本剤 1.7mg
で投与を継続することが可能とされた。
有効性の主要評価項目は、ベースラインから投与 68 週時までの体重変化率及び投与 68
週時に 5%以上の体重減少を達成した被験者の割合と設定された。
（主な選択基準）

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