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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－３ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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・ 食事療法：推定一日総エネルギー消費量（TEE）※1 から 500 kcal 差し引いたエネルギー
摂取量
※1 TEE＝推定基礎代謝率（BMR）※2×1.3
※2 推定 BMR 値の計算式は以下のとおり
男性
18～30 歳
31～60 歳
＞60 歳
BMR（kcal/日）
15.057×体重（kg）＋692.2
11.472×体重（kg）＋873.1
11.711×体重（kg）＋587.7
女性
18～30 歳
31～60 歳
＞60 歳
BMR（kcal/日）
14.818×体重（kg）＋486.6
8.126×体重（kg）＋845.6
9.082×体重（kg）＋658.5
・ 運動療法：週に 150 分の身体活動を推奨（例：ウォーキング、階段の利用）
【結果】
無作為割付けされた 401 例（プラセボ群 101 例（うち日本人 89 例）
、本剤 1.7mg 群 101 例
（うち日本人 92 例）
、本剤 2.4mg 群 199 例（うち日本人 179 例）
）全例が FAS とされ、FAS
が有効性解析対象集団とされた。FAS のうち、治験薬が投与された 400 例（プラセボ群 101
例（うち日本人 89 例）
、本剤 1.7mg 群 100 例（うち日本人 91 例）
、本剤 2.4mg 群 199 例（う
ち日本人 179 例）
）全例が安全性解析対象集団とされた。被験者の内訳は、表 1 のとおりで
あった。
表 1 BMI 別の肥満に関する健康障害の種類と数（FAS）
肥満に関する健康障害
BMI 30 未満
BMI 30 以上 35 未満
BMI 35 以上
耐糖能障害（2 型糖尿病）
26.3（44/167）
21.7（34/157）
27.3（21/77）
耐糖能障害（2 型糖尿病以外）
46.1（77/167）
42.7（67/157）
29.9（23/77）
脂質異常症
88.6（148/167）
89.8（141/157）
74.0（57/77）
高血圧
74.9（125/167）
70.7（111/157）
81.8（63/77）
高尿酸血症・痛風
32.9（55/167）
38.9（61/157）
32.5（25/77）
冠動脈疾患
4.2（7/167）
1.3（2/157）
1.3（1/77）
脳梗塞
2.4（4/167）
0（0/157）
2.6（2/77）
非アルコール性脂肪性肝疾患
44.9（75/167）
48.4（76/157）
36.4（28/77）
月経異常・不妊
1.8（3/167）
2.5（4/157）
3.9（3/77）
閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥
6.0（10/167）
12.1（19/157）
14.3（11/77）
満低換気症候群
運動器疾患
8.4（14/167）
12.7（20/157）
9.1（7/77）
肥満関連腎臓病
0.6（1/167）
0（0/157）
0（0/77）
1
0（0/167）
0（0/157）
9.1（7/77）
2
19.8（33/167）
18.5（29/157）
19.5（15/77）
3
健康障害の数
38.3（64/167）
38.2（60/157）
36.4（28/77）
4
29.3（49/167）
29.3（46/157）
22.1（17/77）
5 以上
12.6（21/167）
14.0（22/157）
13.0（10/77）
割合%（該当例数/評価例数）
全体
24.7（99/401）
41.6（167/401）
86.3（346/401）
74.6（299/401）
35.2（141/401）
2.5（10/401）
1.5（6/401）
44.6（179/401）
2.5（10/401）
10.0（40/401）
10.2（41/401）
0.2（1/401）
1.7（7/401）
19.2（77/401）
37.9（152/401）
27.9（112/401）
13.2（53/401）
（有効性）
主要評価項目であるベースラインから投与 68 週時までの体重変化率及び投与 68 週時に
5%以上の体重減少を達成した被験者の割合は表 2 のとおりであり、プラセボ群に対する本
剤 2.4mg 群の優越性が示された。
5
摂取量
※1 TEE＝推定基礎代謝率（BMR）※2×1.3
※2 推定 BMR 値の計算式は以下のとおり
男性
18～30 歳
31～60 歳
＞60 歳
BMR（kcal/日）
15.057×体重（kg）＋692.2
11.472×体重（kg）＋873.1
11.711×体重（kg）＋587.7
女性
18～30 歳
31～60 歳
＞60 歳
BMR（kcal/日）
14.818×体重（kg）＋486.6
8.126×体重（kg）＋845.6
9.082×体重（kg）＋658.5
・ 運動療法：週に 150 分の身体活動を推奨（例：ウォーキング、階段の利用）
【結果】
無作為割付けされた 401 例（プラセボ群 101 例（うち日本人 89 例）
、本剤 1.7mg 群 101 例
（うち日本人 92 例）
、本剤 2.4mg 群 199 例（うち日本人 179 例）
）全例が FAS とされ、FAS
が有効性解析対象集団とされた。FAS のうち、治験薬が投与された 400 例（プラセボ群 101
例（うち日本人 89 例）
、本剤 1.7mg 群 100 例（うち日本人 91 例）
、本剤 2.4mg 群 199 例（う
ち日本人 179 例）
）全例が安全性解析対象集団とされた。被験者の内訳は、表 1 のとおりで
あった。
表 1 BMI 別の肥満に関する健康障害の種類と数（FAS）
肥満に関する健康障害
BMI 30 未満
BMI 30 以上 35 未満
BMI 35 以上
耐糖能障害（2 型糖尿病）
26.3（44/167）
21.7（34/157）
27.3（21/77）
耐糖能障害（2 型糖尿病以外）
46.1（77/167）
42.7（67/157）
29.9（23/77）
脂質異常症
88.6（148/167）
89.8（141/157）
74.0（57/77）
高血圧
74.9（125/167）
70.7（111/157）
81.8（63/77）
高尿酸血症・痛風
32.9（55/167）
38.9（61/157）
32.5（25/77）
冠動脈疾患
4.2（7/167）
1.3（2/157）
1.3（1/77）
脳梗塞
2.4（4/167）
0（0/157）
2.6（2/77）
非アルコール性脂肪性肝疾患
44.9（75/167）
48.4（76/157）
36.4（28/77）
月経異常・不妊
1.8（3/167）
2.5（4/157）
3.9（3/77）
閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥
6.0（10/167）
12.1（19/157）
14.3（11/77）
満低換気症候群
運動器疾患
8.4（14/167）
12.7（20/157）
9.1（7/77）
肥満関連腎臓病
0.6（1/167）
0（0/157）
0（0/77）
1
0（0/167）
0（0/157）
9.1（7/77）
2
19.8（33/167）
18.5（29/157）
19.5（15/77）
3
健康障害の数
38.3（64/167）
38.2（60/157）
36.4（28/77）
4
29.3（49/167）
29.3（46/157）
22.1（17/77）
5 以上
12.6（21/167）
14.0（22/157）
13.0（10/77）
割合%（該当例数/評価例数）
全体
24.7（99/401）
41.6（167/401）
86.3（346/401）
74.6（299/401）
35.2（141/401）
2.5（10/401）
1.5（6/401）
44.6（179/401）
2.5（10/401）
10.0（40/401）
10.2（41/401）
0.2（1/401）
1.7（7/401）
19.2（77/401）
37.9（152/401）
27.9（112/401）
13.2（53/401）
（有効性）
主要評価項目であるベースラインから投与 68 週時までの体重変化率及び投与 68 週時に
5%以上の体重減少を達成した被験者の割合は表 2 のとおりであり、プラセボ群に対する本
剤 2.4mg 群の優越性が示された。
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