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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－３ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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（mg/dL）
投与 68 週時まで
の変化率（%）
平均値±標準偏差（評価例数）
（101 例）
13.3±42.4
（99 例）
（101 例）
－12.2±54.7
（98 例）
（199 例）
－13.6±39.0
（193 例）
（安全性）
いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況は、表 5 のと
おりであった。
表 5 いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群（101 例）
本剤 1.7mg 群（100 例）
本剤 2.4mg 群（199 例）
事象名
有害事象
副作用
有害事象
副作用
有害事象
副作用
すべての事象
79.2（80）
19.8（20）
82.0（82）
68.0（68）
85.9（171）
54.3（108）
上咽頭炎
17.8（18）
0（0）
24.0（24）
0（0）
26.6（53）
0（0）
便秘
3.0（3）
2.0（2）
19.0（19）
18.0（18）
26.1（52）
24.1（48）
悪心
4.0（4）
4.0（4）
18.0（18）
15.0（15）
17.6（35）
15.6（31）
下痢
5.9（6）
5.0（5）
22.0（22）
19.0（19）
16.1（32）
13.1（26）
背部痛
8.9（9）
0（0）
8.0（8）
0（0）
9.5（19）
0（0）
嘔吐
2.0（2）
1.0（1）
10.0（10）
8.0（8）
8.5（17）
7.5（15）
浮動性めまい
0（0）
0（0）
3.0（3）
1.0（1）
7.0（14）
2.5（5）
食欲減退
0（0）
0（0）
5.0（5）
5.0（5）
6.5（13）
6.5（13）
腹部不快感
1.0（1）
1.0（1）
11.0（11）
9.0（9）
6.0（12）
6.0（12）
腹痛
0（0）
0（0）
3.0（3）
2.0（2）
6.0（12）
3.5（7）
胃腸炎
1.0（1）
0（0）
7.0（7）
2.0（2）
5.5（11）
1.5（3）
上気道の炎症
8.9（9）
0（0）
5.0（5）
0（0）
5.5（11）
0（0）
齲歯
5.0（5）
0（0）
4.0（4）
0（0）
5.5（11）
0（0）
上腹部痛
1.0（1）
0（0）
3.0（3）
3.0（3）
5.0（10）
3.5（7）
頭痛
3.0（3）
0（0）
2.0（2）
1.0（1）
5.0（10）
1.0（2）
消化不良
1.0（1）
1.0（1）
6.0（6）
6.0（6）
4.5（9）
4.0（8）
腹部膨満
2.0（2）
2.0（2）
7.0（7）
7.0（7）
3.5（7）
3.0（6）
関節痛
5.9（6）
0（0）
9.0（9）
0（0）
2.5（5）
0（0）
発現割合%（発現例数）
死亡例は認められなかった。重篤な有害事象は、プラセボ群 7 例、本剤 1.7mg 群 7 例、本
剤 2.4mg 群 10 例に認められ、プラセボ群 2 例（腸閉塞、心房細動）、本剤 2.4mg 群 5 例（胆
石症 2 例、尿管結石症、急性心筋梗塞、虚血性大腸炎）の事象は副作用と判断された。投与
中止に至った有害事象は、プラセボ群 1 例、本剤 1.7mg 群 3 例、本剤 2.4mg 群 5 例に認め
られ、本剤 1.7mg 群 2 例（悪心、おくび/消化不良/上腹部痛/腹部膨満）、本剤 2.4mg 群 4 例
（悪心/体重減少/便秘、悪心/頭痛、虚血性大腸炎、尿管結石症）の事象は副作用と判断され
た。
2 型糖尿病を有する部分集団における低血糖の発現状況は、表 6 のとおりであった。
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投与 68 週時まで
の変化率（%）
平均値±標準偏差（評価例数）
（101 例）
13.3±42.4
（99 例）
（101 例）
－12.2±54.7
（98 例）
（199 例）
－13.6±39.0
（193 例）
（安全性）
いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況は、表 5 のと
おりであった。
表 5 いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群（101 例）
本剤 1.7mg 群（100 例）
本剤 2.4mg 群（199 例）
事象名
有害事象
副作用
有害事象
副作用
有害事象
副作用
すべての事象
79.2（80）
19.8（20）
82.0（82）
68.0（68）
85.9（171）
54.3（108）
上咽頭炎
17.8（18）
0（0）
24.0（24）
0（0）
26.6（53）
0（0）
便秘
3.0（3）
2.0（2）
19.0（19）
18.0（18）
26.1（52）
24.1（48）
悪心
4.0（4）
4.0（4）
18.0（18）
15.0（15）
17.6（35）
15.6（31）
下痢
5.9（6）
5.0（5）
22.0（22）
19.0（19）
16.1（32）
13.1（26）
背部痛
8.9（9）
0（0）
8.0（8）
0（0）
9.5（19）
0（0）
嘔吐
2.0（2）
1.0（1）
10.0（10）
8.0（8）
8.5（17）
7.5（15）
浮動性めまい
0（0）
0（0）
3.0（3）
1.0（1）
7.0（14）
2.5（5）
食欲減退
0（0）
0（0）
5.0（5）
5.0（5）
6.5（13）
6.5（13）
腹部不快感
1.0（1）
1.0（1）
11.0（11）
9.0（9）
6.0（12）
6.0（12）
腹痛
0（0）
0（0）
3.0（3）
2.0（2）
6.0（12）
3.5（7）
胃腸炎
1.0（1）
0（0）
7.0（7）
2.0（2）
5.5（11）
1.5（3）
上気道の炎症
8.9（9）
0（0）
5.0（5）
0（0）
5.5（11）
0（0）
齲歯
5.0（5）
0（0）
4.0（4）
0（0）
5.5（11）
0（0）
上腹部痛
1.0（1）
0（0）
3.0（3）
3.0（3）
5.0（10）
3.5（7）
頭痛
3.0（3）
0（0）
2.0（2）
1.0（1）
5.0（10）
1.0（2）
消化不良
1.0（1）
1.0（1）
6.0（6）
6.0（6）
4.5（9）
4.0（8）
腹部膨満
2.0（2）
2.0（2）
7.0（7）
7.0（7）
3.5（7）
3.0（6）
関節痛
5.9（6）
0（0）
9.0（9）
0（0）
2.5（5）
0（0）
発現割合%（発現例数）
死亡例は認められなかった。重篤な有害事象は、プラセボ群 7 例、本剤 1.7mg 群 7 例、本
剤 2.4mg 群 10 例に認められ、プラセボ群 2 例（腸閉塞、心房細動）、本剤 2.4mg 群 5 例（胆
石症 2 例、尿管結石症、急性心筋梗塞、虚血性大腸炎）の事象は副作用と判断された。投与
中止に至った有害事象は、プラセボ群 1 例、本剤 1.7mg 群 3 例、本剤 2.4mg 群 5 例に認め
られ、本剤 1.7mg 群 2 例（悪心、おくび/消化不良/上腹部痛/腹部膨満）、本剤 2.4mg 群 4 例
（悪心/体重減少/便秘、悪心/頭痛、虚血性大腸炎、尿管結石症）の事象は副作用と判断され
た。
2 型糖尿病を有する部分集団における低血糖の発現状況は、表 6 のとおりであった。
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