（31/402 例）
、本剤 2.4mg 群 9.9%（40/403 例）に認められ、プラセボ群 3 例（胃腸炎、憩
室炎/結腸膿瘍/憩室穿孔、急性胆嚢炎）
、本剤 1.0mg 群 3 例（腹痛/悪心/食欲減退/消化管間
質性腫瘍/胃潰瘍、胆石症、下痢/胃腸炎/悪心/腹痛）
、本剤 2.4mg 群 10 例（胃腸炎 2 例、心
房細動、上室性頻脈、胃炎、小腸閉塞、ケトアシドーシス、慢性胆嚢炎、処置後出血、ウ
イルス感染/知覚過敏/脱水）の事象は副作用と判断された。投与中止に至った有害事象は、
プラセボ群 3.5%（14/402 例）
、本剤 1.0mg 群 5.0%（20/402 例）
、本剤 2.4mg 群 6.2%（25/403
例）に認められ、プラセボ群 9 例（薬疹 2 例、発熱/消化不良/下痢、気分変化、腹部膨満、
味覚消失、悪心/下痢/浮動性めまい、バレット食道、憩室炎）
、本剤 1.0mg 群 17 例（悪心
4 例、嘔吐 2 例、胃食道逆流性疾患 2 例、糖尿病性網膜症、消化不良、疲労、便秘、悪心
/腹部不快感、膵嚢胞、下痢、嘔吐/下痢、食欲減退）、本剤 2.4mg 群 20 例（悪心 6 例、悪
心/嘔吐/下痢 3 例、そう痒性皮疹、胃炎、急性膵炎、疲労、嘔吐/頭痛/腹部膨満、浮動性め
まい、下痢、嘔吐、腹部不快感、上腹部痛/筋痙縮、下腹部痛）の事象は副作用と判断され
た。
低血糖の発現状況は、表 15 のとおりであった。
表 15 低血糖の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群
本剤1.0mg群
本剤2.4mg群
（402例）
（402例）
（403例）
11.9（48）
21.9（88）
25.1（101）
a)
すべての低血糖
117［22.1］
292［55.1］
378［70.9］
0（0）
0（0）
0.2（1）
重大な低血糖b)
0［0］
0［0］
1［0.2］
7.2（29）
12.7（51）
15.1（61）
c)
確定症候性低血糖
70［13.2］
99［18.7］
178［33.4］
ADA 2013分類
3.5（14）
10.9（44）
14.4（58）
無症候性低血糖d)
21［4.0］
173［32.7］
168［31.5］
3.0（12）
2.7（11）
2.0（8）
疑似低血糖e)
15［2.8］
12［2.3］
15［2.8］
2.2（9）
1.7（7）
2.7（11）
推定症候性低血糖f)
11［2.1］
8［1.5］
16［3.0］
8.5（34）
18.7（75）
21.6（87）
すべての低血糖g)
87［16.5］
243［45.9］
316［59.3］
0（0）
0（0）
0.2（1）
レベル3 b)
0［0］
0［0］
1［0.2］
ADA 2018分類
2.5（10）
6.7（27）
6.2（25）
レベル2 h)
17［3.2］
38［7.2］
57［10.7］
7.7（31）
15.7（63）
20.3（82）
i)
レベル1
70［13.2］
205［38.7］
258［48.4］
4.0（16）
7.7（31）
7.2（29）
血糖値確定低血糖j)
23［4.4］
47［8.9］
77［14.4］
上段：発現割合%（発現例数）、下段：発現件数［単位時間あたりの発現件数/100 人・年］
a) 重大な低血糖、確定症候性低血糖、無症候性低血糖、疑似低血糖又は推定症候性低血糖
b) 第三者の援助を必要とする低血糖が発現した場合
c) 低血糖症状が認められ、かつ血糖値が 70mg/dL 以下の場合
d) 低血糖症状は認められないが、血糖値が 70mg/dL 以下の場合
e) 被験者により低血糖の症状が報告され、低血糖症が認められると解釈するが、血糖値は 70mg/dL 超
の場合
f) 低血糖症状が認められるが、血糖値は測定されていない場合（ただし、血糖値が 70mg/dL 以下と推
定される場合）
g) レベル 1～3 の場合
h) 血糖値が 54mg/dL 未満の場合
i) 血糖値が 70mg/dL 未満かつ 54mg/dL 以上の場合
j) 重大な低血糖又は低血糖症状の有無に関わらず血糖値が 56mg/dL 未満の場合

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