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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－３ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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表 2 ベースラインから投与 68 週時までの体重変化率及び投与 68 週時の 5%以上体重減少達成被験者の割合（FAS）
評価項目
プラセボ群（101 例） 本剤 1.7mg 群（101 例） 本剤 2.4mg 群（199 例）
ベースラインの体重（kg）
90.2±15.1（101 例）
86.1±11.9（101 例）
86.9±16.5（199 例）
投与 68 週時の体重（kg）
88.6±15.5（100 例）
77.8±13.9（98 例）
75.1±17.0（193 例）
投与 68 週時までの体重変化率（%） －1.9±5.9（100 例）
－9.9±7.8（98 例）
－13.4±8.6（193 例）
プラセボ群との群間差 a)
－7.52
－11.06 e)
－
［95%信頼区間］
［－9.62, －5.43］
［－12.88, －9.24］
5%以上体重減少達成割合（%）b)
21.0（21/100）
72.4（71/98）
82.9（160/193）
プラセボ群との達成割合の比 c)
3.33
3.81
－
［2.23, 4.96］
［2.59, 5.60］
［95%信頼区間］
プラセボ群とのオッズ比 d)
11.08
21.72 e)
－
［5.53, 22.22］
［11.27, 41.86］
［95%信頼区間］
平均値±標準偏差（評価例数）、割合%（該当例数/評価例数）
、－：該当せず
a) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療及びスクリーニング時の 2 型糖尿病の有無を固定効果、ベースラインの
体重を共変量とした共分散分析により算出。b) 投与 68 週時にベースラインから 5%以上の体重減少を達成した被験者
の割合。c) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療を固定効果、ベースラインの体重を共変量とした対数二項回帰
により算出。本解析では、パラメータ推定において妥当な最適解を得るため、スクリーニング時の 2 型糖尿病の有無を
固定効果に含めなかった。d) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療及びスクリーニング時の 2 型糖尿病の有無を
固定効果、ベースラインの体重を共変量としたロジスティック回帰により算出。e) 階層的手順により検定の多重性を
調整し、有意水準両側 5%の下で p＜0.0001
また、主な副次評価項目の結果は、表 3 及び表 4 のとおりであった。
表 3 体重に関連する主な副次評価項目の結果（FAS）
プラセボ群（101 例）
本剤 1.7mg 群（101 例）
本剤 2.4mg 群（199 例）
10%以上
5.0（5/100）
41.8（41/98）
60.6（117/193）
体重減少
達成割合（%）a)
15%以上
3.0（3/100）
24.5（24/98）
40.9（79/193）
割合%（該当例数/評価例数）
、a) 投与 68 週時のベースラインから 10%又は 15%以上体重減少達成被験者の割合
評価項目
表 4 血糖、血圧及び脂質パラメータに関する主な副次評価項目の結果（FAS）
プラセボ群
本剤 1.7mg 群
本剤 2.4mg 群
評価項目
（101 例）
（101 例）
（199 例）
6.4±1.1
6.4±1.1
6.4±1.2
ベースライン
（101 例）
（101 例）
（199 例）
HbA1c
（%）
投与 68 週時
0.0±0.8
－0.9±0.8
－1.0±1.0
までの変化量
（100 例）
（98 例）
（193 例）
112.7±29.5
111.7±26.2
111.2±27.2
ベースライン
（100 例）
（101 例）
（199 例）
空腹時血糖
（mg/dL）
投与 68 週時
1.7±26.1
－18.3±21.9
－19.3±22.6
までの変化量
（98 例）
（97 例）
（192 例）
133±14
135±13
133±14
ベースライン
（101 例）
（101 例）
（199 例）
収縮期血圧
（mmHg）
投与 68 週時
－5±15
－12±13
－11±15
までの変化量
（100 例）
（98 例）
（193 例）
86±12
85±10
83±11
ベースライン
（101 例）
（101 例）
（199 例）
拡張期血圧
（mmHg）
投与 68 週時
－3±9
－5±10
－5±10
までの変化量
（100 例）
（98 例）
（193 例）
206.2±36.4
207.1±39.9
200.4±35.6
ベースライン
（101 例）
（101 例）
（199 例）
総コレステロール
（mg/dL）
投与 68 週時まで
1.2±12.2
－6.0±16.1
－7.8±12.3
の変化率（%）
（100 例）
（98 例）
（193 例）
126.96±31.50
124.89±33.53
120.60±31.77
ベースライン
LDL
（101 例）
（101 例）
（199 例）
コレステロール
投与 68 週時まで
－2.8±18.5
－7.1±28.8
－11.8±20.3
（mg/dL）
の変化率（%）
（99 例）
（98 例）
（193 例）
49.8±10.9
51.7±12.3
52.2±12.3
ベースライン
HDL
（101 例）
（101 例）
（199 例）
コレステロール
投与 68 週時まで
7.1±13.2
8.0±18.3
9.5±15.9
（mg/dL）
の変化率（%）
（100 例）
（98 例）
（193 例）
トリグリセリド
ベースライン
154.70±108.98 163.65±120.06
140.83±68.20
6
評価項目
プラセボ群（101 例） 本剤 1.7mg 群（101 例） 本剤 2.4mg 群（199 例）
ベースラインの体重（kg）
90.2±15.1（101 例）
86.1±11.9（101 例）
86.9±16.5（199 例）
投与 68 週時の体重（kg）
88.6±15.5（100 例）
77.8±13.9（98 例）
75.1±17.0（193 例）
投与 68 週時までの体重変化率（%） －1.9±5.9（100 例）
－9.9±7.8（98 例）
－13.4±8.6（193 例）
プラセボ群との群間差 a)
－7.52
－11.06 e)
－
［95%信頼区間］
［－9.62, －5.43］
［－12.88, －9.24］
5%以上体重減少達成割合（%）b)
21.0（21/100）
72.4（71/98）
82.9（160/193）
プラセボ群との達成割合の比 c)
3.33
3.81
－
［2.23, 4.96］
［2.59, 5.60］
［95%信頼区間］
プラセボ群とのオッズ比 d)
11.08
21.72 e)
－
［5.53, 22.22］
［11.27, 41.86］
［95%信頼区間］
平均値±標準偏差（評価例数）、割合%（該当例数/評価例数）
、－：該当せず
a) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療及びスクリーニング時の 2 型糖尿病の有無を固定効果、ベースラインの
体重を共変量とした共分散分析により算出。b) 投与 68 週時にベースラインから 5%以上の体重減少を達成した被験者
の割合。c) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療を固定効果、ベースラインの体重を共変量とした対数二項回帰
により算出。本解析では、パラメータ推定において妥当な最適解を得るため、スクリーニング時の 2 型糖尿病の有無を
固定効果に含めなかった。d) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療及びスクリーニング時の 2 型糖尿病の有無を
固定効果、ベースラインの体重を共変量としたロジスティック回帰により算出。e) 階層的手順により検定の多重性を
調整し、有意水準両側 5%の下で p＜0.0001
また、主な副次評価項目の結果は、表 3 及び表 4 のとおりであった。
表 3 体重に関連する主な副次評価項目の結果（FAS）
プラセボ群（101 例）
本剤 1.7mg 群（101 例）
本剤 2.4mg 群（199 例）
10%以上
5.0（5/100）
41.8（41/98）
60.6（117/193）
体重減少
達成割合（%）a)
15%以上
3.0（3/100）
24.5（24/98）
40.9（79/193）
割合%（該当例数/評価例数）
、a) 投与 68 週時のベースラインから 10%又は 15%以上体重減少達成被験者の割合
評価項目
表 4 血糖、血圧及び脂質パラメータに関する主な副次評価項目の結果（FAS）
プラセボ群
本剤 1.7mg 群
本剤 2.4mg 群
評価項目
（101 例）
（101 例）
（199 例）
6.4±1.1
6.4±1.1
6.4±1.2
ベースライン
（101 例）
（101 例）
（199 例）
HbA1c
（%）
投与 68 週時
0.0±0.8
－0.9±0.8
－1.0±1.0
までの変化量
（100 例）
（98 例）
（193 例）
112.7±29.5
111.7±26.2
111.2±27.2
ベースライン
（100 例）
（101 例）
（199 例）
空腹時血糖
（mg/dL）
投与 68 週時
1.7±26.1
－18.3±21.9
－19.3±22.6
までの変化量
（98 例）
（97 例）
（192 例）
133±14
135±13
133±14
ベースライン
（101 例）
（101 例）
（199 例）
収縮期血圧
（mmHg）
投与 68 週時
－5±15
－12±13
－11±15
までの変化量
（100 例）
（98 例）
（193 例）
86±12
85±10
83±11
ベースライン
（101 例）
（101 例）
（199 例）
拡張期血圧
（mmHg）
投与 68 週時
－3±9
－5±10
－5±10
までの変化量
（100 例）
（98 例）
（193 例）
206.2±36.4
207.1±39.9
200.4±35.6
ベースライン
（101 例）
（101 例）
（199 例）
総コレステロール
（mg/dL）
投与 68 週時まで
1.2±12.2
－6.0±16.1
－7.8±12.3
の変化率（%）
（100 例）
（98 例）
（193 例）
126.96±31.50
124.89±33.53
120.60±31.77
ベースライン
LDL
（101 例）
（101 例）
（199 例）
コレステロール
投与 68 週時まで
－2.8±18.5
－7.1±28.8
－11.8±20.3
（mg/dL）
の変化率（%）
（99 例）
（98 例）
（193 例）
49.8±10.9
51.7±12.3
52.2±12.3
ベースライン
HDL
（101 例）
（101 例）
（199 例）
コレステロール
投与 68 週時まで
7.1±13.2
8.0±18.3
9.5±15.9
（mg/dL）
の変化率（%）
（100 例）
（98 例）
（193 例）
トリグリセリド
ベースライン
154.70±108.98 163.65±120.06
140.83±68.20
6