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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－３ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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より算出
e) 階層的手順により検定の多重性が調整され、有意水準両側 5%の下で p＜0.0001
また、主な副次評価項目の結果は、表 8 及び表 9 のとおりであった。
表 8 体重に関連する主な副次評価項目の結果（FAS）
プラセボ群
本剤 2.4mg 群
評価項目
（655 例）
（1306 例）
10%以上
12.0（69/577）
69.1（838/1212）
体重減少
達成割合（%）a)
15%以上
4.9（28/577）
50.5（612/1212）
割合%（該当例数/評価例数）
a) 投与 68 週時にベースラインから 10%又は 15%以上の体重減少を達成した被験者の割合
表 9 血糖、血圧及び脂質パラメータに関する主な副次評価項目の結果（FAS）
プラセボ群
本剤 2.4mg 群
評価項目
（655 例）
（1306 例）
5.7±0.3
5.7±0.3
ベースライン
（655 例）
（1306 例）
HbA1c
（%）
投与 68 週時
－0.2±0.3
－0.5±0.3
までの変化量
（563 例）
（1197 例）
94.7±10.5
95.4±10.7
ベースライン
（649 例）
（1291 例）
空腹時血糖
（mg/dL）
投与 68 週時
－0.4±12.7
－9.2±10.9
までの変化量
（557 例）
（1175 例）
127±14
126±14
ベースライン
（655 例）
（1306 例）
収縮期血圧
（mmHg）
投与 68 週時
－1±13
－7±14
までの変化量
（574 例）
（1210 例）
80±10
80±10
ベースライン
（655 例）
（1306 例）
拡張期血圧
（mmHg）
投与 68 週時
－1±9
－3±9
までの変化量
（574 例）
（1210 例）
195.8±39.0
193.4±38.7
ベースライン
（649 例）
（1301 例）
総コレステロール
（mg/dL）
投与 68 週時
1.3±15.0
－2.6±14.8
までの変化率（%）
（561 例）
（1196 例）
117.12±33.31
115.30±33.23
ベースライン
LDL
（649 例）
（1300 例）
コレステロール
投与 68 週時
4.5±26.2
0.0±28.0
（mg/dL）
までの変化率（%）
（561 例）
（1194 例）
51.0±12.7
51.0±13.2
ベースライン
HDL
（648 例）
（1300 例）
コレステロール
投与 68 週時
3.0±15.5
6.6±17.2
（mg/dL）
までの変化率（%）
（558 例）
（1192 例）
146.36±131.68
140.99±80.54
ベースライン
（649 例）
（1300 例）
トリグリセリド
（mg/dL）
投与 68 週時
－2.8±33.9
－17.5±32.1
までの変化率（%）
（561 例）
（1194 例）
平均値±標準偏差（評価例数）
（安全性）
いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況は、表 10 の
とおりであった。
10
e) 階層的手順により検定の多重性が調整され、有意水準両側 5%の下で p＜0.0001
また、主な副次評価項目の結果は、表 8 及び表 9 のとおりであった。
表 8 体重に関連する主な副次評価項目の結果（FAS）
プラセボ群
本剤 2.4mg 群
評価項目
（655 例）
（1306 例）
10%以上
12.0（69/577）
69.1（838/1212）
体重減少
達成割合（%）a)
15%以上
4.9（28/577）
50.5（612/1212）
割合%（該当例数/評価例数）
a) 投与 68 週時にベースラインから 10%又は 15%以上の体重減少を達成した被験者の割合
表 9 血糖、血圧及び脂質パラメータに関する主な副次評価項目の結果（FAS）
プラセボ群
本剤 2.4mg 群
評価項目
（655 例）
（1306 例）
5.7±0.3
5.7±0.3
ベースライン
（655 例）
（1306 例）
HbA1c
（%）
投与 68 週時
－0.2±0.3
－0.5±0.3
までの変化量
（563 例）
（1197 例）
94.7±10.5
95.4±10.7
ベースライン
（649 例）
（1291 例）
空腹時血糖
（mg/dL）
投与 68 週時
－0.4±12.7
－9.2±10.9
までの変化量
（557 例）
（1175 例）
127±14
126±14
ベースライン
（655 例）
（1306 例）
収縮期血圧
（mmHg）
投与 68 週時
－1±13
－7±14
までの変化量
（574 例）
（1210 例）
80±10
80±10
ベースライン
（655 例）
（1306 例）
拡張期血圧
（mmHg）
投与 68 週時
－1±9
－3±9
までの変化量
（574 例）
（1210 例）
195.8±39.0
193.4±38.7
ベースライン
（649 例）
（1301 例）
総コレステロール
（mg/dL）
投与 68 週時
1.3±15.0
－2.6±14.8
までの変化率（%）
（561 例）
（1196 例）
117.12±33.31
115.30±33.23
ベースライン
LDL
（649 例）
（1300 例）
コレステロール
投与 68 週時
4.5±26.2
0.0±28.0
（mg/dL）
までの変化率（%）
（561 例）
（1194 例）
51.0±12.7
51.0±13.2
ベースライン
HDL
（648 例）
（1300 例）
コレステロール
投与 68 週時
3.0±15.5
6.6±17.2
（mg/dL）
までの変化率（%）
（558 例）
（1192 例）
146.36±131.68
140.99±80.54
ベースライン
（649 例）
（1300 例）
トリグリセリド
（mg/dL）
投与 68 週時
－2.8±33.9
－17.5±32.1
までの変化率（%）
（561 例）
（1194 例）
平均値±標準偏差（評価例数）
（安全性）
いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況は、表 10 の
とおりであった。
10