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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－３ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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表 13 血糖、血圧及び脂質パラメータに関する主な副次評価項目の結果（FAS）
評価項目
プラセボ群（403 例）
本剤 1.0mg 群（403 例） 本剤 2.4mg 群（404 例）
ベースライン
8.1±0.8（403 例）
8.1±0.8（403 例）
8.1±0.8（404 例）
HbA1c
投与 68 週時
－0.3±1.3
－1.5±1.1
－1.7±1.2
（%）
までの変化量
（374 例）
（376 例）
（381 例）
ベースライン
157.9±42.1（400 例）
155.7±41.5（395 例）
152.7±40.9（396 例）
空腹時血糖
投与 68 週時
－2.3±53.1
－36.5±45.1
－37.9±45.9
（mg/dL）
までの変化量
（370 例）
（367 例）
（375 例）
ベースライン
130±13（403 例）
130±14（403 例）
130±13（404 例）
収縮期血圧
投与 68 週時
0±15
－3±15
－4±14
（mmHg）
までの変化量
（376 例）
（379 例）
（387 例）
ベースライン
80±9（403 例）
80±9（403 例）
80±9（404 例）
拡張期血圧
投与 68 週時
－1±9
－1±9
－2±9
（mmHg）
までの変化量
（376 例）
（379 例）
（387 例）
ベースライン
175.4±40.8（402 例）
177.0±42.5（399 例）
175.1±38.8（402 例）
総コレステロール
投与 68 週時まで
1.8±19.0
－1.2±19.6
0.2±18.4
（mg/dL）
の変化率（%）
（373 例）
（372 例）
（380 例）
ベースライン
95.87±33.35（402 例）
96.60±35.90（399 例）
95.87±33.23（402 例）
LDL
コレステロール
投与 68 週時まで
4.4±28.5
11.2±170.1
4.7±32.4
（mg/dL）
の変化率（%）
（373 例）
（372 例）
（380 例）
ベースライン
45.1±11.4（402 例）
44.2±10.9（399 例）
46.0±10.8（402 例）
HDL
コレステロール
投与 68 週時まで
5.1±16.3
7.1±18.2
8.2±17.0
（mg/dL）
の変化率（%）
（369 例）
（372 例）
（375 例）
ベースライン
181.70±105.21（402 例） 196.74±136.93（399 例） 177.67±111.72（402 例）
トリグリセリド
投与 68 週時まで
1.7±57.3
－12.3±35.6
－14.0±40.5
（mg/dL）
の変化率（%）
（373 例）
（372 例）
（380 例）
平均値±標準偏差（評価例数）
（安全性）
いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況は、表 14 の
とおりであった。
表 14 いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群（402 例）
本剤 1.0mg（402 例）
本剤 2.4mg 群（403 例）
事象名
有害事象
副作用
有害事象
副作用
有害事象
副作用
すべての事象
76.9（309）
32.1（129）
81.8（329）
55.2（222）
87.6（353）
63.8（257）
悪心
9.2（37）
6.7（27）
32.1（129）
31.8（128）
33.7（136）
33.3（134）
嘔吐
2.7（11）
1.5（6）
13.4（54）
12.2（49）
21.8（88）
19.1（77）
下痢
11.9（48）
7.7（31）
22.1（89）
17.9（72）
21.3（86）
16.9（68）
便秘
5.5（22）
4.5（18）
12.7（51）
10.0（40）
17.4（70）
13.9（56）
上咽頭炎
14.7（59）
0（0）
11.7（47）
0.2（1）
16.9（68）
0（0）
上気道感染
9.5（38）
0.2（1）
9.2（37）
0（0）
10.4（42）
0（0）
食欲減退
3.7（15）
3.2（13）
7.2（29）
7.0（28）
9.4（38）
9.4（38）
頭痛
5.0（20）
1.0（4）
8.2（33）
2.7（11）
7.7（31）
3.0（12）
疲労
1.0（4）
0.5（2）
4.7（19）
4.0（16）
6.9（28）
4.0（16）
背部痛
3.5（14）
0（0）
7.0（28）
0.2（1）
6.7（27）
0.5（2）
消化不良
1.2（5）
0.7（3）
6.7（27）
5.5（22）
6.2（25）
5.7（23）
腹部膨満
2.7（11）
2.0（8）
2.2（9）
2.2（9）
6.0（24）
5.5（22）
関節痛
5.0（20）
0（0）
6.0（24）
0.2（1）
5.7（23）
0（0）
鼓腸
1.7（7）
1.2（5）
5.2（21）
4.7（19）
4.0（16）
3.0（12）
胃腸炎
3.2（13）
0.7（3）
6.0（24）
1.0（4）
3.5（14）
2.0（8）
発現割合%（発現例数）
死亡例は、プラセボ群 1 例（肝細胞癌/肺塞栓症/呼吸不全）、本剤 1.0mg 群 1 例（心肺停
止）
、本剤 2.4mg 群 1 例（心筋梗塞）に認められたが、いずれの事象も治験薬との因果関
係は否定された。重篤な有害事象は、プラセボ群 9.2%（37/402 例）
、本剤 1.0mg 群 7.7%
15
評価項目
プラセボ群（403 例）
本剤 1.0mg 群（403 例） 本剤 2.4mg 群（404 例）
ベースライン
8.1±0.8（403 例）
8.1±0.8（403 例）
8.1±0.8（404 例）
HbA1c
投与 68 週時
－0.3±1.3
－1.5±1.1
－1.7±1.2
（%）
までの変化量
（374 例）
（376 例）
（381 例）
ベースライン
157.9±42.1（400 例）
155.7±41.5（395 例）
152.7±40.9（396 例）
空腹時血糖
投与 68 週時
－2.3±53.1
－36.5±45.1
－37.9±45.9
（mg/dL）
までの変化量
（370 例）
（367 例）
（375 例）
ベースライン
130±13（403 例）
130±14（403 例）
130±13（404 例）
収縮期血圧
投与 68 週時
0±15
－3±15
－4±14
（mmHg）
までの変化量
（376 例）
（379 例）
（387 例）
ベースライン
80±9（403 例）
80±9（403 例）
80±9（404 例）
拡張期血圧
投与 68 週時
－1±9
－1±9
－2±9
（mmHg）
までの変化量
（376 例）
（379 例）
（387 例）
ベースライン
175.4±40.8（402 例）
177.0±42.5（399 例）
175.1±38.8（402 例）
総コレステロール
投与 68 週時まで
1.8±19.0
－1.2±19.6
0.2±18.4
（mg/dL）
の変化率（%）
（373 例）
（372 例）
（380 例）
ベースライン
95.87±33.35（402 例）
96.60±35.90（399 例）
95.87±33.23（402 例）
LDL
コレステロール
投与 68 週時まで
4.4±28.5
11.2±170.1
4.7±32.4
（mg/dL）
の変化率（%）
（373 例）
（372 例）
（380 例）
ベースライン
45.1±11.4（402 例）
44.2±10.9（399 例）
46.0±10.8（402 例）
HDL
コレステロール
投与 68 週時まで
5.1±16.3
7.1±18.2
8.2±17.0
（mg/dL）
の変化率（%）
（369 例）
（372 例）
（375 例）
ベースライン
181.70±105.21（402 例） 196.74±136.93（399 例） 177.67±111.72（402 例）
トリグリセリド
投与 68 週時まで
1.7±57.3
－12.3±35.6
－14.0±40.5
（mg/dL）
の変化率（%）
（373 例）
（372 例）
（380 例）
平均値±標準偏差（評価例数）
（安全性）
いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況は、表 14 の
とおりであった。
表 14 いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群（402 例）
本剤 1.0mg（402 例）
本剤 2.4mg 群（403 例）
事象名
有害事象
副作用
有害事象
副作用
有害事象
副作用
すべての事象
76.9（309）
32.1（129）
81.8（329）
55.2（222）
87.6（353）
63.8（257）
悪心
9.2（37）
6.7（27）
32.1（129）
31.8（128）
33.7（136）
33.3（134）
嘔吐
2.7（11）
1.5（6）
13.4（54）
12.2（49）
21.8（88）
19.1（77）
下痢
11.9（48）
7.7（31）
22.1（89）
17.9（72）
21.3（86）
16.9（68）
便秘
5.5（22）
4.5（18）
12.7（51）
10.0（40）
17.4（70）
13.9（56）
上咽頭炎
14.7（59）
0（0）
11.7（47）
0.2（1）
16.9（68）
0（0）
上気道感染
9.5（38）
0.2（1）
9.2（37）
0（0）
10.4（42）
0（0）
食欲減退
3.7（15）
3.2（13）
7.2（29）
7.0（28）
9.4（38）
9.4（38）
頭痛
5.0（20）
1.0（4）
8.2（33）
2.7（11）
7.7（31）
3.0（12）
疲労
1.0（4）
0.5（2）
4.7（19）
4.0（16）
6.9（28）
4.0（16）
背部痛
3.5（14）
0（0）
7.0（28）
0.2（1）
6.7（27）
0.5（2）
消化不良
1.2（5）
0.7（3）
6.7（27）
5.5（22）
6.2（25）
5.7（23）
腹部膨満
2.7（11）
2.0（8）
2.2（9）
2.2（9）
6.0（24）
5.5（22）
関節痛
5.0（20）
0（0）
6.0（24）
0.2（1）
5.7（23）
0（0）
鼓腸
1.7（7）
1.2（5）
5.2（21）
4.7（19）
4.0（16）
3.0（12）
胃腸炎
3.2（13）
0.7（3）
6.0（24）
1.0（4）
3.5（14）
2.0（8）
発現割合%（発現例数）
死亡例は、プラセボ群 1 例（肝細胞癌/肺塞栓症/呼吸不全）、本剤 1.0mg 群 1 例（心肺停
止）
、本剤 2.4mg 群 1 例（心筋梗塞）に認められたが、いずれの事象も治験薬との因果関
係は否定された。重篤な有害事象は、プラセボ群 9.2%（37/402 例）
、本剤 1.0mg 群 7.7%
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