男性
18～30 歳
31～60 歳
＞60 歳

BMR（kcal/日）
15.057×体重（kg）＋692.2
11.472×体重（kg）＋873.1
11.711×体重（kg）＋587.7

女性
18～30 歳
31～60 歳
＞60 歳

BMR（kcal/日）
14.818×体重（kg）＋486.6
8.126×体重（kg）＋845.6
9.082×体重（kg）＋658.5

運動療法：週に 150 分の身体活動を推奨（例：ウォーキング、階段の利用）

【結果】
無作為割付けされた 1210 例（プラセボ群 403 例（うち日本人 47 例）
、本剤 1.0mg 群 403
例（うち日本人 36 例）
、本剤 2.4mg 群 404 例（うち日本人 42 例）
）全例が FAS とされ、
FAS が有効性解析対象集団とされた。FAS のうち、治験薬が投与された 1207 例（プラセ
ボ群 402 例（うち日本人 47 例）
、本剤 1.0mg 群 402 例（うち日本人 36 例）
、本剤 2.4mg 群
403 例（うち日本人 42 例）
）全例が安全性解析対象集団であった。
（有効性）
主要評価項目であるベースラインから投与 68 週時までの体重変化率及び投与 68 週時に
5%以上の体重減少を達成した被験者の割合は表 11 のとおりであり、プラセボ群に対する
本剤 2.4mg 群の優越性が示された。
表 11 ベースラインから投与 68 週時までの体重変化率及び投与 68 週時に 5%以上の体重減少を達成した被験者の割合
（FAS）
プラセボ群
本剤 1.0mg 群
本剤 2.4mg 群
評価項目
（403 例）
（403 例）
（404 例）
ベースラインの体重（kg）
100.5±20.9（403 例）
99.0±21.1（403 例）
99.9±22.5（404 例）
投与 68 週時の体重（kg）
96.8±20.3（376 例）
92.3±20.7（380 例）
89.6±21.0（388 例）
投与 68 週時までの体重変化率（%）
－3.3±5.5（376 例）
－7.2±6.6（380 例）
－9.9±8.0（388 例）
プラセボ群との群間差 a)
－6.21 e)
－
－
［95%信頼区間］
［－7.28, －5.15］
本剤 1.0mg 群との群間差 a)
－2.65
－
－
［95%信頼区間］
［－3.66, －1.64］
5%以上体重減少達成割合（%）b)
28.5（107/376）
57.1（217/380）
68.8（267/388）
プラセボ群との達成割合の比 c)
2.24
－
－
［1.89, 2.65］
［95%信頼区間］
本剤 1.0mg 群との達成割合の比 c)
1.20
－
－
［1.07, 1.34］
［95%信頼区間］
プラセボ群とのオッズ比 d)
4.88 e)
－
－
［3.58,
6.64］
［95%信頼区間］
本剤 1.0mg 群とのオッズ比 d)
1.62
－
－
［1.21, 2.18］
［95%信頼区間］
平均値±標準偏差（評価例数）、割合%（該当例数/評価例数）
、－：該当せず
a) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療、経口血糖降下薬による治療、スクリーニング時の HbA1c 値（8.5%
未満、8.5%以上）及び経口血糖降下薬による治療とスクリーニング時の HbA1c 値（8.5%未満、8.5%以上）との
交互作用を固定効果、ベースラインの体重を共変量とする共分散分析により算出
b) 投与 68 週時にベースラインから 5%以上の体重減少を達成した被験者の割合
c) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療、経口血糖降下薬による治療、スクリーニング時の HbA1c 値（8.5%
未満、8.5%以上）及び経口血糖降下薬による治療とスクリーニング時の HbA1c 値（8.5%未満、8.5%以上）との
交互作用を固定効果、ベースラインの体重を共変量とした対数二項回帰により算出。
d) 多重補完法を用いて欠測値を補完後、治療、経口血糖降下薬による治療、スクリーニング時の HbA1c 値（8.5%
未満、8.5%以上）及び経口血糖降下薬による治療とスクリーニング時の HbA1c 値（8.5%未満、8.5%以上）との
交互作用を固定効果、ベースラインの体重を共変量とするロジスティック回帰により算出
e) 階層的手順により検定の多重性を調整し、有意水準両側 5%の下で p＜0.0001

また、主な副次評価項目の結果は、表 12 及び表 13 のとおりであった。

13