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資料5-1～2 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00024.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第26回 12／7）《厚生労働省》 |
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P0360-B8
＊＊2023年1月改訂（第3版）
＊2021年10月改訂（第2版）
日本標準商品分類番号
871329
定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤
貯法：室温保存
有効期間：3年
承認番号
販売開始
56噴霧用
112噴霧用
22000AMX01710000 22000AMX01711000
2008年9月
2009年10月
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液
NASONEX® Nasal 50μg 56sprays, 112 sprays
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋
により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症の患
者［症状を増悪させるおそれがある。］
2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
ナゾネックス®
ナゾネックス®
点鼻液50μg
点鼻液50μg
56噴霧用
112噴霧用
有効成分
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
1g中
0.5mg
分量注）
1回噴霧中
50μg
1容器の噴霧回数
56回
112回
ベンザルコニウム塩化物液、ポリソルベート
添加剤
80、結晶セルロース・カルメロースナトリウ
ム、濃グリセリン、pH調節剤
販売名
注）モメタゾンフランカルボン酸エステルとして
3.2 製剤の性状
販売名
剤型
性状
ナゾネックス®
ナゾネックス®
点鼻液50μg
点鼻液50μg
56噴霧用
112噴霧用
定量噴霧式懸濁剤
白色の懸濁液
4. 効能又は効果
アレルギー性鼻炎
6. 用法及び用量
〈成人〉
通常、成人には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタ
ゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。
〈小児〉
通常、12歳未満の小児には、各鼻腔に1噴霧ずつ1日1回投与す
る（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日100μg）。
通常、12歳以上の小児には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与す
る（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。
8. 重要な基本的注意
8.1 鼻・咽喉頭真菌症が発現した場合、本剤の投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
8.2 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイ
ド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシ
ング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低
下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性がある。特に長
期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
8.3 通年性アレルギー性鼻炎の患者において長期に使用する場
合、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量につ
とめること。
8.4 本剤の投与が数ヵ月以上にわたる場合は、鼻中隔潰瘍等の鼻
所見に注意すること。
－1－
61 / 71
8.5 季節性の疾患に対しては、好発期を考えて、その直前から治
療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 結核性疾患、未治療の感染症（有効な抗菌剤の存在しな
い感染症、全身性の真菌症を除く）及び眼の単純ヘルペス患者
症状を増悪させるおそれがある。
9.1.2 反復性鼻出血の患者
出血を増悪させるおそれがある。
9.1.3 鼻中隔潰瘍のある患者、鼻の手術を受けた患者、あるい
は鼻外傷のある患者
患部が治癒するまで本剤を投与しないこと。ステロイド剤は
創傷治癒を抑制する作用がある。
9.1.4 ステロイド剤の全身投与から局所投与に切り替えた患者
副腎皮質機能不全又は離脱症状（関節あるいは筋肉の疼痛、
倦怠感及びうつ等）の徴候、症状があらわれた場合には、適
切な処置を行うこと。また、全身性ステロイド剤の減量中並
びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感
染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。経皮又
は経口投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性作用
が報告されている1）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。
9.7 小児等
9.7.1 長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行
うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導する
こと。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ス
テロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長
遅延をきたすおそれがある。
9.7.2 国内において、3歳未満の幼児、乳児、新生児及び低出
生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機
能が低下している。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻
疹等）があらわれることがある。
＊＊2023年1月改訂（第3版）
＊2021年10月改訂（第2版）
日本標準商品分類番号
871329
定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤
貯法：室温保存
有効期間：3年
承認番号
販売開始
56噴霧用
112噴霧用
22000AMX01710000 22000AMX01711000
2008年9月
2009年10月
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液
NASONEX® Nasal 50μg 56sprays, 112 sprays
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋
により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症の患
者［症状を増悪させるおそれがある。］
2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
ナゾネックス®
ナゾネックス®
点鼻液50μg
点鼻液50μg
56噴霧用
112噴霧用
有効成分
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
1g中
0.5mg
分量注）
1回噴霧中
50μg
1容器の噴霧回数
56回
112回
ベンザルコニウム塩化物液、ポリソルベート
添加剤
80、結晶セルロース・カルメロースナトリウ
ム、濃グリセリン、pH調節剤
販売名
注）モメタゾンフランカルボン酸エステルとして
3.2 製剤の性状
販売名
剤型
性状
ナゾネックス®
ナゾネックス®
点鼻液50μg
点鼻液50μg
56噴霧用
112噴霧用
定量噴霧式懸濁剤
白色の懸濁液
4. 効能又は効果
アレルギー性鼻炎
6. 用法及び用量
〈成人〉
通常、成人には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタ
ゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。
〈小児〉
通常、12歳未満の小児には、各鼻腔に1噴霧ずつ1日1回投与す
る（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日100μg）。
通常、12歳以上の小児には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与す
る（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。
8. 重要な基本的注意
8.1 鼻・咽喉頭真菌症が発現した場合、本剤の投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
8.2 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイ
ド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシ
ング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低
下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性がある。特に長
期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
8.3 通年性アレルギー性鼻炎の患者において長期に使用する場
合、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量につ
とめること。
8.4 本剤の投与が数ヵ月以上にわたる場合は、鼻中隔潰瘍等の鼻
所見に注意すること。
－1－
61 / 71
8.5 季節性の疾患に対しては、好発期を考えて、その直前から治
療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 結核性疾患、未治療の感染症（有効な抗菌剤の存在しな
い感染症、全身性の真菌症を除く）及び眼の単純ヘルペス患者
症状を増悪させるおそれがある。
9.1.2 反復性鼻出血の患者
出血を増悪させるおそれがある。
9.1.3 鼻中隔潰瘍のある患者、鼻の手術を受けた患者、あるい
は鼻外傷のある患者
患部が治癒するまで本剤を投与しないこと。ステロイド剤は
創傷治癒を抑制する作用がある。
9.1.4 ステロイド剤の全身投与から局所投与に切り替えた患者
副腎皮質機能不全又は離脱症状（関節あるいは筋肉の疼痛、
倦怠感及びうつ等）の徴候、症状があらわれた場合には、適
切な処置を行うこと。また、全身性ステロイド剤の減量中並
びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感
染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。経皮又
は経口投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性作用
が報告されている1）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。
9.7 小児等
9.7.1 長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行
うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導する
こと。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ス
テロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長
遅延をきたすおそれがある。
9.7.2 国内において、3歳未満の幼児、乳児、新生児及び低出
生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機
能が低下している。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻
疹等）があらわれることがある。