資料5-2
＜日本小児科学会

見解＞

（別添様式）

スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
候補成分 （一般名）
の情報
アレルギー性鼻炎
効能・効果

２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１．OTC とすることの妥当性について
【薬剤特性の観点から】
小児にとって妥当とは思えない
【対象疾患の観点から】
小児にとって妥当とは思えない
【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
小児にとって妥当とは思えない
〔上記と判断した根拠〕
 小児の適応年齢
→ フルチカゾンフランカルボン酸エステル のスイッチＯＴＣ
化の検討の際、日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会及び日本臨床
スイッチ
耳鼻咽喉科医会より、小児の長期使用による粘膜の薄層化の
OTC 化の
懸念から、使用対象に 15 歳未満を含めることは望ましくな
妥当性
いとの見解が提出された。有効成分は異なるが、本薬につい
ても同様と思われる。
 使用期間の上限
→ 他の疾病の治療機会を喪失しないよう、使用期間の上限を設
定する必要があると考えられる。フルチカゾンフランカルボ
ン酸エステルのスイッチＯＴＣ化の検討の際に日本耳鼻咽
喉科頭頸部外科学会及び日本臨床耳鼻咽喉科医会から提出
された見解のように、本薬についても１年間に３ヶ月を超え
て使用しないこととするのが妥当で、小児では、さらに短い
ほうが良いと思われる。
 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物の外用剤は、アト
ピー性皮膚炎診療ガイドライン 2021 において、ベリーストロ
ングのステロイドに分類されている。同じくベリーストロング
に分類されるベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル
の外用剤については、「効果が強力で局所的な副作用が出やす

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